IbuARISTO 200 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ibuaristo und wofür wird es angewendet?

IbuARISTO enthält den Wirkstoff Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zur Gruppe der NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika/ Antiphlogistika/ Antirheumatika). IbuARISTO senkt Fieber, lindert Schmerzen und hat eine entzündungshemmende Wirkung.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht) wird IbuARISTO angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Arthritiden (z. B. rheumatoide Arthritis), bei Reizzuständen bei degenerativen arthrotischen Erkrankungen (z. B. bei Arthrose) und schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Weichteilverlet­zungen.

Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren) wird IbuARISTO zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuARISTO beachten?

IbuARISTO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• – allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellungen von Augenlidern, Lippen, Zunge oder Hals sein.

– in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) eine allergische Reaktion hatten (zum Beispiel Bronchospasmus [Verengung der Muskeln in der Lunge, die Asthma und Atemnot verursachen kann], Asthmaanfälle, laufende Nase, Schwellungen im Nasenraum, Hautreaktionen oder plötzliche Schwellungen).

• – eine ungeklärte Blutbildungsstörung haben.

• – bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/ Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.

• – in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) hatten.

• – eine aktive Blutung (einschließlich einer Hirnblutung) haben.

• – an einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

• – stark ausgetrocknet sind (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

• – in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuARISTO einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Sie sollten vor der Einnahme von IbuARISTO Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• – systemischen Lupus erythematodes (SLE, manchmal auch als Lupus bekannt) oder Mischkollagenose (Autoimmunkran­kheit, die das Bindegewebe befällt) haben.

• – Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder gehabt haben, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.

• – bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) haben.

• – an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.

• – sich gerade einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

• – empfindlich (allergisch) gegen andere Substanzen sind.

• – an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), rasch auftretende Schwellung (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht.

• – an Flüssigkeitsmangel leiden, d. h. ausgetrocknet sind.

• – eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbruch (Perforation):

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „IbuARISTO darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. mit Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen – insbesondere, wenn Sie älter sind – sollten Sie sich bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) an einen Arzt wenden, insbesondere am Anfang der Behandlung.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Corticosteroide zum Einnehmen, Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depression angewendet werden) oder Blutplättchenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IbuARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IbuARISTO zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, müssen Sie die Behandlung beenden und einen Arzt zurate ziehen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IbuARISTO mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• – eine Herzerkrankung, einschließlich einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie IbuARISTO nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie IbuARISTO nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben werden.

Während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) sollte eine Anwendung von IbuARISTO vermieden werden.

Infektionen

IbuARISTO kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch IbuARISTO eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Warnhinweise

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von

IbuARISTO muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von IbuARISTO ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IbuARISTO vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen/infor­mieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel, erhöht sein. Es sollte daher vermieden werden.

Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten (ausgetrockneten) Patienten, älteren Menschen und jenen, die Diuretika (Wassertabletten) und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenprobleme berichten, sollten die Behandlung abbrechen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung nichtsteroidaler entzündungshem­mender Arzneimittel auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im MagenDarm-Trakt, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten (entwässerten) Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktion­sstörungen.

Einnahme von IbuARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

IbuARISTO kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO und Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen/E­pilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von z. B. Depression) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist erforderlich. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin): NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin verstärken.

• – Diuretika (Wassertabletten) und Arzneimittel gegen Bluthochdruck: z. B. ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten) abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Art von

Wassertabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Deshalb wird die Überwachung der Kaliumspiegel im Blut empfohlen.

Arzneimittel, die hohen Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B.

Losartan): IbuARISTO kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Darüber hinaus ist bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktion­sstörung erhöht. Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit IbuARISTO die Aufnahme von Ibuprofen durch den Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

andere Schmerzmittel: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit anderen entzündungshem­menden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe, einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib), kann das Risiko für Magen-DarmGeschwüre und -Blutungen erhöhen.

Blutplättchenag­gregationshem­mer und bestimmte Arzneimittel gegen Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Methotrexat: Die Anwendung von IbuARISTO innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder Rheuma) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

Ciclosporin und Tacrolimus können die Nieren schädigen.

Probenecid oder Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.

Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuARISTO und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutansammlung in Gelenken) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig Zidovudin (ein gegen Viren gerichtetes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko von Krampfanfällen kann erhöht sein, wenn als Chinolone bezeichnete Antibiotika, wie z. B. Ciprofloxacin, gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden.

Aminoglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO mit Aminoglykosiden (eine bestimmte Art von Antibiotika) kann die Ausscheidung der Aminoglykoside verringern.

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zur Behandlung von Pilzinfektionen: Die Wirkung von Ibuprofen kann verstärkt werden. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen. Mifepriston: Die gleichzeitige Anwendung von Mifepriston mit entzündungshem­menden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.

Ritonavir: Eine gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir (ein gegen Viren gerichtetes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Plasmakonzentra­tionen von Schmerzmitteln der NSAR-Gruppe erhöhen.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Alkohol, Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Anwendung bei Osteoporose) oder Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörun­gen) kann Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sowie das Risiko von Blutungen und Geschwüren erhöhen.

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), da die Toxizität von Baclofen verstärkt wird.

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Glukokortikoide) wegen des erhöhten Risikos

von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuARISTO ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IbuARISTO zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IbuARISTO zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Nebenwirkungen von IbuARISTO verstärken, insbesondere jene, die das zentrale Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffen. Trinken Sie während der Anwendung von IbuARISTO keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von IbuARISTO schwanger werden. Nehmen Sie IbuARISTO nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten IbuARISTO während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie IbuARISTO ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Nur kleine Mengen von Ibuprofen gehen in die Muttermilch über und im Allgemeinen muss bei kurzzeitiger Behandlung mit der empfohlenen Dosis für Fieber und Schmerzen das Stillen nicht unterbrochen werden. Werden jedoch eine längere Anwendung oder höhere Dosen verordnet, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

IbuARISTO enthält Lactose

Bitte nehmen Sie IbuARISTO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IbuARISTO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

natriumfrei“.

• 3. Wie ist IbuARISTO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Schmerzen und/oder Fieber

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6–11 Jahre)

Kinder 20–29 kg Körpergewicht (6–9 Jahre): Eine 200-mg-Tablette (20 mg/kg Körpergewicht) 1–3-mal täglich mit Abständen von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.

Kinder 30–39 kg Körpergewicht (10–11 Jahre): Eine 200-mg-Tablette (20 mg/kg Körpergewicht) 1–4-mal täglich mit Abständen von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen bei Bedarf.

Die maximale Tagesdosis sollte 800 mg nicht überschreiten.

Möglicherweise sind andere pharmazeutische Darreichungsfor­men/Stärken für die Anwendung in dieser Altersgruppe eher geeignet.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)

Eine 200-mg-Tablette oder zwei 200-mg-Tabletten als Einzeldosis. Bei Bedarf können zusätzliche Dosen von 200 mg bis 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Der jeweilige Abstand zwischen den Einnahmen richtet sich nach der Symptomatik und der empfohlenen maximalen Tagesdosis. Er sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 1 200 mg Ibuprofen ein.

Rheumatische Erkrankungen und schmerzhafte Schwellung und Entzündung nach Weichteilverlet­zungen

Erwachsene

Die Einzeldosis beträgt 400–800 mg Ibuprofen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 200–1 800 mg in aufgeteilten Dosen. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens 6 Stunden liegen.

Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 600–1 200 mg pro Tag ausreichend sein. Bei schweren oder akuten Erkrankungen kann es von Vorteil sein, die Dosis zu erhöhen, bis die akute Phase unter Kontrolle gebracht ist, vorausgesetzt, eine auf mehrere Einnahmen aufgeteilte Tagesgesamtdosis von 2400 mg wird nicht überschritten.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg betragen.

Jugendliche ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht)

Die empfohlene Dosis sollte dem Körpergewicht angepasst werden: 20–40 mg/kg täglich (max.

2 400 mg pro Tag) aufgeteilt in 3–4 Einzeldosen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben oder älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen die

korrekte einzunehmende Dosis mitteilen, die die niedrigstmögliche Dosis sein wird.

