Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g Gel

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jedes Gramm Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gel

Farbloses oder leicht gelbes, durchsichtiges, homogenes Gel mit Minzgeruch (pH 6,7–7,4).

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Lokale kurzzeitige symptomatische Behandlung von gelegentlich auftretenden Muskelschmerzen, verursacht durch leichte Prellungen, Stöße oder Zerrungen, steifen Nacken oder andere Kontrakturen, leichten Verstauchungen und Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren):

Die empfohlene Dosis beträgt 50 bis 125 mg Ibuprofen, entsprechend 4 bis 10 cm Gel, das auf die betroffene Stelle aufgetragen und sanft einmassiert wird, bis es eingezogen ist. Das Gel darf maximal viermal täglich angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibubeta Schmerzgel bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Das Gel dünn auf die betroffenen Körperstellen auftragen und leicht in die Haut einreiben. Nach dem Auftragen des Gels die Hände mit einem Papiertuch abwischen und dann waschen, es sei denn, die Hände sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor Anlegen eines Verbandes das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen lassen. Auch vor dem Duschen oder Baden abwarten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Anwendung auf der Haut.

Das Gel sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet werden. Das Gel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung. Ibubeta Schmerzgel sollte nicht länger als 7 Tage (5 Tage bei Jugendlichen) angewendet werden.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vorgeschichte. Anwendung auf verletzter oder erkrankter Haut. Letztes Trimester der Schwangerschaft.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Ibubeta Schmerzgel darf nur auf intakter, nicht erkrankter Haut aufgetragen werden, nicht auf Hautverletzungen oder offenen Wunden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die Ibuprofen anwenden und die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind bei der Anwendung von Ibubeta Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), lokale Haut- und Schleimhautschwe­llung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Ibubeta Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.

Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Sollte während der Behandlung mit Ibubeta Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen deutlich geringer ist als bei oralen Darreichungsformen, können in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Deshalb sollten sich Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktion­sstörungen, einem aktiven oder aus der Vorgeschichte bekannten Magengeschwür, entzündlicher Darmerkrankung oder Blutungsneigung vor der Anwendung dieses Arzneimittels von einem Arzt beraten lassen.

Nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen höher ist.

Wenn die Symptome länger als 7 Tage (5 Tage bei Jugendlichen) anhalten, ist der klinische Zustand des Patienten zu überprüfen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Ibubeta Schmerzgel ist nicht zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibubeta Schmerzgel bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibubeta Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen beschrieben worden. Ibubeta Schmerzgel sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Analgetika angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR kann zu einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen führen. Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topisch angewendetem Ibuprofen sind Wechselwirkungen, wie sie für oral angewendete NSAR beschrieben werden, nicht zu erwarten.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Im Vergleich zu oralen Darreichungsformen ist die systemische Konzentration von Ibuprofen nach topischer Anwendung geringer.

Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen bei der Behandlung mit systemisch angewendeten NSAR wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der frühen Phase der Schwangerschaf­t hin.

Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunimmt.

Bei Tieren hat die Verabreichung eines Prostaglandin­synthesehemmers nachweislich zu einem erhöhten Prä- und Postimplantati­onsverlust und zu einer erhöhten embryofötalen Letalität geführt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Entwicklungsphase einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten, über ein erhöhtes Auftreten verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Formen von Ibuprofen während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters sollte Ibubeta Schmerzgel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn eine Anwendung erfolgt, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Ibubeta Schmerzgel nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden. Wenn Ibubeta Schmerzgel während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

– Nierenfunktion­sstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligo-Hydroamnion führen können;

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine aggregationshem­mende Wirkung, die auch

bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann.

– Hemmung der Uteruskontrak­tionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Nach systemischer Gabe gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Metaboliten in die Muttermilch über. Da bisher keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es in der Regel nicht erforderlich, das Stillen während einer kurzzeitigen Behandlung mit Ibubeta Schmerzgel in der empfohlenen Dosierung zu unterbrechen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ibubeta Schmerzgel bei stillenden Frauen jedoch nicht direkt auf den Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Pros­taglandinsynthe­se hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit durch eine Beeinflussung des Eisprungs beeinträchtigen können. Dies ist nach Abbruch der Behandlung reversibel.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Hautsymptome. Die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen ist im Vergleich zu oral verabreichtem Ibuprofen gering.

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, sind bei der Anwendung von topischem Ibuprofen weniger häufig. Dennoch besteht bei längerer Behandlung und/oder bei der Behandlung großer Flächen die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen. Es können Reaktionen wie Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen- und Nierenerkrankungen auftreten.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1 000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen, Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmus (Symptom einer Überempfindlichke­itsreaktion).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts Sehr selten: Abdominale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ekzem, Brennen, Kontaktdermatitis.

Gelegentlich: Exfoliation der Haut, trockene Haut, Ödem.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt: Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose, Lichtempfindlichke­itsreaktionen, pustulöser Ausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung mit einer topischen Darreichungsform von Ibuprofen ist sehr unwahrscheinlich. Im Fall einer versehentlichen Einnahme hängen die Symptome von der eingenommenen Dosis und der seit der Einnahme verstrichenen Zeit ab.

Symptome einer Überdosierung mit Ibuprofen sind u. a.: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Benommenheit, Vertigo, Spasmen und Hypotonie. Wenn die empfohlene Dosis deutlich überschritten wird, sollte das Gel mit einem Papiertuch von der Haut entfernt werden. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Behandlung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend. Bei schweren Elektrolytanomalien ist deren Korrektur in Erwägung zu ziehen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA13

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das sich über die

Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die Kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation. Bei topischer Anwendung hat perkutan resorbiertes Ibuprofen eine analgetische und entzündungshemmende Wirkung gezeigt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Das im Gel enthaltene Ibuprofen diffundiert durch die Haut. Die Menge an Ibuprofen, die aus dem Gel in den systemischen Blutkreislauf resorbiert wird, beträgt nur einen Bruchteil der Menge, die bei einer

peroralen Verabreichung von Ibuprofen resorbiert wird. Die relative Bioverfügbarkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu einer oralen Ibuprofen-Verabreichung beträgt 5 bis 7,4 %.

Verteilung

Im menschlichen Plasma ist Ibuprofen zu mehr als 99 % an eine einzelne primäre Stelle an Albumin gebunden. Dieses hohe Ausmaß an Proteinbindung führt zu einem relativ geringen Verteilungsvolumen.

Biotransformation

Ibuprofen wird fast vollständig verstoffwechselt, wobei wenig bis kein unveränderter Wirkstoff im Urin zu finden ist. Die zwei Hauptmetaboliten entstehen durch Oxidation und werden anschließend mittels Glucuronsäure glucuronidiert. Die Metaboliten von Ibuprofen zeigen keine pharmakologische Aktivität.

Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die oxidative Verstoffwechslung durch CYP-Enzyme zu inaktiven Metaboliten. CYP2C9 ist der wichtigste Katalysator bei der Bildung aller oxidativen Metaboliten von Ibuprofen. CYP2C8 spielt ebenfalls eine Rolle bei der Biotransformation von Ibuprofen.

Im Übrigen scheint es hinsichtlich Verstoffwechselung oder Elimination keine merklichen Unterschiede zwischen der oralen und topischen Art der Anwendung zu geben.

Elimination

Insgesamt werden 70 bis 90 % der angewendeten Dosis als Ibuprofen und dessen Metaboliten im Urin wiedergefunden. Ungefähr 23 % bzw. 40 % der Dosis wurden in Form der zwei Hauptmetaboliten, 2-Hydroxy-Ibuprofen bzw. Carboxy-Ibuprofen, im Urin wiedergefunden.

Die Eliminationshal­bwertszeit von Ibuprofen beträgt ungefähr 1,6 Stunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Nach systemischer Applikation zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in tierexperimentellen Studien hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointesti­naltrakt.

In vitro- und In vivo -Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von oral verabreichtem Ibuprofen gefunden.

Systemisch verabreichtes Ibuprofen hemmte die Ovulation bei Kaninchen und führte zu Implantationsstörun­gen bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta überwindet. Nach Verabreichung maternotoxischer Dosen kam es bei den Nachkommen von Ratten zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (Ventrikelsep­tumdefekte).

Ibuprofen kann ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern darstellen (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Levomenthol

Carbomer A

1,1'-Azandiylbis(propan-2-ol) 90 % (zur Einstellung des pH-Werts)

2-Propanol (Ph. Eur.)

Glycerol (E 422)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

Nach Anbruch der Tube: Nicht länger als 30 Tage verwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Vor Anbruch:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch der Tube:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Tube (Aluminium) mit Membran, innen beschichtet mit einem Epoxyphenollack, mit einem Schraubdeckel mit Durchstechvorrichtung (HDPE).

Packungsgrößen: 50 g, 100 g, 150 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).

7.    inhaber der zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 74881420

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

7009776.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

01. Juni 2023