Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel

Ibuprofen

Zur Anwendung bei Kindern von 1 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis 39 kg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibuprofen Nutra Essential und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential beachten?

• 3. Wie ist Ibuprofen Nutra Essential anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen Nutra Essential aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.    was ist ibuprofen nutra essential und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend und fiebersenkend.

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis 39 kg angewendet.

Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ibuprofen nutra essential beachten?

Ibuprofen Nutra Essential darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit eine Reaktion (wie Asthma, laufende Nase, Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten ist.
• wenn Ihr Kind an ungeklärten Blutbildungsstörun­gen leidet.
• wenn Ihr Kind eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen hat.
• wenn Ihr Kind bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder Blutungen (mindestens 2 ausgeprägte Ereignisse nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) hat bzw. hatte.
• wenn Ihr Kind in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatte.
• wenn bei Ihrem Kind eine schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörung oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.
• wenn Ihr Kind unter schwerem Flüssigkeitsmangel leidet (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Ihr Kind unter 1 Jahr alt ist und/oder weniger als 10 kg wiegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Nutra Essential anwenden:

• wenn Ihr Kind eine angeborene Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie) hat.
• wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörun­gen leidet.
• wenn Ihr Kind eine eingeschränkter Nierenfunktion hat.
• wenn Ihr Kind Leberprobleme hat.
• wenn Ihr Kind an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leidet bzw. gelitten hat.
• wenn Ihr Kind SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine systemische Autoimmunerkran­kung, bei der das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organsysteme führt) oder Mischkollageno­se hat.
• wenn Ihr Kind Bluthochdruck oder Herzprobleme hat bzw. hatte.
• wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet bzw. gelitten hat, da Kurzatmigkeit auftreten kann.
• wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leidet, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (das sogenannte Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag.
• wenn ihr Kind gerade einen größeren operativen Eingriff hatte.
• wenn Ihr Kind eine Infektion hat – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen

Ibuprofen Nutra Essential kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Nutra Essential eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für

Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Nutra Essential nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bei der Anwendung von Ibuprofen:

• über längere Zeit ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
• sollte die gleichzeitige Einnahme anderer NSAR, einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren (auch bekannt als Coxibe) vermieden werden.
• ist Vorsicht angeraten, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können wie z. B. Kortikosteroide (wie z.B. Prednisolon), blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (wie z. B. Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (zur Behandlung von Depression) oder Thrombozytenag­gregationshem­mer (wie z. B. Acetylsalicyl­säure).
• besteht bei dehydrierten Kindern ein Risiko für eine Nierenfunktion­sstörung.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung sofort zu beenden. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen Nutra Essential darf nicht angewendet werden“) sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) in Betracht gezogen werden.

NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber maskieren.

Sie sollten die Behandlung vor der Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen:

• wenn eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen) vorliegt oder es bereits in der Vorgeschichte zu einem Herzinfarkt, einer Bypass-Operation, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jeglicher Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) kam.
• wenn Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel vorliegen oder Herzerkrankungen bzw. Schlaganfälle in der Familienvorges­chichte vorkommen oder bei Rauchern.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Nutra Essential nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellenin­fektion) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen zu vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen während der Einnahme von NSAR, insbesondere von solchen, die den Magen-DarmTrakt betreffen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Bei längerer Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können sich diese noch verschlimmern. Wenn Sie oder Ihr Kind darunter leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen ab.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Ibuprofen Nutra Essential kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z.B. Losartan).
• andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR (einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), da dies das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR sollte vermieden werden.

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), Lithium (zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Ibuprofen kann die Plasmakonzentra­tionen dieser Arzneimittel erhöhen.
• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmit­tel).
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder rheumatoider Arthritis), da sich die Wirkung von Methotrexat verstärken kann.
• sogenannte Chinolon-Antibiotika und Aminoglykoside.
• Glukokortikoide (starke entzündungshemmende Arzneimittel), da dies das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann.
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Baclofen (zur Entspannung -„Relaxierung“- der Skelettmuskulatur): Nach der Anwendung von Ibuprofen kann sich eine Baclofen-Toxizität entwickeln.
• Arzneimittel, die Bluthochdruck senken und Wassertabletten, da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann; es könnte möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.
• Mifepriston (angewendet zum Schwangerschaf­tsabbruch).
• CYP2C9-Inhibitoren, wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Ibuprofen erhöhen können.
• Thrombozytenag­gregationshem­mer (wie z. B. Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression), da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), da dieses Arzneimittel die Plasmakonzentra­tionen von NSAR erhöhen kann.

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten, beispielsweise mit Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes); Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion nach Organtransplan­tation) – Nierenschäden können auftreten; Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) – kann Blutungen bei HIV-positiven HämophiliePatienten („Blutern“) auslösen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) kann die Wirkung von Ibuprofen herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit einigen Stunden Abstand eingenommen werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Nutra Essential ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen Nutra Essential zusammen mit Alkohol

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-DarmTrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibuprofen Nutra Essential zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat (siehe Ibuprofen Nutra Essential enthält Maltitol-Lösung, Natrium, Natriumbenzoat und Benzylalkohol ).

