Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ibuprofen inn-farm und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen-DL-Lysin (1:1), das Lysinsalz von Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die schmerzlindernd und fiebersenkend wirken. Sie werden als nichtsteroidale Entzündungshemmer oder NSAR bezeichnet.

Ibuprofen INN-FARM wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:

• – leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen, Regelschmerzen und Zahnschmerzen;

– Fieber und Schmerzen bei Erkältung.

Wenn nach drei Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eingetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt (für Jugendliche).

Wenn Sie sich nach drei Tagen bei Fieber bzw. vier Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt (für Erwachsene).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen INN-FARM beachten?

Ibuprofen INN-FARM darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Gelborange-S (E110), Ponceau-4R (E124) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) mit Atemnot, Asthmaanfällen, Naseschleimhau­tschwellungen, Schwellungen oder Hautreaktionen reagiert haben.

• – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

• – wenn Sie im Zusammenhang mit einer vorherigen Einnahme von NSAR schon einmal eine Blutung oder Perforation (Durchbruch) im Magen oder Darm hatten;

• – wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörung oder an einer schweren Herzschwäche leiden.

• – wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.

• – wenn Sie eine Gehirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder eine andere aktive Blutung haben.

• – wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden.

• – wenn Sie stark dehydriert sind (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

• – wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

• – von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg oder von Kindern unter 12 Jahren.

Ibuprofen INN-FARM enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322):

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen INN-FARM einnehmen,

• – wenn Sie Asthma oder Allergien haben oder hatten: es kann Kurzatmigkeit auftreten.

• – wenn Sie unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen verengten Atemwegen leiden: es besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, z. B. in Form von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• – wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzschwäche haben oder schon einmal hatten.

• – wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder schon einmal hatten.

• – wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Blutbildungsstörun­gen (z. B. eine akute intermittierende Porphyrie) vorliegen.

• – wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder einer sog. Mischkollagenose leiden – dies sind Erkrankungen des Immunsystems, bei denen es zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen verschiedener Organe kommt.

• – wenn Sie gerade Windpocken (Varizellen) haben – in diesem Fall ist es ratsam, Ibuprofen INNFARM nicht anzuwenden.

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

• – wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.

• – wenn Sie noch andere NSAR einnehmen. Die Anwendung zusammen mit anderen NSAR (einschließlich den sog. COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden, weil das Risiko für Nebenwirkungen dadurch ansteigt (siehe nachfolgenden Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen INN-FARM zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (bei Jugendlichen 3 Tage, bei Erwachsenen 3 Tage bei der Einnahme gegen Fieber bzw. 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen INN-FARM mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts-und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie Ibuprofen INN-FARM nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Schwere hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms , DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen INN-FARM nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Menschen ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme verschiedener Arten von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Dieses Risiko wird durch körperliche Belastungen erhöht, bei denen es zu einem Verlust von Salzen und Flüssigkeit kommt. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln muss daher vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Bei einer länger dauernden Anwendung von Ibuprofen INN-FARM ist eine regelmäßige Überprüfung Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.

NSAR können Fieber und Anzeichen einer Infektion verschleiern.

Infektionen

Ibuprofen INN-FARM kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen INN-FARM eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es besteht das Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg verabreicht werden.

Einnahme von Ibuprofen INN-FARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ibuprofen INN-FARM kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

-    Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAR – in diesem Fall ist das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.

-    Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche)

-    Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten)

-    Thrombozytenaggregationshemmer

-    Acetylsalicylsäure (ASS) in niedriger Dosis

-    Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). durch Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

-    Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien)

-    SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zur Behandlung von Depressionen)

-    Lithium (zur Behandlung von Depressionen und bipolaren, manisch-depressiven Erkrankungen)

-    Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)

– Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan) und Wassertabletten (Diuretika) – die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Ibuprofen abgeschwächt werden und es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktion­sstörung.

-    kaliumsparende Diuretika

-    Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und Rheuma)

-    Tacrolimus und Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen)

-    Mifepriston (zum Abbruch einer Schwangerschaft)

-    Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS)

-    Sulfonylharnstoff (in Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes)

-    Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika)

-    Arzneimittel, die das Enzym CYP2C9 hemmen (z. B. Voriconazol oder Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    pflanzliche Arzneimittel mit Ginkgo biloba

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen INN-FARM ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen INN-FARM zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen INN-FARM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen INN-FARM zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibuprofen INN-FARM zusammen mit Alkohol angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Ibuprofen INN-FARM nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen INN-FARM während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es night absolut notwending ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen INN-FARM ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel kann daher in der Stillzeit eingenommen werden, wenn die empfohlene Dosierung eingehalten wird und es über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Ibuprofen INN-FARM gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Es ist unwahrscheinlich, dass sich Ihre Chancen, schwanger zu werden, durch die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen INN-FARM verschlechtern. Wenn Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Anwendung in der empfohlenen Dosierung hat dieses Arzneimittel kaum oder gar keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Bei Alkoholkonsum nimmt das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu.

