Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren Ibuprofen, Pseudoephedrin­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer, der schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften hat (Ibuprofen) und einen Vasokonstriktor (Pseudoephedrin­hydrochlorid), der auf die Blutgefäße in der Nase wirkt, um die Verstopfung der Nase zu lindern.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten werden angewendet bei Jugendlichen (im Alter von 15 – 17 Jahren) und Erwachsenen zur symptomatischen Linderung einer Erkältung: verstopfte Nase begleitet von Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Wenden Sie dieses Kombinations-Arzneimittel nur an, wenn Sie an einer verstopften Nase zusammen mit Kopfschmerzen oder Fieber leiden. Wenn Sie nur an einem der Symptome leiden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder Pseudoephedrin allein anzuwenden.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten beachten?

Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrin­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren,

• – wenn Sie schwanger sind,

• – während der Stillzeit,

• – wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder eine Schwellung im Gesicht aufgetreten ist,

• – bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR), oder bei oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüren oder Blutungen,

• – bei schwerwiegenden Lebererkrankungen,

• – wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder Durchblutungsstörun­gen (Angina pectoris) leiden

• – wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen ha­ben

• – bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen), anderen aktiven

Blutungen oder ungeklärten Störungen der Blutbildung,

• – wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder man Ihnen jemals mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht,

• – wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung (Koronarinsuf­fizienz) leiden,

• – wenn Sie unter einer bestimmten Form des Glaukoms (erhöhter Druck im Auge) leiden,

• – wenn Sie beim Harnlassen Beschwerden prostatischen oder anderen Ursprungs haben,

• – wenn Sie kürzlich oder in der Vergangenheit einen Krampfanfall hatten,

• – wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt erlitten haben,

• – wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) leiden,

• – wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhau­tschwellung (verstopfte Nase) eingenommen oder nasal angewendet werden (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, etc.) oder Methylphenidat
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände, sogenannte nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Iproniazid)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einnehmen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen (mehr als 6 überzogene Tabletten (= 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid pro Tag)).

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Es ist wichtig, dass Sie strikt die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung einhalten, und beachten Sie die Gegenanzeigen.

Arzneimittel wie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (5 Tage).

Pseudoephedrin führt zu einer Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion). Diese Wirkung kann mit dem Auftreten der folgenden plötzlichen Erkrankungen verbunden sein. Diese Erkrankungen erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Akutes Koronarsyndrom (ACS): Dazu gehören Erkrankungen wie ein Herzinfarkt oder eine instabile Angina pectoris. Beide gehen mit starken Brustschmerzen einher, die durch eine blockierte Blutversorgung von Teilen des Herzens verursacht werden. Der plötzliche Brustschmerz oder das Unbehagen (ein Druck- oder Engegefühl) kann sich von der Brust auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken oder Bauch ausbreiten. Möglicherweise verspüren Sie auch Benommenheit oder Schwindel, schwitzen oder verspüren im Ruhezustand Kurzatmigkeit. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sofort und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf ACS hinweisen könnten.

Nach der Einnahme pseudoephedrin­haltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei der Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder ein herabgesetztes Sehvermögen, wie etwa ein blinder Fleck oder eine anhaltende Sehunschärfe, die Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten ist erforderlich

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten beginnen:

• – in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft,

• – wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind,

• – wenn in Ihrer Vorgeschichte Asthma, verbunden mit einem chronischen Schnupfen, einer chronischen Nasennebenhöhle­nentzündung oder Nasenpolypen aufgetreten ist. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere, wenn Sie allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel sind (siehe Abschnitt 2.),

• – bei Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels. Solche Arzneimittel können schwere Magen-Darm-Störungen auslösen,

• – bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Hiatushernie, Magen-Blutungen, früherem Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür),

• – bei Prostatabeschwer­den,

• – bei Herz-, Leber- oder Nieren-Erkrankungen,

• – bei einer Herzerkrankung

• – bei Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse),

• – bei Persönlichkeit­sstörungen oder Diabetes,

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen (insbesondere Mutterkornalkaloid derivative Medikamente),

• – wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim,

• – Setzen Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einige Tage vor einer geplanten Operation mit Narkose ab und informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten in folgenden Fällen:

• – Sehstörungen

• – Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen

• – Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbten Stuhl)

• – Anzeichen einer Allergie gegen Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (siehe Abschnitt 4.)

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie medizinische Hilfe:

• – bei eitrigem Nasenausfluss

• – bei anhaltendem Fieber

• – wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung hinaus fortbestehen INFORMIEREN SIE IHREN ARZT.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer: Ibuprofen und einen Vasokonstriktor: Pseudoephedrin.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin sollte vermieden werden.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsinfor­mation von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie keine nicht-steroidalen Entzündungshemmer und/oder Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin enthalten.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten dürfen nicht in

Kombination mit folgenden Arzneimitteln verwendet werden:

• – nicht-selektive MAO-Inhibitoren (Ipronazid) innerhalb der letzten 15 Tage

• – andere gefäßverengende (vasokonstrik­torisch wirksame) Arzneimittel, Arzneimittel gegen eine verstopfte Nase, die auf oralem oder nasalem Weg verabreicht (Phenylpropano­lamin, Phenylephrin, Ephedrin), Methylphenidat.

