Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

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Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten

Ibuprofen ADGC 400 mg Filmtabletten

2.    

Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Ibuprofen ADGC 400 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    

Filmtablette

Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten

Hellgelbe bis beigefarbene runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm ± 1,0 mm.

Ibuprofen ADGC 400 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 12 mm ± 1,0 mm.

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von

– leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen einschließlich

Migränekopfschmerz, Zahnschmerzen

– Primärer Dysmenorrhoe

– Fieber.

Ibuprofen ADGC ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12

Jahre und älter).

4.2    dosierung und art der anwendung

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht des Patienten dosiert.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Wenn Ibuprofen ADGC bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Ibuprofen ADGC bei Erwachsenen länger als 3 Tage bei Fieber oder Migränekopfschmerz bzw. für länger als 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter):

200–400 mg als Einzeldosis oder bei Bedarf 3–4-mal täglich mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden.

Die maximale Tagesdosis sollte 1200 mg nicht überschreiten.

Migräne-Kopfschmerzen

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

400 mg als Einzeldosis, bei Bedarf 400 mg in Abständen von mindestens 6 Stunden.

Die maximale Tagesdosis sollte 1200 mg nicht überschreiten.

Primäre Dysmenorrhoe

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

200–400 mg 1–3-mal täglich, im Abstand von mindestens 6 Stunden, bei Bedarf. Die maximale Tagesdosis sollte 1200 mg nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

NSAR sollten bei älteren Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind und bei ihnen ein höheres Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.4). Wird eine Behandlung als notwendig erachtet, sollte die niedrigste Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein Nutzen festgestellt wird oder eine Unverträglichkeit auftritt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden, über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden, über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum und die Leberfunktion sollte überwacht werden. (Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen ADGC ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder Kindern unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe sollten andere geeignete IbuprofenDarre­ichungsformen angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen ADGC während der Mahlzeiten einzunehmen.

4.3     gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vergangenheit (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern,

– ungeklärte Blutbildungsstörun­gen,

– bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),

– gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR),

– zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,

– schwere Leberfunktion­sstörung oder schwere Nierenfunktion­sstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 mL/min),

– schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder koronare Herzkrankheit. Siehe auch Abschnitt 4.4.

– Während des letzten Schwangerschaf­tsdrittels, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus mit möglicher persistierender pulmonaler Hypertonie besteht. Der Beginn der Wehen kann sich verzögern und die Dauer verlängern, was zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind führt (siehe Abschnitt 4.6).

– Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme),

Ibuprofen ADGC ist kontraindiziert bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Anwendung von Ibuprofen Billev Pharma in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.

Asthmapatienten sollten vor der Anwendung von Ibuprofen den Rat ihres Arztes einholen (siehe unten).

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, sollten zur Feststellung von Nebenwirkungen regelmäßig medizinisch kontrolliert werden.

Ibuprofen ADGC sollte in folgenden Fällen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:

– Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder andere Autoimmunerkran­kungen.

– Angeborene Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

– Erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft.

– Stillzeit.

Besondere Vorsicht ist in den folgenden Fällen erforderlich:

– Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

– Herzinsuffizienz und Hypertonie,

– eingeschränkter Nierenfunktion,

– Leberfunktion­sstörung,

– Gestörte Hämatopoese,

– Blutgerinnungsstörun­gen,

– Allergien, Heuschnupfen, chronische Schwellungen der Nasenschleimhaut, Polypen,

chronisch obstruktive Atemwegserkran­kungen oder Asthma bronchiale,

– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen ADGC zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitse­inlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.

≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II–III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Ibuprofen ADGC behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichke­itsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizellen-Infektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von Ibuprofen ADGC bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Wirkung auf die Nieren

Ibuprofen kann aufgrund seiner Wirkung auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die zuvor nicht an Nierenerkrankungen gelitten haben, eine Natrium-, Kalium- und Flüssigkeitsre­tention verursachen. Dies kann Ödeme verursachen oder bei prädisponierten Patienten sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck führen.

Wie bei anderen NSAR hat die länger dauernde Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu Nierenpapillen­nekrosen und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Beim Menschen wurde über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und vereinzelt nephrotischem Syndrom berichtet. Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandin­bildung und somit sekundär des renalen Blutflusses mit möglicher manifester renaler Dekompensation führen. Das größte Risiko für eine derartige Reaktion besteht bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktion­sstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Menschen. Nach dem Abbruch der NSAR-Behandlung erfolgt im Allgemeinen die Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen ADGC kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen ADGC zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen ADGC muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödeme können bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Polypen oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgelöst werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden.