Ibuprofen INN-FARM enthält die Aluminiumsalze der Farbstoffe Gelborange-S (E110) und Ponceau-4R (E124)

Gelborange-S (E110) und Ponceau-4R (E124) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Ibuprofen INN-FARM enthält Glucose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen INN-FARM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ibuprofen INN-FARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahren und älter)

Nach Bedarf bis zu dreimal täglich 1 bis 2 Tabletten (200 mg oder 400 mg Ibuprofen) mit Wasser einnehmen. Der Mindestabstand zwischen den Einnahmen beträgt 6 Stunden. Nicht mehr als 6 Tabletten in 24 Stunden einnehmen.

Erwachsene: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern oder wenn Sie Ibuprofen INN-FARM länger als 3 Tage gegen Fieber bzw. länger als 4 Tage gegen Schmerzen einnehmen müssen, konsultieren Sie bitten Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht verabreicht werden.

Falls bei Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als drei Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Filmtabletten sind im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen INN-FARM zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen INN-FARM eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Ibuprofen INN-FARM eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Blut im Stuhl auftreten, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei einer schwerwiegenderen Vergiftung kann es zu Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Nierenversagen, Leberschäden, bläulicher Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Bewusstseinsver­lust, Koma, Krampfanfällen, Krämpfe (vor allem bei Kindern),, erhöhter Blutungsneigung, Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Bei Asthmatikern können verstärkte Asthmabeschwerden auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen INN-FARM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen könne reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum eingenommen wird. Ältere Menschen haben bei der Einnahme dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko, Probleme durch

Nebenwirkungen zu bekommen.

Arzneimittel wie Ibuprofen INN-FARM sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme Folgendes bemerken: – Blut im Stuhl,

• – schwarz gefärbter, teerartiger Stuhl oder

• – Erbrechen von Blut oder dunklen, kaffeesatzartigen Partikeln.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• – Verdauungsstörung oder Sodbrennen;

• – Bauchschmerzen (bzw. Magenschmerzen) oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn folgende Symptome auftreten:

• – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, erschwerte Atmung, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Schock [Anzeichen einer sehr schwerwiegenden allergischen Reaktion] (Sehr selten). Dies kann bereits bei der allerersten Einnahme des Arzneimittels auftreten.

• – Asthmaanfälle (unter Umständen mit begleitendem Blutdruckabfall), Verschlechterung eines Asthmaleidens, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit [Anzeichen einer sehr schwerwiegenden allergischen Reaktion] (Gelegentlich).

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse]. (Sehr selten)

• – großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-syndrom). (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (Akute generalisierte exanthematische Pustulose, bekannt als AGEP) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Siehe auch Abschnitt 2.

• – starken Oberbauchschmerzen, oft auch mit Übelkeit und Erbrechen [Entzündung der Bauchspeicheldrüse] (Sehr selten)

• – Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhau­twunden, grippeartige Beschwerden, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen [Störung der Blutbildung] (Sehr selten)

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie eine der im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen feststellen.

Häufige Nebenwirkungen

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste in Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Geschwüre im Magen oder Darm, in manchen Fällen mit Blutung oder Perforation (Durchbruch)

• – Mundschleimhau­tentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis), Verschlechterung einer bestehenden Darmentzündung (Colitis) oder eines Morbus Crohn

• – Störungen des Zentralnerven­systems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen

• – allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz

• – verschiedenartige Hautausschläge

Seltene Nebenwirkungen

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Nierengewebsschädi­gung (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Speiseröhrenen­tzündung, membranartige Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

• – In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Windpockenerkran­kung (Varizellenin­fektion) kommen.

• – Wassereinlagerung in den Körpergeweben (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenproblemen, Schwellungen und schaumiger Harn (nephrotisches Syndrom), Nierenentzündung, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann (interstitielle Nephritis)

• – psychotische Reaktionen, Depression

• – eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. die Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, denn es muss abgeklärt werden, ob Sie eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie benötigen

• – Blutdruckhochdruck (arterielle Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), unangenehm spürbarer Herzschlag (Palpitationen), Herzschwäche, Herzinfarkt

• – Leberfunktion­sstörungen, Leberschädigung (insbesondere bei Langzeittherapie), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• – nicht auf eine Infektion beruhende Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinse­intrübung. Hiervon scheinen gehäuft Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, Mischkollagenosen) betroffen zu sein.

• – Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt:

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuprofen inn-farm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibuprofen INN-FARM enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

Jede Filmtablette enthält 342 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1), entsprechend 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Polydextrose, Talkum, Maltodextrin, Mittelkettige Triglyceride, Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E124), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Muscovit, beschichtet mit Titandioxid, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322).

Wie Ibuprofen INN-FARM aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen INN-FARM sind längliche-linsenförmige, blassrosa schimmernde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten sind etwa 20 mm x 8 mm groß.

Die Filmtabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus transparentem Hart-PVC/Aluminiumfolie oder kindergesicherter weiß-opaker, durch eine Polyesterschicht verstärkter PVC-/Aluminiumfolie. Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.

Bedruckte Pappfaltschachtel mit 1 (10 Filmtabletten) oder 2 (20 Filmtabletten) Blisterpackungen und einer Packungsbeilage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Slowenien

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

E-Mail:

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

E-Mail:

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124,

Cluj-Napoca, 400632,

Rumänien

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

E-Mail: office@ sunpharma.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibuprofen INN-FARM 200 mg Filmtabletten

IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmomhulde tabletten

Ibuprofen Lysine InnFarm

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

IBUPROFEN InnFarm 200 mg

Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete

Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta

IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2024