Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ibuflam-lysin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel – Ibuprofen – gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika (NSAR); das sind Arzneimittel mit schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Ibuflam-Lysin enthält Ibuprofen in Form von Ibuprofen-Lysinat, welches im Körper leicht zerfällt, und der Wirkstoff wird so leicht in den Blutstrom aufgenommen und gelangt rasch an den Ort des Schmerzes.

Ibuflam-Lysin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken, akuten Schmerzen mit unterschiedlichen Ursachen, zum Beispiel Kopfschmerzen (einschließlich Spannungskopfschmerz und Migränekopfschmer­z), Zahnschmerzen, Schmerzen nach Zahnextraktion (einschließlich der operativen Entfernung von retinierten Zähnen), Muskelschmerzen und Regelschmerzen.

Ibuflam-Lysin wird auch zur symptomatischen Behandlung von Fieber angewendet.

Das Arzneimittel kann von Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter) eingenommen werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuflam-Lysin beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen (Wirkstoff von Ibuflam-Lysin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika sind, was sich als Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenschleimhau­tschwellungen, Schwellung oder Nesselsucht äußert,

– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

– wenn Sie jemals eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten,

– wenn Sie an Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen Blutungen leiden,

– wenn Sie Störungen der Blutbildung oder der Blutgerinnung ha­ben,

– wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen ha­ben,

– wenn Sie an schwerer Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme),

– wenn Sie eine Frau im letzten Drittel der Schwangerschaf­t sind,

– von Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg (unter 12 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuflam-Lysin mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,

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Bei längerer Anwendung von Ibuflam-Lysin ist eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte, Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.

Die Behandlung muss beendet und ein Arzt konsultiert werden, wenn bei Ihnen Magen-DarmBlutungen oder Geschwüre während der Behandlung mit Ibuflam-Lysin auftreten.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auftreten. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten. Einige gleichzeitig eingenommene Arzneimittel könnten das Risiko für schädliche Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt oder für Blutungen erhöhen (andere nicht steroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika, Kortikosteroide, blutgerinnungshem­mende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer [SSRI] oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicyl­säure).

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schädliche Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von schädlichen Wirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt mitteilen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Migränekopfschmer­zen oder Fieber und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen).

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie Ibuflam-Lysin nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.Wenn Sie einen Ausschlag oder Hautsymptome, Schleimhautverände­rungen oder eine Überempfindlichke­itsreaktion entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Ibuprofen sofort beenden, umgehend einen Arzt aufsuchen und Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Dieses Risiko kann erhöht sein bei körperlicher Anstrengung verbunden mit Salzverlust und Austrocknung. Dies sollte deshalb vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Wenden Sie Ibuflam-Lysin nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Infektionen

Ibuflam-Lysin kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuflam-Lysin eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Jugendliche

Bei Jugendlichen, die unter Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) leiden, besteht ein Risiko für eine Störung der Nierenfunktion.

Einnahme von Ibuflam-Lysin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?

Ibuflam-Lysin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

– Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

– Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der oben genannten oder eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

– Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshem­mende Arzneimittel und

Schmerzmittel) und Glukokortikoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonartige Substanzen enthalten), weil diese Arzneimittel das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können,

– selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI) (Arzneimittel, die gegen Depression eingesetzt werden), weil diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können,

– Thrombozytenag­gregationshem­mer (Arzneimittel, die das Verklumpen der Blutplättchen hemmen), weil diese das Risiko für Blutungen erhöhen können,

– Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert), weil die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigt sein kann, – Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Entwässerungsta­bletten, weil Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entstehen kann,

– kaliumsparende Entwässerungsmit­tel, weil dies zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen kann,

– Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann,

– Aminoglykoside (Antibiotika), weil Ibuprofen die Ausscheidung der Aminoglykoside durch die Nieren senken kann, kann die gleichzeitige Anwendung das Risiko für eine Schädigung der Nieren oder des Gehörorgans erhöhen,

– Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), da Wechselwirkungen mit Ibuprofen möglich sind,

– Arzneimittel, die Lithium (Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankung und Depression), Digoxin (bei Herzinsuffizienz), Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), Phenytoin (bei Epilepsie), Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheuma) enthalten, weil Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann,

– Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), weil die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert sein kann,

– Es gibt klinische Daten, die darauf hinweisen, dass NSAR den Plasmaspiegel von Baclofen erhöhen können.

– Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), weil eine Nierenschädigung auftreten kann,

– Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids), weil die Anwendung von Ibuflam-Lysin zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern führen kann,

– CYP2C9-Hemmstoffe, da Sie bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern (Voriconazol, Fluconazol) möglicherweise einer größeren Menge Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) ausgesetzt sind.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuflam-Lysin ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuflam-Lysin zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuflam-Lysin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Tablette während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Jedoch verbessert die Einnahme mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit des Arzneimittels und verringert die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Problemen. Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken und auch nicht rauchen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuflam-Lysin schwanger werden. Frauen dürfen Ibuflam-Lysin im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger dauert.

Wenden Sie das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel nur nach ärztlicher Empfehlung an.

Wenn Sie Ibuflam-Lysin ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Falls erforderlich, ist die kurzzeitige Anwendung von Ibuflam-Lysin während der Stillzeit möglich, da Ibuprofen nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Nachteilige Folgen für den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten und sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Langzeitanwendung befragen Sie Ihren Arzt.

Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist reversibel (aufhebbar), wenn die Einnahme des Arzneimittels beendet wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen hervorrufen. Daher kann es Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit benötigen, nachteilig beeinflussen. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Ibuflam-Lysin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ibuflam-Lysin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)

Die Anfangsdosierung beträgt 1 Tablette Ibuflam-Lysin (400 mg Ibuprofen), danach 1 Tablette (400 mg Ibuprofen) alle 6 Stunden nach Bedarf.

Der Zeitraum zwischen zwei Dosierungen sollte mindestens 6 Stunden betragen und Sie sollten ohne ärztlichen Rat nicht mehr als 3 Tabletten Ibuflam-Lysin (1200 mg Ibuprofen) in 24 Stunden einnehmen.

Ibuflam-Lysin darf wegen der Wirkstoffmenge, die in einer Tablette enthalten ist, nicht von Kindern unter 40 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren) angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten entspricht die Dosierung derjenigen bei Erwachsenen, jedoch ist besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Bei Erwachsenen sollte dieses Arzneimittel bei Migränekopfschmerz oder Fieber nicht länger als 3 Tage oder nicht länger als 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Jugendlichen (12 –17 Jahre) sollte dieses Arzneimittel nicht mehr als 3 Tage angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuflam-Lysin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuflam-Lysin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es können auch Durchfall, Unruhe, Desorientierung oder Koma auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer Stoffwechselüber­säuerung (metabolische Azidose) sowie zu einer verlängerten Prothrombinzeit (INR, Maß für die Gerinnungsfähigkeit des Blutes) kommen, vermutlich durch Beeinflussung im Blut zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es können ein akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Eine Verschlechterung des asthmatischen Krankheitsbildes bei Patienten die

unter Asthma leiden ist möglich. Des Weiteren können ein erniedrigter Blutdruck und eine verminderte Atmung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuflam-Lysin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen steigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere mit Blutungen oder einer Perforation der Schleimhaut) und bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln erhalten.

Beim ersten Auftreten einer Überempfindlichke­itsreaktion, wie zum Beispiel Hautausschlag, Schleimhautschädi­gung, Nesselsucht, plötzlicher Schwellung um die Augen, Beklemmungsgefühl in der Brust mit Atem- oder Schluckbeschwerden, weiter bei Oberbauchschmerzen, Sehstörungen oder Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Bluterbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls), rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse], großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom), roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose), nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Nebenwirkungen, die auftreten können, sind nachfolgend in Gruppen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen und geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Sehstörungen, Nesselsucht, Juckreiz, allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle), Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis), Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, manchmal mit Blutung (Schwarzfärbung des Stuhls und Bluterbrechen) und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer bestehenden Darmerkrankung (Colitis oder Morbus Crohn).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzschwäche, Hirnhautentzündung, die nicht auf einer Infektion beruht (aseptische Meningitis, insbesondere bei Patienten mit Mischkollagenose oder einem systemischen Lupus

erythematodes), Störungen des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Leberfunktion­sstörungen (gewöhnlich reversibel).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Atembeschwerden (insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma), Verschlechterung des Asthmas, Entzündung der Speiseröhrenschle­imhaut, Entzündung der Bauchspeicheldrüse verbunden mit starken Oberbauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis), unnormale Verengungen im Darm, Störungen der Blutbildung (erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen), Retention von Flüssigkeit und/oder Natrium, psychotische Reaktionen, Depression, emotionale Labilität, Herzklopfen (Palpitationen), Herzanfall (Myokardinfarkt), Blutdruckabfall oder -anstieg, Blasenentzündung, Blut im Urin, Nierenfunktion­sstörung mit Ödemen und trübem Urin (nephrotisches Syndrom) oder entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die bis zum akuten Nierenversagen führen kann, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung (Papillennekrose) sein, erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut, Ödeme, Leberschäden (erstes Anzeichen könnte Verfärbung der Haut sein), Leberschäden insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut, Müdigkeit und Fieber), exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, , Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (Schwellungen an Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Herzrasen, niedriger Blutdruck, schwerer Schock), Haarausfall (Alopezie), Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshem­mender Arzneimittel (nicht steroidaler Antiphlogistika) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Ibuflam-Lysin Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, ziehen Sie daher unverzüglich den Arzt zu Rate. Es muss geprüft werden, ob eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie angezeigt ist.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen.

Akute generalisierte exanthematische Pustulose. Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne.

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Beenden Sie die Anwendung von Ibuflam Lysin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Arzneimittel, die Ibuprofen (oder bestimmte andere NSAR) enthalten, wie zum Beispiel Ibuflam-Lysin, sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuflam-lysin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen, entsprechend 683,246 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1 : 1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet; Croscarmellose-Natrium; hochdisperses Siliciumdioxid; Hyprolose; Natriumstearyl­fumarat (Ph. Eur.).

Filmüberzug

Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Simeticon-Emulsion (bestehend aus Simeticon – Sorbinsäure [Ph. Eur.] – Methylcellulose – Wasser), Erythrosin (E 127).

Wie Ibuflam-Lysin aussieht und Inhalt der Packung

Ibuflam-Lysin sind pinkfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 19,1 × 9,1 mm.

Eine Packung enthält 6, 12, 18 oder 24 Filmtabletten.

Das heißt 1 bis 4 Blisterpackungen mit je 6 Filmtabletten in einer Faltschachtel zusammen mit der Gebrauchsinfor­mation.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A. Nattermann & Cie. GmbH

Brüningstraße 50

65929 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Opella Healthcare Hungary Ltd.

Lévai u. 5.

2112 Veresegyház

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Apothekenpflichtig.

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