Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibuprofen ALKALOID-INT und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ALKALOID-INT beachten?

• 3. Wie ist Ibuprofen ALKALOID-INT anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen ALKALOID-INT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ibuprofen alkaloid-int und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen ALKALOID-INT enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (NSAR) gehört. Es ist zur Linderung von Schmerzen und Entzündung bestimmt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei:

– Schwellung oder Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),

– akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ibuprofen alkaloid-int beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (NSAR) Atemprobleme (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufende Nase oder Schwellung von Gesicht oder Zunge aufgetreten sind;

• – auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

• – in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen ALKALOID-INT anwenden.

• Wenn Sie an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann die Anwendung von Ibuprofen zu einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) führen.
• Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sogenannte Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind bei Anwendung von ALKALOID-INT durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtlichen Haut- und Schleimhautschwe­llungen (sogenanntes Angioödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Ibuprofen ALKALOID-INT nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
• Wenn Sie Nieren-, Herz- oder Leberprobleme haben oder bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwür, Darmentzündung oder bei Blutungsneigung.
• Ibuprofen ALKALOID-INT sollte nicht über einen längeren Zeitraum oder auf großen Hautbereichen angewendet werden.
• Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
• Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen ALKALOID-INT nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
• Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen ALKALOID-INT ein Hautausschlag auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort.
• Setzen Sie die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach Behandlungsende nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z. B. im Solarium) aus, um das Risiko für Lichtempfindlichke­itsreaktionen zu mindern.
• Sorgen Sie dafür, dass Kinder nicht Hautbereiche berühren, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde.

Ältere Patienten

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Mit zunehmendem Alter treten Nebenwirkungen mit erhöhter Wahrscheinlichke­it auf.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Ibuprofen ALKALOID-INT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
• Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
• Acetylsalicylsäure oder andere NSAR – angewendet gegen Entzündung und Schmerzen

Wenden Sie Ibuprofen ALKALOID-INT nicht zusammen mit anderen örtlich angewendeten Arzneimitteln an der gleichen Stelle an.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Ibuprofen ALKALOID-INT schwanger werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft an, da es beim ungeborenen Kind Herz- und Nierenschäden verursachen kann.

Wenn es in der Spätschwangerschaft angewendet wird, kann das Arzneimittel bei Mutter und Kind eine Blutungsneigung hervorrufen und das Einsetzen der Wehen verzögern.

Daher darf das Arzneimittel aufgrund des hohen Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie sollten Ibuprofen in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nur anwenden, wenn es absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. In diesem Fall soll die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis und für eine möglichst kurze Zeit durchgeführt werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Ibuprofen können schädliche Wirkungen beim ungeborenen Kind verursachen. Es ist nicht bekannt, ob das gleiche Risiko für Ibuprofen gilt, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

Nur geringe Mengen des Wirkstoffs Ibuprofen und seiner Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Da bislang keine schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind bekannt sind, ist es normalerweise nicht notwendig, während einer Kurzzeitbehandlung mit Ibuprofen ALKALOID-INT in der empfohlenen Dosis das Stillen zu unterbrechen.

Tragen Sie das Arzneimittel jedoch vorsichtshalber nicht direkt im Brustbereich auf, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibuprofen gehört zu einer Arzneimittelgruppe (NSAR), die die weibliche Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen können. Diese Wirkung geht zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen ALKALOID-INT hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ibuprofen ALKALOID-INT enthält Duftstoffe mit Linalool, (+)-Limonen, Citral und Citronellol

die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3.    wie ist ibuprofen alkaloid-int anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

Tragen Sie Ibuprofen ALKALOID-INT 3– bis 4-mal täglich auf. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 bis 10 cm langer Gelstrang, entsprechend 2 bis 5 g Gel (100 bis 250 mg Ibuprofen), erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend 1 000 mg Ibuprofen.

Das Gel sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet werden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Ibuprofen ALKALOID-INT auf die Haut auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein.

Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen. Vor dem Duschen oder Baden sollten Sie warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Wenden Sie das Gel nicht mit Okklusivverbänden (z. B. wasser- oder luftdichte Verbände oder Pflaster) an.

Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird) erreicht werden. Dabei ist Ibuprofen ALKALOID-INT unter der Kathode (negative Elektrode) aufzutragen. Die Stromstärke soll 0,1 bis 0,5 mA pro 5 cm² Elektrodenober­fläche betragen, die Anwendungsdauer ca. 10 Minuten.

Dauer der Anwendung

Zur kurzzeitigen Anwendung.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Die Behandlungsdauer sollte 1 bis 2 Wochen nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen ALKALOID-INT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen ALKALOID-INT angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn das Gel bestimmungsgemäß auf die Haut aufgetragen wird. Falls die empfohlene Dosis überschritten wird, sollte das Gel entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden. Wenn die aufgetragene Menge wesentlich größer ist, als sie sein sollte, oder wenn das Arzneimittel versehentlich verschluckt wird, ist der Arzt zu benachrichtigen.

Es gibt kein spezielles Antidot (Gegenmittel).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

⋅ rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) [sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen].

⋅ großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom) [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].

⋅ roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Brennen, Hautausschlag – auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Überempfindlichke­itsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht, Zunge, Händen, Füßen oder anderen Körperteilen);

• – Atembeschwerden aufgrund von Atemwegsverengungen (Bronchospasmen);

• – Magen-Darm-Beschwerden.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist ibuprofen alkaloid-int aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ibuprofen ALKALOID-INT nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach. „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 407, (2,2-Dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methanol, 2–

Propanol (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Lavendelöl (enthält Linalool, (+)-Limonen), Neroliöl/Bitte­rorangenblütenöl (enthält (+)-Limonen, Citral, Citronellol), gereinigtes Wasser..

Wie Ibuprofen ALKALOID-INT aussieht und Inhalt der Packung

Farbloses, transparentes, homogenes Gel mit aromatischem Lavendel-Orange-Duft.

Tube mit Schraubdeckel mit 50 g oder 100 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALKALOID-Int d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 LJUBLJANA-CRNUCE

Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Deutschland Italien Kroatien Polen Portugal Rumänien Slowakei Slowenien Tschechische Republik Ungarn

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2024.