Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel - Zusammengefasste Informationen

1.    BAEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Enthält Duftstoffe mit Linalool, (+)-Limonen, Citral und Citronellol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gel

Farbloses, transparentes, homogenes Gel mit aromatischem Lavendel-Orange-Duft.

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei:

■ Schwellung oder Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel),

■ akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Ibuprofen ALKALOID-INT wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Ibuprofen ALKALOID-INT wird 3– bis 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 bis 10 cm langer Gelstrang, entsprechend 2 bis 5 g Gel (100–250 mg Ibuprofen), erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend 1000 mg Ibuprofen.

Zur kurzzeitigen Anwendung.

Das Gel sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Die Behandlungsdauer sollte 1 bis 2 Wochen nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Ibuprofen ALKALOID-INT wird auf die Haut aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben.

Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Es sollten keine Okklusivverbände angewendet werden.

Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist Ibuprofen ALKALOID-INT unter der Kathode (negative Elektrode) aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1 bis 0,5 mA pro 5 cm² Elektrodenober­fläche betragen, die Anwendungsdauer bis zu ca. 10 Minuten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Patienten mit Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte, wie Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, Rhinitis oder Angioödem als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).

Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.

Anwendung im letzten Trimenon der Schwangerschaft.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte nicht über einen längeren Zeitraum oder auf großen Hautbereichen angewendet werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bei Patienten, die Ibuprofen anwenden und an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann Bronchospasmus auftreten.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, sind bei Anwendung von Ibuprofen Gel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), lokale Haut- und Schleimhautschwe­llungen (sog. Angioödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Ibuprofen ALKALOID-INT nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit Hautbereichen in Kontakt kommen, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde.

Sollte während der Behandlung mit Ibuprofen ALKALOID-INT ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach Behandlungsende nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z. B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichke­itsreaktion zu vermindern.

Obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Deshalb sollten Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktion­sstörungen, mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera, Darmentzündung oder hämorrhagischer Diathese vor der Anwendung dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einholen.

Ältere Patienten

Nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Ibuprofen ALKALOID-INT enthält Duftstoffe mit Linaool, (+)-Limonen, Citral und Citronellol, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Nichtsteroidale Antirheumatika können mit Antihypertensiva interagieren und möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Da die systemische Aufnahme von Ibuprofen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen ALKALOID-INT jedoch gering ist, erscheint das Auftreten von Wechselwirkungen, über die im Zusammenhang mit oral angewendetem Ibuprofen berichtet wurde, unwahrscheinlich. Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte nicht zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln an der gleichen Stelle angewendet werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Ibuprofen ist nach topischer Anwendung geringer als bei oralen Darreichungsformen.

Angesichts der Erfahrungen bei der Behandlung mit systemisch angewendeten NSAR wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Fehlbildungen des Herzens sowie Gastroschisis nach Behandlung mit Prostaglandin­synthesehemmern in der Frühschwanger­schaft hin.

Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt.

Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers vermehrt zu prä-und postimplantativen Verlusten und embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhalten hatten.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von topischen Darreichungsformen von Ibuprofen während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition geringer ist als bei oraler Anwendung, ist es nicht bekannt, ob die systemische Exposition von Ibuprofen nach topischer Anwendung einen Embryo/Fetus schädigen kann.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen ALKALOID-INT nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Wenn Ibuprofen ALKALOID-INT während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer

o kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie).

o Nierenfunkti­onsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.

o mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

o Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Metaboliten in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei kurzzeitiger Anwendung von Ibuprofen ALKALOID-INT in der empfohlenen Dosierung nicht erforderlich.

Ibuprofen ALKALOID-INT sollte jedoch vorsichtshalber bei stillenden Frauen nicht direkt im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Ibuprofen ALKALOID-INT hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Ibuprofen Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung ist bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung unwahrscheinlich. Falls die empfohlene Dosis bei Anwendung auf der Haut überschritten wird, sollte das Gel entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen. Wenn die aufgetragene Menge wesentlich größer ist, als sie sein sollte, oder wenn Ibuprofen versehentlich verschluckt wird, ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein versehentliches Verschlucken des Gels kann je nach der Menge des eingenommenen Gels systemische Nebenwirkungen verursachen. In diesen Fällen sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein, genauso wie im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oral angewendeten nichtsteroidalen Antirheumatika.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA13

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das sich über die

Prostaglandin­synthese-Hemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Außerdem hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird Ibuprofen zum Teil im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.

Nach Anwendung auf der Haut wird Ibuprofen möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Ibuprofen liegt bei ungefähr 5 %.

Verteilung

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentra­tionen des Wirkstoffs unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein. Die Plasmaprotein­bindung beträgt etwa 99 %.

Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) von Ibuprofen werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die Eliminationshal­bwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 bis 3,5 Stunden.

5.3      präklinische daten zur sicherheit

Bei systemischer Gabe zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In vitro- und In vivo -Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).

Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Fehlbildungen auf (Ventrikelsep­tumdefekte).

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Poloxamer 407

(2,2-Dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methanol

2-Propanol (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Lavendelöl (enthält Linalool, (+)-Limonen)

Neroliöl/Bitte­rorangenblütenöl (enthält (+)-Limonen, Citral, Citronellol)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel nicht länger als 3 Monaten verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Aluminiumtube mit innerem Schutzlack auf Epoxy-Phenol-Basis, mit weißem HDPE Schraubdeckel mit einem Dorn als Durchstechvorrichtun­g.

Packungen mit 50 g oder 100 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

ALKALOID-Int d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 LJUBLJANA-CRNUCE

Slowenien

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

email:

8.    zulassungsnummer

7010491.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Marsch 2024