Kinder

IbuARISTO 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

IbuARISTO ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder gelutscht werden, um Magen- oder Rachenreizungen zu vermeiden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, IbuARISTO während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von IbuARISTO über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuARISTO eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr IbuARISTO eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern und bei Asthmatikern eine Verschlimmerung des Asthmas. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwindelgefühl, Schwäche und Benommenheit, Blut im Harn, niedrige Kaliumwerte im Blut, Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verlängerte Prothrombinze­it/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, verminderte Atemtätigkeit (Atemdepression), blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IbuARISTO vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hinsichtlich der folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbruch (Perforation) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Nach Anwendung von Ibuprofen ist über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Wunden (Geschwüre) in Mund und Rachen (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und der Anwendungsdauer.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) berichtet.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen

• – Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu einer schweren allgemeinen allergischen (Überempfindlichke­its-) Reaktion, einer sehr seltenen Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen), kommt. Dies kann sich äußern als:

• – Anschwellen von Gesicht (Gesichtsödem), Zunge oder Rachen (Anschwellen des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege)

• – Atemschwierigkeiten

• – Herzrasen

• – Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichem Schock

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird (Häufigkeit nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).

• – IbuARISTO kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen [Agranulozytose, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)] mit verminderter Widerstandskraft gegen Infektionen hervorrufen. Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu einer Infektion mit Symptomen wie z. B. Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlichen Symptomen einer Infektion wie Entzündung im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Wasserlassen kommt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

• – Wenden Sie IbuARISTO nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom] [Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)].

• – Darüber hinaus kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

• – Hautausschlag oder Schleimhautläsi­onen. Schwere Hautausschläge können die Bildung von Blasen auf der Haut, besonders auf Beinen, Armen, Händen und Füßen, einschließen, die auch Gesicht und Lippen befallen können. Dieser Zustand kann sich verschlimmern, indem sich die Blasen vergrößern und ausbreiten sowie Teile der Haut ablösen (toxische epidermale Nekrolyse) [Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)]. Auch kann es zu einer schweren Infektion mit Zerstörung (Nekrose) der Haut, des Unterhautgewebes und der Muskulatur kommen.

• – In der Regel bei Behandlungsbeginn auftretender roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

• – Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO, wenn bei Ihnen stärkere Schmerzen im

Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• – Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) oder Nierenproblemen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Nierenfunktion­sstörung (Nierenversagen) einhergehen kann [gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)]. Verminderung der Harnausscheidung, Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Anzeichen eines Nierenversagen­s sein.

Falls eines der angegebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie die Einnahme von IbuARISTO beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera), manchmal mit Blutung und Durchbruch (Loch in der Wand des Verdauungstrakts), manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten auftreten; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis (Entzündung des Dickdarms) oder Morbus Crohn.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen beenden und Ihren Arzt informieren.

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

In derartigen Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt informieren und die Einnahme von IbuARISTO beenden.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Hörverlust

• – Schädigungen des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut,

erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Störungen der Blutzellbildung, z. B. Abnahme der Menge roter Blutkörperchen oder des Hämoglobins (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie andere Bluterkrankungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie), Neutropenie, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie). Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein.

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshem­mender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen auch IbuARISTO gehört) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von IbuARISTO Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie eine Antibiotikum-Therapie benötigen.

• – Symptome einer aseptischen Meningitis (einer nicht durch eine Infektion verursachten

Hirnhautentzündun­g), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübun­g, wurden während der Anwendung mit Ibuprofen beobachtet. Bei Patienten, die bereits an bestimmten Autoimmunkran­kheiten (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden, scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.

• – niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

• – niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• – Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

• – Bluthochdruck (Hypertonie)

• – Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verengung des Darms (diaphragmaartige Strikturen im Darm)

• – psychotische Reaktionen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Depression und Angst

• – Asthma, Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Bronchospasmus

• – Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut (Gelbsucht), Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

• – Haarausfall (Alopezie), rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut (Purpura) oder Lichtempfindlichke­itsreaktionen (ausgelöst durch Sonnenlicht)

• – In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• – Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesie) sowie Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

• – Nierenfunktion­sstörung

Arzneimittel wie IbuARISTO sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuaristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was IbuARISTO enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: