IbuARISTO akut 400 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren).

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich als Erwachsener nach 3 Tagen bei Fieber bzw. nach 4 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn sich Ihr Kind/Jugendlicher nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist IbuARISTO akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuARISTO akut beachten?

• 3. Wie ist IbuARISTO akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist IbuARISTO akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ibuaristo akut und wofür wird es angewendet?

IbuARISTO akut enthält den Wirkstoff Ibuprofen.

Ibuprofen ist ein Arzneimittel, das Fieber senkt und Schmerzen lindert (nichtsteroidales Antirheumatikum/An­tiphlogistikum, NSAR).

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) wird IbuARISTO akut zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäflig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuARISTO akut beachten?

– allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellungen von Augenlidern, Lippen, Zunge oder Hals sein.

– in der Vergangenheit nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) eine allergische Reaktion hatten, wie zum Beispiel Bronchospasmus (Verengung der Muskeln in der Lunge, die Atemnot verursachen kann), Asthma, laufende, juckende und entzündete Nase mit Niesen, Urtikaria (ein juckender Hautausschlag) oder Angioödem (Schwellung unter der Haut).

– eine ungeklärte Blutbildungsstörung haben.

• – bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/ Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.

• – in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR eine MagenDarm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) hatten.

• – eine aktive Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder eine andere aktive Blutung haben.

• – an einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

• – stark ausgetrocknet sind (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme). – in den letzten drei Monaten der Schwangerschaf­t sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Sie sollten vor der Einnahme von IbuARISTO akut Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• – systemischen Lupus erythematodes (SLE, manchmal auch als Lupus bekannt) oder Mischkollagenose (Autoimmunkran­kheit, die das Bindegewebe befällt) haben.

• – Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder gehabt haben, da sich Ihr Zustand verschlimmern kann.

• – bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) haben.

• – an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.

• – sich gerade einem gröfleren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

• – empfindlich (allergisch) gegen andere Substanzen sind.

• – an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äuflern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), rasch auftretende Schwellung (QuinckeÖdem) oder Nesselsucht.

• – an Flüssigkeitsmangel leiden, d. h. ausgetrocknet sind.

• – eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO akut mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) einschliefllich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbruch (Perforation):

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „IbuARISTO akut darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. mit Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen – insbesondere, wenn Sie älter sind – sollten Sie sich bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen) an einen Arzt wenden, insbesondere am Anfang der Behandlung.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Corticosteroide zum Einnehmen, Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschliefllich Depression angewendet werden) oder Blutplättchenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IbuARISTO akut zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit IbuARISTO akut zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, müssen Sie die Behandlung beenden und einen Arzt zurate ziehen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IbuARISTO akut mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• – eine Herzerkrankung, einschliefllich einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füflen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschliefllich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliefllich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie IbuARISTO akut nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschliefllich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie IbuARISTO akut nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben werden.

Während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) sollte eine Anwendung von IbuARISTO akut vermieden werden.

Infektionen

IbuARISTO akut kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch IbuARISTO akut eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Sonstige Warnhinweise

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von IbuARISTO akut muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maflnahmen sind vom medizinischen Fachpersonal einzuleiten.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Anwendung von IbuARISTO akut ist eine regelmäflige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Wenn Sie Schmerzmittel über eine längere Zeit anwenden, kann das Kopfschmerzen verursachen, die nicht mit noch mehr Schmerzmitteln behandelt werden sollten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das auf Sie zutrifft.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäflige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel, erhöht sein. Es sollte daher vermieden werden.

Das Risiko eines Nierenversagens ist bei dehydrierten (ausgetrockneten) Patienten, älteren Menschen und jenen, die Diuretika (Wassertabletten) und ACE-Hemmer einnehmen, erhöht.

Falls es bei Ihnen zu Sehstörungen kommt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, haben, die tödlich sein können (beachten Sie bitte auch die Warnhinweise zu Blutungen am Anfang von Abschnitt 2).

Jugendliche

Bei dehydrierten (entwässerten) Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktion­sstörungen.

Einnahme von IbuARISTO akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

IbuARISTO akut kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO akut und Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen/E­pilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von z. B. Depression) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäfler Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) im Allgemeinen nicht erforderlich.

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin): NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin verstärken.

• – Diuretika (Wassertabletten) und Arzneimittel gegen Bluthochdruck:

IbuARISTO akut kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretika) und zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika, z. B. ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten) abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO akut und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Art von Wassertabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

• – Arzneimittel, die hohen Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan): IbuARISTO akut kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Darüber hinaus ist bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktion­sstörung erhöht.

• – Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit IbuARISTO akut die Aufnahme von Ibuprofen durch den Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

• – andere Schmerzmittel: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO akut mit anderen entzündungshem­menden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe einschliefllich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib), kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöhen.

• – Blutplättchenag­gregationshem­mer und bestimmte Arzneimittel gegen Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

• – Methotrexat: Die Anwendung von IbuARISTO akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder Rheuma) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

• – Ciclosporin und Tacrolimus: Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass als Immunsuppressiva bekannte

Arzneimittel wie Ciclosporin und Tacrolimus die Nieren schädigen können.

• – Probenecid oder Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.

• – Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IbuARISTO akut und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

• – Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutansammlung in Gelenken) und Blutergüsse (Hämatome) bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig Zidovudin (ein gegen Viren gerichtetes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ibuprofen einnehmen.

• – Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko von Krampfanfällen kann erhöht sein, wenn als Chinolone bezeichnete Antibiotika, wie z. B. Ciprofloxacin, gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden.

• – Aminoglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von IbuARISTO akut mit Aminoglykosiden (eine bestimmte Art von Antibiotika) kann die Ausscheidung der Aminoglykoside verringern.

• – Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zur Behandlung von Pilzinfektionen: Die Wirkung von Ibuprofen kann verstärkt werden. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

• – Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

• – Mifepriston: Die gleichzeitige Anwendung von Mifepriston mit entzündungshem­menden und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der NSAR-Gruppe (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.

• – Ritonavir: Eine gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir (ein gegen Viren gerichtetes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Plasmakonzentra­tionen von Schmerzmitteln der NSAR-Gruppe erhöhen.

• – Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Alkohol, Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Anwendung bei Osteoporose) oder Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörun­gen) kann Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sowie das Risiko von Blutungen und Geschwüren erhöhen.

• – Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), da die Toxizität von Baclofen verstärkt wird.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Glukokortikoide) wegen des erhöhten Risikos von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuARISTO akut ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IbuARISTO akut zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IbuARISTO akut zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Nebenwirkungen von IbuARISTO akut verstärken, insbesondere jene, die das zentrale Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt betreffen. Trinken Sie während der Anwendung von IbuARISTO akut keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie IbuARISTO akut nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten IbuARISTO akut während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die

Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie IbuARISTO akut ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäfles (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Kleine Mengen von Ibuprofen gehen in die Muttermilch über. Da jedoch bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt geworden sind, ist bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosis für Fieber und Schmerzen im Allgemeinen keine Unterbrechung des Stillens erforderlich.

Fortpflanzungsfähig­keit

IbuARISTO akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähig­keit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Sie sollten mit einem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straflenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Mafle im Zusammenwirken mit Alkohol.

IbuARISTO akut enthält Lactose

Bitte nehmen Sie IbuARISTO akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IbuARISTO akut enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist IbuARISTO akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaflnah­men“).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren)

Eine halbe Tablette (200 mg) oder eine ganze Tablette (400 mg) als Einzeldosis.

Bei Bedarf können zusätzliche Dosen von einer halben Tablette oder einer ganzen Tablette eingenommen werden.

Der jeweilige Abstand zwischen den Einnahmen richtet sich nach der Symptomatik und der maximal empfohlenen Tagesgesamtdosis.

Er sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten (1 200 mg Ibuprofen) in einem Zeitraum von 24 Stunden ein.

IbuAristo akut 400 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen die korrekte einzunehmende Dosis mitteilen, die die niedrigste mögliche Dosis sein wird.

Art der Anwendung

IbuARISTO akut ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder gelutscht werden, um Magen- oder Rachenreizungen zu vermeiden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, IbuARISTO akut während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Anwendung bei Erwachsenen

Wenn dieses Arzneimittel bei Erwachsenen für mehr als 3 Tage bei Fieber oder für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.

Anwendung bei Jugendlichen

Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.

