Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

FACHINFORMATION

1.

Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten

1.

Jede Filmtablette enthält Ibuprofen-Natrium 2 H2O, entsprechend 200 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

2.

Filmtablette

Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, beidseits glatt.

Durchmesser 11,25 mm ± 0,20 mm, Dicke 5,40 mm ± 0,3 mm.

3.

1.    anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

– leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen,

– Fieber.

Ibuprofen Fairmed Healthcare wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 40 kg (ab 12 Jahren).

3.2

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

Anfangsdosis 1–2 Tabletten. Falls notwendig können zusätzliche Dosen von 1–2 Tabletten eingenommen werden. Das entsprechende Dosierungsintervall sollte in Abhängigkeit von den Symptomen und der empfohlenen maximalen Tagesdosis gewählt werden. Es sollte nicht unter 6 Stunden liegen. Eine Gesamtdosis von 6 Tabletten sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage zur Schmerzbehandlung erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn eine Behandlung für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen Fairmed Healthcare ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Wegen des möglichen Nebenwirkungspro­fils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung, siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich die Tabletten mit etwas Nahrung einzunehmen.

3.3

3.4

3.5

3.6

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf bis zu etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthese-Hemmer erhielten (Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollten die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­syntheseHemmer:

– den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

– die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist die Anwendung von Ibuprofen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Gesundheitsschädliche Wirkungen beim Säugling sind bisher nicht bekannt geworden. Daher ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer kurzzeitigen Behandlung mit den empfohlenen Dosen normalerweise nicht erforderlich.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

3.7

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da aber bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.8

Die folgende Liste der Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen sind überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-DarmBlutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten (≥1/10000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

3.9

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von Ibuprofen aufgenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralennerven­system, die sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, Bewusstseinstrübun­g, Bewusstlosigkeit oder Koma manifestiert. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle.

Kinder können auch myoklonische Krämpfe entwickeln.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten; die Prothrombinzeit (INR) kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potentiell toxischen Menge kann die orale Anwendung von Aktivkohle erwogen werden.

4.

1. pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/An­tiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündliche bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Thrombozytenag­gregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von

Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

4.2

Resorption und Verteilung

Ibuprofen wird gut im Gastrointesti­naltrakt resorbiert, ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssig­keit. Ibuprofen, eingenommen als Natriumsalz wird nach oraler Gabe schneller aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert verglichen mit einer Ibuprofen-Säure-enthaltenden Tablette (35 Minuten vs. 1–2 Stunden). Die Spitzenplasma­konzentrationen von Ibuprofen-Natriumsalz sind 30 % höher im Vergleich zur Ibuprofen-Säure.

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, wobei die primäre Ausscheidung über die Nieren – entweder unverändert oder als Hauptkonjugate – zusammen mit einer vernachlässigbaren Menge unverändertem Ibuprofen erfolgt.

Die Ausscheidung durch die Nieren ist schnell und vollständig.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Bei älteren Menschen werden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointesti­naltrakt. In-vitro – und In-vivo -Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf karzinogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus).. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert.

Bei maternal toxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen

(z.B. Ventrikelseptum­defekte) beobachtet.

Ibuprofen stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

5.

1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Natriumdodecyl­sulfat

Crospovidon Typ A

Povidon K 30

Siliciumdioxid-Hydrat

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug :

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Muscovit (E 555)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

5.2

Nicht zutreffend.

5.3

2 Jahre

5.4

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

5.5

Al//PVC/PVdC Blisterpackungen mit 2, 4, 6, 10, 12, 20, 24, 48, 50 Tabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

5.6

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Deutschland

7.    

2204161.00.00

8.    

25.11.2020

9.     

Juni 2021