Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT beachten?

• 3. Wie ist Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ibuprofen-lysin alkaloid-int und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

– Kopfschmerzen und Migräneschmerzen.

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen

Schmerzmitteln (NSAR) mit Atemnot, Asthma, laufender Nase, Schwellungen oder Nesselsucht reagiert haben.

• – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindestens 2 Episoden).

• – wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im ZusammenHang mit einer vorherigen Anwendung von NSAR hatten.- Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder eine schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörung haben.

• – wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörun­gen haben.

• – wenn Sie einen schweren Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

• – wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

• – von Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT einnehmen:

• – wenn Sie Asthma oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Kurzatmigkeit auftreten kann.

• – wenn Sie unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkran­kungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria).

• – wenn Sie Nieren-, Herz-, Leber-, oder Darmprobleme haben.

• – wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) in der Vorgeschichte ha­ben.

• – wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen (z. B. eine akute intermittierende Porphyrie) haben.

• – wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine sog. Mischkollagenose haben – dies sind Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Organstörungen verursachen.

• – wenn Sie gerade Windpocken (Varizellen) haben – in diesem Fall ist es ratsam, Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT nicht einzunehmen, da sich Ihr Zustand verschlechtern könnte.

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

• – wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.

• – wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden.

• – wenn Sie noch andere NSAR einnehmen. Die Anwendung zusammen mit anderen NSAR (einschließlich den sog. selektiven COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden.

• – wenn Sie sich in den ersten sechs Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Sonstige Warnhinweise

• Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
• Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben, oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

• Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellungdes Gesichts-und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Schwere hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht.

Ibuprofen kann die die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) vorübergehend beeinträchtigen. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher engmaschig überwacht werden. Der Arzt oder Zahnarzt ist zu befragen bzw. zu informieren, wenn Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT vor einem operativen Eingriff angewendet wird.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme verschiedener Arten von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Dieses Risiko wird durch körperliche Belastung einhergehend mit Salzverlust und Flüssigkeitsmangel möglicherweise erhöht. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist daher zu vermieden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Bei länger dauernden Anwendung von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich.

NSAR können Symptome einer Infektion und Fieber maskieren.

Infektionen

Ibuprofen Alkaloid-INT kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Alkaloid-INT eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewemdet werden.

Es besteht das Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

• – Acetylsalicylsäure oder andere NSAR – da dies das Risiko für Magen-Darm -Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.

• – Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche) – da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann.

• – Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Wirkstoffe enthalten) – da dies das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.

• – Thrombozytenag­gregationshem­mer – da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.

• – Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien) – da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann.

• – SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zur Behandlung von Depression) – da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.

• – Lithium (zur Behandlung von Depression und manisch-depressiven Erkrankungen) – da die Wirkung von Lithiumverstärkt werden kann.

• – Probenecid und Sulfinpyrazonen (zur Behandlung von Gicht) – da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann.

• – kaliumsparende Diuretika – da dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen kann.

• – Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und rheumaischen Erkrankungen) – da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.

• – Tacrolimus und Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunrsystems) – da Nierenschäden auftreten können.

• – Mifepriston (zum Schwangerschaf­tsabbruch) – da die Wirkung von Mifepriston abgeschwächt werden kann.

• – Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS) – da sich bei Anwendung von Ibuprofen das Risiko für Gelenkeinblutungen oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern erhöhen kann.

• – Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes) – Wechselwirkungen können auftreten.

• – Chinolone (eine Gruppe von Antibiotika) – da sich das Risiko für Krampfanfälle­erhöhen kann.

• – Arzneimittel, die das Enzym CYP2C9 hemmen wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol zur

Behandlung von Pilzinfektionen – da die Exposition gegenüber Ibuprofen-zunehmen kann.

• – pflanzliche Arzneimittel mit Ginkgo biloba – es besteht die Möglichkeit, dass leichter Blutungen auftreten, wenn gleichzeitig Ibuprofen und Ginkgo biloba eingenommen werden.

• – nehmen Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT nicht ein, wenn Sie mehr als 75 mg Acetylsalicylsäure pro Tag einnehmen. Wenn Sie eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)

einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT zusammen mit Alkohol

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verrigerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel kann daher in der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter) – Nach Bedarf bis zu dreimal täglich 1 Tablette mit Wasser einnehmen.

• – Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens sechs Stunden betragen.

• – Nicht mehr als drei Tabletten (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht bei Kinder unter 12 Jahren oder Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ist zum Einnehmen

Die Filmtabletten haben auf einer Seite eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Behandlung

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Blut im Stuhl (siehe auch Abschnitt 4 unten), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Verwirrtheit und Augenzittern. Außerdem kann es zu Erregung, Schläfrigkeit, Orientierungslo­sigkeit oder Koma kommen. Gelegentlich treten Krampfanfälle bei Patienten auf. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstseinsver­lust, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Frieren und Atemprobleme berichtet. Darüber hinaus kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinflussung der Wirkung von zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Es kann zu akutem Nierenversagen und einer Leberschädigung kommen. Bei Asthmatikern können verstärkte Asthmabeschwerden auftreten. Zudem kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung kommen.

Selbst wenn Sie sich ganz normal fühlen, sollten Sie bei einer Überdosierung sofort mit einem Arzt sprechen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könne reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum eingenommen wird. Ältere Patienten haben bei Einnahme dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko, Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen zu bekommen.

Arzneimittel wie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt 2, „Sonstige Warnhinweise“).

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, falls die folgenden Beschwerden auftreten:

• – Magenschmerzen, hellrot gefärbter Stuhl (Kot), schwarz gefärbter, teerartiger Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen, kaffeesatzartigen Partikeln. Anzeichen einer Darmblutung (Gelegentlich)

• – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Schock [Anzeichen einer sehr schwerwiegenden allergischen Reaktion]. Dies kann bereits bei der allerersten Einnahme des Arzneimittels auftreten. (Sehr selten)

• – Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall), Verschlimmerung vonAsthma, unerklärliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit[An­zeichen einer sehr schwerwiegenden allergischen Reaktion] (Gelegentlich).

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse]. (Sehr selten)

• – großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-syndrom). (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (Akute generalisierte exanthematische Pustulose, bekannt als AGEP) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe auch Abschnitt 2.

• – starken Oberbauchschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen [Entzündung der Bauchspeicheldrüse] (Sehr selten)

• – Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhau­twunden, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlangenheit, Nasenbluten und Hautblutungen [Störung der Blutbildung] (Sehr selten)

• – nicht auf einer Infektion beruhenden Entzündung der Hirnhäute mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübun­g. Fur Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, Mischkollagenose) scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen. [aseptische Meningitis] (Sehr selten)

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der im folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Magen- oder Darm- Geschwüre, unter Umständen mit Blutung oder Prforation (Druchbruch)

• – Mundschleimhau­tentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis), Verschlechterung einer Darmentzündung (Colitis) oder eines Morbus Crohn

• – Störungen des Zentralnerven­systems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen

• – allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz

• – verschiedenartige Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzen­trationen im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Speiseröhrenen­tzündung, Darmverengungen

• – Schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen können auftreten, wenn Sie Windpocken (Varizellen) haben.

• – Flüssigkeitse­inlagerungen im Körpergewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Nierenproblemen, Schwellungen und schaumiger Harn (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrenkung (interstitielle Nephritis), die zu einer akuten Nierenfunktion­sstörung führen kann.

• – psychotische Reaktionen, Depression

• – eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierende Fasziitismit schnellem Absterben von Gewebe) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, denn es ist abzuklären, ob eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie angezeigt ist

• – Blutdruckhochdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

• – Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Leberversagen, a­kute

Leberentzündung (Hepatitis)

• – Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt

• – Die Haut wird lichtempfindlich

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuprofen-lysin alkaloid-int aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen(als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ist eine längliche, beidseitig gewölbte, weiße bis cremeweiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten sind etwa 20 mm x 8 mm groß.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Filmtabletten sind verpackt in weiße PVC/PVDCAl-Blisterpackungen oder kindergesicherte weißePVC/PVDCAl/Po­lyester Blisterpackungen.

Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT ist erhältlich in Packungen zu 10, 12, 20, 24, 30 oder 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Slowenien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2024.

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