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen Nutra Essential schwanger werden.

Wenden Sie Ibuprofen Nutra Essential nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen Nutra Essential während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet werden. Ab der 20.

Schwangerschaf­tswoche kann Ibuprofen Nutra Essential bei Einnahme von mehr als ein paar Tagen bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu niedrigen, Ihr Kind umgebenden Fruchtwassermengen führen kann (Oligohydramnion). Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähig­keit

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie z. B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) auftreten und das Reaktionsvermögen und die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, die hiervon betroffen sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Ibuprofen Nutra Essential enthält Maltitol, Natrium, Natriumbenzoat und Benzylalkohol

Maltitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Natrium: Dieses Arzneimittels enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat in 1 Beutel, entsprechend 1 mg / ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0,000826 mg Benzylalkohol in 1 Beutel, entsprechend 0,0001652 mg / ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

3.    wie ist ibuprofen nutra essential anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ibuprofen wird bei Kindern in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert.

Bei Kindern beträgt die empfohlene Tagesdosis 20–30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3–4 Einzeldosen.

Kinder unter 1 Jahr und/oder mit einem Körpergewicht unter 10kg:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in einem Beutel, darf dieses Arzneimittel bei Kindern unter 1 Jahr und/oder mit einem Körpergewicht unter 10 kg nicht angewendet werden.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis 39 kg:

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit der Anwendung

Bei Bedarf sollte die jeweils empfohlene Dosis ca. alle 6 bis 8 Stunden angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich an einen Arzt.

Hinweise zur Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Die Suspension wird direkt aus dem Beutel eingenommen. Es sollte ein Glas Wasser nachgetrunken werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, Ibuprofen Nutra Essential während der Mahlzeiten einzunehmen.

Der Beutel hat eine längliche Form. Am oberen Ende befindet sich eine Linie, entlang derer der Beutel aufgerissen und der Inhalt herausgedrückt werden kann.

Den Beutel vor dem Öffnen wie in der folgenden Abbildung dargestellt durchkneten (um die Inhaltsstoffe zu mischen):

UNTEN OBEN

1 – Drücken Sie mit den Fingern wiederholt am oberen und unteren Ende des Beutels. 2 – Drücken Sie von oben bzw. unten und umgekehrt mindestens 30 Sekunden lang.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Nutra Essential angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung versehentlich überschritten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Ibuprofen Nutra Essential eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Für ältere Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:

• Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: ziemlich starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie z. B. Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Anzeichen können selbst bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut.
• Sehstörungen
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom)
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind folgende Nebenwirkungen auftreten, sich verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht aufgeführt werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörun­gen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn
• zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Hautausschläge
• Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Nesselsucht (Hautausschlag mit roten, erhabenen, juckenden Quaddeln)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut und erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut
• verminderter Hämoglobinspiegel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Verminderung der Harnausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) und Harntrübung (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktion­sstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder Ihr Kind ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen Nutra Essential ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für einen Nierenschaden oder Nierenversagen sein können.
• psychotische Reaktionen und Depression.
• Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Störungen der Blutbildung wie Anämie (Verminderung roter Blutkörperchen)), Leukopenie (Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.
• eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) ist im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungs- und schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es ist zu prüfen, ob eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie erforderlich ist.
• schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen traten während einer Windpockeninfektion (Varizellenin­fektion) auf.
• Symptome einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu bestehen. Treten diese Symptome auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemwegsreaktionen wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Nutra Essential, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Arzneimittel wie Ibuprofen Nutra Essential sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.    wie ist ibuprofen nutra essential aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jeder Beutel enthält 100 mg Ibuprofen in 5 ml Suspension zum Einnehmen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, Natriumcitrat , Saccharin-Natrium, Natriumchlorid,

Hypromellose , Xanthangummi, Maltitol-Lösung, Glycerol (99,8%) (E422), ErdbeerAroma, Pulver (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maltodextrin (aus Mais), Triethylcitrat, Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.

Wie Ibuprofen Nutra Essential und Inhalt der Packung

Ibuprofen Nutra Essential ist eine weiße bis cremefarbige, dickflüssige Suspension zum Einnehmen im Beutel mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

Ibuprofen Nutra Essential ist verpackt in Beutel aus PET/Al/PET/PE-Komplex mit je 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

Umkartons mit 12 oder 20 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

Calle de la Granja, 1.,3ºB

28108, Alcobendas (MADRID)

Spanien

Hersteller

ZINEREO PHARMA, S.L.

A Relva s/n

36400 O Porriño, Pontevedra

Spanien

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2020

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