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) einige Fälle mit Symptomen einer aseptischen Meningitis, wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet.

Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenag­gregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie sorgfältig überwacht werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen ist eine regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich, insbesondere bei Risikopatienten.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Patienten, die Ibuprofen einnehmen, sollten ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von MagenDarm-Geschwüren oder Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen melden.

Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und den folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden:

Acetylsalicyl­säure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSAR, einschließlich Salicylate: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.

Methotrexat: NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und bestimmte metabolische Interaktionen können auftreten, die zu einer verminderten Clearance von Methotrexat führen. Die Anwendung von Ibuprofen ADGC innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSARs und hohen Dosen von Methotrexat vermieden werden. Auch das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei einer niedrig dosierten Behandlung mit Methotrexat sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer kombinierten Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte in Kombination mit den folgenden Wirkstoffen nur mit Vorsicht angewendet werden:

Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ADGC mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-PhenytoinSpiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 bzw. 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika und Antihypertensiva: Diuretika und ACE-Hemmer können die Nephrotoxizität von NSAR erhöhen. Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva, einschließlich ACE-Hemmern und Betablockern, abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Betarezeptoren­blockers oder Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitse­innahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationsthe­rapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ADGC und kaliumsparenden Diuretika oder ACEHemmer kann zu einer Hyperkaliämie führen. Eine sorgfältige Überwachung des Kaliumspiegels ist erforderlich.

Captopril: Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ibuprofen der Wirkung der erhöhten Natriumausscheidung durch Captopril entgegenwirkt.

Aminoglykoside: NSARs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen und deren Toxizität erhöhen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Ciclosporin: Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin wird bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Diese Wirkung kann auch für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Cholestyramin: Die gleichzeitige Behandlung mit Cholestyramin und Ibuprofen führt zu einer verlängerten und verringerten (25 %) Resorption von Ibuprofen. Die Arzneimittel sollten mit einem Abstand von mindestens einer Stunde angewendet werden.

Tacrolimus: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepati­enten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Zidovudin und NSAR kann ein erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bestehen. Eine Kontrolle des Blutbilds wird 1–2 Wochen nach Beginn einer gleichzeitigen Anwendung empfohlen.

Ritonavir: Kann die Plasmakonzentra­tionen von NSARs erhöhen.

Mifepriston: Wenn NSAR innerhalb von 8–12 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston abschwächen.

Probenecid oder Sulfinpyrazon: Können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Die harnsäureaussche­idende Wirkung dieser Wirkstoffe wird verringert.

Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit ChinolonAntibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

Sulfonylharns­toffe: NSARs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenag­gregationshem­mer (z. B. Clopidogrel und Ticlopidin): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin: Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Ulzerationen verstärken.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80 bis 100 % nachgewiesen. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

4.6     fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters können alle Prostaglandin­synthesehemmer

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken

aussetzen:

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko einer Beeinflussung des Säuglings unwahrscheinlich. Wenn jedoch eine längere Behandlung verordnet wird, sollte eine frühe Unterbrechung des Stillens erwogen werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase/Pros­taglandinsynthe­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann in Einzelfällen das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen von Ibuprofen zusammen, die nach der MedDRA-Terminologie in Gruppen eingeteilt sind, sowie deren Häufigkeit: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten : Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden unter Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, mixed connective tissue disease) scheinen prädisponiert zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme sowie Asthmaanfälle (manchmal mit Hypotonie).

Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom.

Sehr selten : schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Verwirrung, Halluzinationen.

Sehr selten: Psychotische Reaktionen.

Nicht bekannt: Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit.

Sehr selten: Aseptische Meningitis.

Nicht bekannt: Sehnerventzündung, Parästhesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Selten: Toxische Amblyopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus.

Nicht bekannt: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch (siehe Abschnitt 4.4), okkulter Blutverlust, der zu einer Anämie führen kann, Melaena, Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis, Colitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn führen kann. Ulzerative Stomatitis, Colitis, Komplikationen von Kolondivertikeln (Perforation, Fistel), Gastritis. Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, intestinale Strikturen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Lichtempfindlichke­itsreaktionen, verschiedenartige Hautausschläge.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie, nekrotisierende Fasziitis. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizellen-Infektion kommen. Nicht bekannt: Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Unwohlsein.