Die Kombination von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten mit den folgenden Arzneimitteln wird ebenfalls nicht empfohlen:

• – selektive reversible MAO-Inhibitoren der Monoaminooxidase A (RIMAs)

• – Linezolid

• – Methylenblau

• – dopaminerge Vasokonstriktor oder Mutterkorn-Alkaloide, wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin

• – Antikoagulantien (d. h. Arzneimittel, die das Blut verdünnen / die Gerinnung hemmen, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich hoher Dosen Acetylsalicylsäure

• – Kortikosteroide

• – kurative Dosen von Heparin

• – Lithium

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI

• – Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg pro Woche

• – Pemetrexed (bei Patienten mit einer schwachen bis mäßigen Nierenfunktion)

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kombination von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten mit den folgenden Arzneimitteln bedarf besonderer Vorsichtsmaßnah­men:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese einnehmen/anwenden:

• – Setzen Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einige Tage vor einer geplanten Operation mit Narkose ab und informieren Sie Ihren Anästhesisten darüber.

• – Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptoren­blocker wie Atenolol und Angiotensin-II-Antagonisten wie Losartan)

• – Methotrexat (Dosen unter 20 mg pro Woche)

• – Pemetrexed (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)

• – Tenofovir

Die Kombination von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten mit den folgenden Arzneimitteln sollte beachtet werden:

• – Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

• – plättchenaggre­gationshemmen­de Wirkstoffe (z.B. Ticlopidin)

• – Antikoagulantien (z.B. Warfarin)

• – Heparin in prophylaktischer Dosierung

• – Eisenchelatoren (z. B. Deferasirox)

• – Glukokortikoide

auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Einige andere Arzneimittel können auch Auswirkungen auf die Behandlung mit Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten haben oder durch die Behandlung mit

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten beeinflusst werden. Daher sollten Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt angeordnet.

Wenn Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Nehmen Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten nicht während des dritten Schwangerschaf­tsdrittels ein. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrin­hydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests auslöst.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und kann in seltenen Fällen Schwindel und Sehstörungen hervorrufen.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten Saccharose Bitte nehmen Sie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

• 3. Wie sind Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

NUR FÜR JUGENDLICHE (15 – 17 JAHRE) UND ERWACHSENE

Nehmen Sie jeweils 1 überzogene Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen/30 mg

Pseudoephedrin­hydrochlorid) ein. Bei Bedarf ist eine Wiederholung der Einnahme nach 6 Stunden möglich. Bei stärker ausgeprägten Symptomen nehmen Sie 2 überzogene Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid) gleichzeitig ein. Diese Dosierung kann, falls notwendig, nach 6 Stunden wiederholt werden, jedoch ohne die Dosis von 6 überzogenen Tabletten pro Tag zu überschreiten.

In keinem Fall darf die Maximaldosis von 6 überzogenen Tabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid pro Tag) überschritten werden.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser, vorzugsweise während einer Mahlzeit, ein.

Häufigkeit der Einnahme

Die Dosierung sollte in einem Abstand von mindestens 6 Stunden voneinander getrennt eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung:

Die maximale Dauer der Behandlung ist 5 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel wie Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Magen-Darm-Störungen (wie Schmerzen oder Sodbrennen) zu Beginn der Behandlung bei sich beobachten oder wenn Sie während einer früheren Behandlung Störungen mit entzündungshem­menden Arzneimitteln bei sich beobachtet haben. Dies ist besonders zu beachten, wenn Sie älter sind.

Brechen Sie sofort die Behandlung ab, sobald Sie das Erscheinen eines Hautausschlags oder eine Läsion der Schleimhaut (z. B. entlang der Innenseite des Mundes) oder ein Zeichen einer Allergie bemerken.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum, angewendet wird.

Bei der Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Auftreten von Übelkeit

• – Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl). Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer (bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen)

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen

Sehr selten : kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• – Gefühl von Herzrasen

• – Herzklopfen

• – Herzinfarkt

• – Anzeichen einer Allergie gegen dieses Arzneimittel, insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals mit Atembeschwerden) oder Hautallergien (Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Verschlechterung einer chronischen Urtikaria, Hautrötung (Erythem)).

• – Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Blasenbildung, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Hauteruption

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstrikti­onssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:

• starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Sehvermögens

• – Schlaganfall

• – Verhaltensstörungen (bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrin­hydrochlorid)

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis) Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie)

• – Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird

BEI AUFTRETEN DER OBEN GENANNTEN NEBENWIRKUNGEN BRECHEN SIE DIE BEHANDLUNG AB UND RUFEN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN RETTUNGSDIENST.

Weiterhin können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schwindel

• – Kopfschmerzen

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Aseptische Meningitis

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Mundtrockenheit

• – Krampfanfälle

• – Mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls bei vorbelasteten Personen

• – Sehstörungen

• – Harnverhalten, Störung bei der Harnentleerung (Dysurie), insbesondere bei Patienten mit Harnröhren-und Prostata-Beschwerden

• – Schmerzen in der Brust

• – Herzklopfen (Palpitationen)

• – Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)

• – Herzbeschwerden

• – Herzinfarkt

• – Bluthochdruck

• – Ängstlichkeit

• – Halluzinationen

• – Nervosität

• – Hämorrhagischer Schlaganfall

• – Ischämischer Schlaganfall

• – Magenschmerzen

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Verstopfung

• – Blähungen

• – Bullöses Exanthem (Hautausschlag mit Blasenbildung)

• – Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• – Hautausschläge

• – Hautjucken (Pruritus)

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Kurzatmigkeit

• – Asthma

• – Ödeme

• – Sehstörungen

• – Magengeschwür

• – Nierenversagen

• – Hepatitis

• – Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind ibuprofen/pseudoephedrin gsk consumer 200 mg/30 mg überzogene tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten

• – Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Eine überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024

A80–1

Ibuprofen/Pse­udoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten Zul.-Nr. 62958.00.00 Change No. xxxx Seite: 11 von

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