Wenn Sie eine gröflere Menge von IbuARISTO akut eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr IbuARISTO akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung, Augenzittern und bei Asthmatikern eine Verschlimmerung des Asthmas. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwindelgefühl, Schwäche und Benommenheit, Blut im Harn, Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut, verlängerte Prothrombinze­it/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, verminderte Atemtätigkeit (Atemdepression), blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von IbuARISTO akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbruch (Perforation) oder Blutungen, manchmal

tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Nach Anwendung von Ibuprofen ist über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Wunden (Geschwüre) in Mund und Rachen (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig von der Höhe der Dosis und der Anwendungsdauer.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) berichtet.

Besonders schwerwiegende Nebenwirkungen

• – Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO akut und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu einer schweren allgemeinen allergischen (Überempfindlichke­its-)Reaktion, einer sehr seltenen Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen), kommt. Dies kann sich äuflern als:

• – Anschwellen von Gesicht (Gesichtsödem), Zunge oder Rachen (Anschwellen des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege)

• – Atemschwierigkeiten

• – Herzrasen

• – Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichem Schock

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird (Häufigkeit nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).

• - Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen , wenn es bei Ihnen zu einer Infektion mit Symptomen wie z. B.: Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlichen Symptomen einer Infektion wie Entzündung im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Wasserlassen kommt. IbuARISTO akut kann eine Abnahme der Anzahl weifler Blutkörperchen [Agranulozytose, eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)] mit verminderter Widerstandskraft gegen Infektionen hervorrufen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

• - Wenden Sie IbuARISTO akut nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom] [Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)].

• – Darüber hinaus kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weiflen Blutkörperchen) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

• – Hautausschlag oder Schleimhautläsi­onen. Schwere Hautausschläge können die Bildung von Blasen auf der Haut, besonders auf Beinen, Armen, Händen und Füflen, einschlieflen, die auch Gesicht und Lippen befallen können. Dieser Zustand kann sich verschlimmern, indem sich die Blasen vergröflern und ausbreiten sowie Teile der Haut ablösen (toxische epidermale Nekrolyse) [Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)].

• – Roter, schuppiger, groflflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

• - Beenden Sie die Einnahme von IbuARISTO akut , wenn bei Ihnen stärkere Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• – Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) oder Nierenproblemen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Nierenfunktion­sstörung (Nierenversagen) einhergehen kann [sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)]. Verminderung der Harnausscheidung,

Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung und sogar eines Nierenversagen­s sein.

Falls eines der angegebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie die Einnahme von IbuARISTO akut beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen beenden und Ihren Arzt informieren.

• – Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera), manchmal mit Blutung und Durchbruch (Loch in der Wand des Verdauungstrakts), manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten auftreten; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis (Entzündung des Dickdarms) oder Morbus Crohn.

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

In derartigen Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt informieren und die Einnahme von IbuARISTO akut beenden.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Hörverlust

• – Schädigungen des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Störungen der Blutzellbildung, z. B. Abnahme der Menge roter Blutkörperchen oder des Hämoglobins (Anämie), der weiflen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie andere Bluterkrankungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie), Neutropenie, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie). Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein.

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshem­mender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen auch IbuARISTO akut gehört) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von IbuARISTO akut Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie eine Antibiotikum-Therapie benötigen.

• – Symptome einer aseptischen Meningitis (einer nicht durch eine Infektion verursachten Hirnhautentzündun­g), wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübun­g, wurden während der Anwendung mit Ibuprofen beobachtet. Bei Patienten, die bereits an bestimmten Autoimmunkran­kheiten (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden, scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.

• – niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

• – niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• – Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

• – Bluthochdruck (Hypertonie)

• – Gefäflentzündung (Vaskulitis)

• – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verengung des Darms (diaphragmaartige Strikturen im Darm)

• – psychotische Reaktionen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Depression und Angst

• – Asthma, Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Bronchospasmus

• – Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut (Gelbsucht), Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

• – Haarausfall (Alopezie), rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut (Purpura) oder Lichtempfindlichke­itsreaktionen (ausgelöst durch Sonnenlicht)

• – In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• - Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

• - Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesie) sowie Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

• - Nierenfunktion­sstörung

Arzneimittel wie IbuARISTO akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuaristo akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie IbuARISTO akut aussieht und Inhalt der Packung

Weifle bis fast weifle, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 12 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 12, 20, 24, 30, 50 oder 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strafle 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094–4200

Fax: + 49 30 71094–4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

IbuARISTO akut 400 mg

Ibuprofene Aristo

Axoprofen Forte

Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

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