Untersuchungen

Selten: Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, der Serumtransaminasen und der alkalischen Phosphatase, Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenag­gregation, verlängerte Blutungszeit, Abnahme des Serumcalciums, Anstieg der Serumharnsäure.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9     überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, werden nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder, seltener, Durchfall entwickeln. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen kommt es zu einer Toxizität im Zentralnerven­system, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma manifestiert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Kinder können auch myoklonische Krämpfe entwickeln. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten, und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, vermutlich aufgrund der Beeinflussung der Wirkungen von zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschaden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung freier Atemwege sowie die Überwachung der Herz- und Vitalfunktion bis zur Stabilisierung umfassen. Eine Magenentleerung oder orale Anwendung von Aktivkohle ist angezeigt, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht vorstellig wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen angewendet werden, um die Ausscheidung des sauren Ibuprofens über den Urin zu fördern. Bei häufigen oder lang anhaltenden Krämpfen sollte intravenös Diazepam oder Lorazepam verabreicht werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren angewendet werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein NSAR mit antiphlogistischen, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Tierexperimentelle Schmerz- und Entzündungsmodelle weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Prostaglandin­synthese wirksam hemmt. Beim Menschen verringert Ibuprofen durch Entzündungen bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Durch die Hemmung der Aktivität der Cyclooxygenase übt Ibuprofen eine hemmende Wirkung auf die Prostaglandin­synthese aus. Darüber hinaus hat Ibuprofen eine hemmende Wirkung auf ADP (Adenosindiphos­phat) oder die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Ibuprofen hemmt die Prostaglandin­synthese im Uterus, wobei es den Ruhe- und aktiven intrauterinen Druck, die periodischen uterinen Kontraktionen und die in den Blutkreislauf abgegebene Prostaglandinmenge reduziert. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen die Linderung von Menstruationsschmer­zen erklären. Ibuprofen hemmt die renale Prostaglandin­synthese, was bei Risikopatienten zu Niereninsuffizienz, Flüssigkeitsre­tention und Herzversagen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Prostaglandine stehen im Zusammenhang mit der Ovulation und die Anwendung von Arzneimitteln, die die Prostaglandin­synthese hemmen, kann daher die Fertilität bei Frauen beeinflussen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ibuprofen wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Serumkonzentra­tionen werden 1–2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Verteilung

Ibuprofen verteilt sich rasch im gesamten Körper. Die Plasmaprotein­bindung liegt bei etwa 99 %.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Carboxylierung).

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt bei gesunden Personen ca. 2,5 Stunden. Pharmakologisch unwirksame Metaboliten werden hauptsächlich (90 %) renal, aber auch biliär ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Vorausgesetzt keine Nierenfunktion­sstörung liegt vor, gibt es nur geringe, klinisch unerhebliche Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und in der Urinausscheidung zwischen jungen und älteren Menschen.

Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktion­sstörung wurden im Vergleich zu gesunden Kontrollen erhöhte ungebundene (S)-Ibuprofen, höhere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und erhöhte enantiomere AUC-Verhältnisse (S/R) berichtet.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erhalten, betrug die mittlere freie Fraktion von Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Probanden. Eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann zu einer Akkumulation von Ibuprofen-Metaboliten führen. Die Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Leberfunktion­sstörung

Eine alkoholische Lebererkrankung mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktion­sstörung führte nicht zu einer wesentlichen Veränderung der pharmakokinetischen Parameter.

Bei zirrhotischen Patienten mit mäßiger Leberfunktion­sstörung (Child Pugh's Score 6–10), die mit razemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde eine durchschnittlich 2-fache Verlängerung der Halbwertszeit beobachtet, und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war im Vergleich zu gesunden Kontrollen signifikant niedriger, was auf eine Beeinträchtigung der metabolischen Inversion von ®-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer schließen lässt (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3

Als etabliertes und weit verbreitetes Arzneimittel ist die präklinische Sicherheit von Ibuprofen gut dokumentiert.

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelsep­tumdefekte) au­f.

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1     liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 300

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten)

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5     art und inhalt des behältnisses

Ibuprofen ADGC 200 mg Filmtabletten

PVCAl Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 12, 20, 24 und 30 Filmtabletten.

PVC/Glassin (Pergamin) Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Ibuprofen ADGC 400 mg Filmtabletten

PVCAl Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 12, 15 und 20 Filmtabletten.

PVC/Glassin (Pergamin) Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

8.    

7000533.00

7000534.00

9.

07.07.2022