Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Saccharose (174,600 mg), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tablette.
Rosa-braun gefärbte, ovale, überzogene Tablette mit einer Beschriftung auf einer Seite.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Es ist indiziert bei Jugendlichen (im Alter von 15 – 17 Jahren) und Erwachsenen zur symptomatischen Linderung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
NUR FÜR JUGENDLICHE (15 – 17 Jahre) und ERWACHSENE:
Es sollten jeweils pro Einnahmezeitpunkt 1 überzogene Tablette (200 mg Ibuprofen / 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, im Bedarfsfall kann nach sechs Stunden eine erneute Dosis eingenommen werden.
Im Fall stärker ausgeprägter Symptome können 2 überzogene Tabletten (400 mg Ibuprofen / 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahmezeitpunkt eingenommen werden; diese Dosis kann erforderlichenfalls in sechsstündigen Intervallen wiederholt gegeben werden, jedoch ohne dass die Maximaldosis von 6 überzogenen Tabletten (1200 mg Ibuprofen / 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag überschritten wird.
In jedem Fall sollte die Maximaldosis keinesfalls 6 überzogene Tabletten (1200 mg Ibuprofen / 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag überschreiten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Dieses Produkt darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dieses Kombinationspräparat sollte angewendet werden, wenn die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid und die analgetische und/oder antiinflammatorische Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Gabe von Monopräparaten empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise während der Mahlzeiten.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
– Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren,
– schwangere Frauen,
– in Fällen bekannter Allergie oder Asthma, welches durch die Einnahme von Ibuprofen oder vergleichbaren Wirkstoffen wie anderen NSAIDs (Nicht-steroidale Antirheumatika), Acetylsalicylsäure ausgelöst wurde, sowie in Fällen von Allergie in der Vergangenheit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tablette,
– gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie NSAIDs,
– bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
– zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutung,
– Fälle ungeklärter Störung der Hämatopoese,
– Fälle schwerwiegender hepatozellulärer Insuffizienz,
– Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz,
– Fälle schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
– Patienten mit schwerer Hypertonie oder unkontrollierter Hypertonie,
– Fälle eines anamnestisch bekannten Schlaganfalls oder bei Vorliegen von Risikofaktoren, die wahrscheinlich das Auftreten von Schlaganfällen in Folge der sympatomimetischen alpha-adrenergen Aktivität des Vasokonstriktors begünstigen,
– Fälle schwerer koronarer Insuffizienz,
– Herzinfarkte in der Vergangenheit,
– Fälle von Krampfanfällen in der Anamnese,
– Fälle eines Lupus erythematodes,
– Kombination mit:
anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln, die zur Behandlung der nasalen Kongestion oral oder nasal angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) sowie Methylphenidat, mit nichtselektiven MAO-Hemmstoffen (Iproniazid).– stillende Mütter (siehe Abschnitt 4.6),
– Fälle eines Risikos eines Engwinkelglaukoms,
– Fall eines Risikos der Harnretention durch urethro-prostatische Beschwerden.
Dieses Arzneimittel DARF IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN in Kombination mit:
– oralen Antikoagulantien,
– anderen NSAIDs (inklusive Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen),
– Kortikosteroide,
– Heparinen in kurativer Dosierung oder bei Älteren,
– Thrombozytenaggregationshemmer,
– Lithium,
– selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
– Methotrexat (angewendet in Dosen von mehr als 20 mg/Woche).
Die Kombination zweier Medikamente zur Behandlung der verstopften Nase ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert. Eine solche Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fortbestehen, sollten die notwendigen Maßnahmen überprüft werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutlich viralem Ursprung, ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion mit seröser oder puriformer Rhinorrhoe, in einem epidemischen Zusammenhang auftretend. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhoe ist geläufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
Nasennebenhöhlenschmerzen während der ersten Tage der Erkrankung gehen mit einer Schwellung der Nebenhöhlenschleimhaut einher (aktute kongestive Rhinosinusitis) und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
In Fällen akuter bakterieller Sinusitis ist eine antibiotische Therapie gerechtfertigt.
Bei schwangeren Frauen sollte dieses Arzneimittel während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn unbedingt notwendig (siehe Abschnitt 4.6).
Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid:
In Fällen elektiver chirurgischer Maßnahmen und im Falle der Anwendung halogenierter flüchtiger anästhetisch wirksamer Stoffe empfiehlt es sich, diese Behandlung einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertonischen Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests induziert.
Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen:
Bei älteren Patienten sollte die Dosis nicht angepasst werden, da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert. Aber Vorsicht: bei älteren Patienten kommt es unter NSAID-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung des Harnvolumens und der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an chronischer Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, eingeschränkter Leberfunktion und Nierenerkrankungen leiden, ferner auch bei Patienten, die nach einem größeren chirurgischen Eingriff eine diuretische Behandlung erhalten, die zu einer Hypovolämie führen kann, sowie speziell bei älteren Patienten.
Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten nicht einnehmen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid:
| Kombination von Pseudoephedrin mit: | Mögliche Reaktion |
| Kontraindizierte Kombinationen: | |
| Nichtselektiven MAO-Hemmstoffen (Iproniazid): | paroxysmale Hypertonie oder Hyperthermie mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Bedingt durch die lange Wirkung von MAO-Inhibitoren kann diese Wechselwirkung während des auf das Absetzen des MAO-Inhibitors folgenden 15-tägigen Zeitraums auftreten. |
| Anderen indirekten sympathomitetisch wirksamen Arzneimitteln: | Arzneimittel, die für die Behandlung der nasalen Kongestion bestimmt sind und sowohl oral als auch nasal verabreicht werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) sowie Methylphenidat: Risiko einer Vasokonstriktion und / oder akuter hypertensiver Episoden. |
| Symphatomimetischen alpha-agonistischen Wirkstoffe (orale und / oder nasale Anwendung): | Risiko der Vasokonstriktion und / oder akuter hypertensiver Episoden. |
| Nicht empfohlene Kombinationen: | |
| Selektive reversible MAO-Inhibitoren der Monoaminooxidase A (RIMAs), Linezolid, Methylenblau, dopaminerge Ergot-Alkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Ergot-Alkaloide: | Risiko der Vasokonstriktion und / oder akuter hypertensiver Episoden. |
| Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern: | |
| Halogenierte flüchtige anästhetische Wirkstoffe: | Perioperative akute hypertensive Episoden. Im Falle einer geplanten chirurgischen Maßnahme wird empfohlen, die Behandlung einige Tage vor dem Eingriff abzubrechen. |
Hyperkaliämie bezogene Risiken:
Einige Arzneimittel oder therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie hervorrufen: im Einzelnen Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren, Angiotensin-II-Inhibitoren, NSAIDs, Heparine (niedermolekulare Heparine und unfraktionierte Heparine), Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim.
Das Auftreten von Hyperkaliämie kann mit gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren zusammenhängen.
Dieses Risiko ist erhöht bei kombinierter Anwendung mit den oben erwähnten Arzneimitteln.
| Kombination von Ibuprofen mit: | Mögliche Reaktion |
| Nicht empfohlene Kombinationen: | |
| Andere NSAIDs: | Die gleichzeitige Anwendung von verschiedenen NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen aufgrund eines additiven synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und NSAIDs sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4) |
| Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung (≥ 1 g pro Einzeldosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (≥ 500 mg pro Einzeldosis und/oder < 3 g pro Tag) | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen |
| Orale Antikoagulantien: | Erhöhtes Risiko von Blutungen, bedingt durch das orale Antikoagulanz (aggressive Wirkung auf die Gastroduo-denal-Schleimhaut durch NSAIDs). Falls eine derartige Kombination nicht vermieden werden kann, wird eine strikte Überwachung des klinischen und biologischen Zustands für erforderlich gehalten. |
| Kurative Dosen von Heparinen (niedermolekulare oder unfraktionierte Heparine) bzw. bei älteren Patienten: | Erhöhtes Risiko von Blutungen (Hemmung der Plättchenfunktion und aggressive Wirkung der NSAIDs auf die Gastroduodenal-Schleimhaut). Falls eine solche Kombination nicht vermieden werden kann, wird eine strikte klinische Überwachung für notwendig erachtet. |
| Lithium: | erhöhte Serumlithiumspiegel, die toxisch sein können (reduzierte renale Exkretion von Lithium). Falls eine solche Kombination nicht vermieden werden kann, werden eine engmaschige Überwachung der Serumlithiumspiegel und die Anpassung der Lithiumdosierung während der kombinierten Anwendung und nach Absetzen der NSAIDs für erforderlich gehalten. |
| Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): | erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4.) |
| Methotrexat, angewendet in Dosen von mehr als 20 mg / Woche: | Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch NSAIDs). |
| Pemetrexed (Patienten mit einer schwachen bis mäßigen Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance von 45 ml / min bis 80 ml / min): | Erhöhtes Risiko für Pemetrexed Toxizität (NSAIDs reduzieren die renale Clearance) |
| Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern: | |
| Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten: | Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. |
| Methotrexat, angewendet in Dosen von weniger als 20 mg / Woche: | Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch den antiinflammatorischen Wirkstoff). Während der ersten Wochen einer solchen Kombinationstherapie sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild durchgeführt werden. Die Überwachung des Patienten sollte in Fällen eingeschränkter Nierenfunktion (auch bei leichten Fällen) sowie bei älteren Patienten verstärkt werden. |
| Ciclosporin: | Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Nierenfunktion sollte bei Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwacht werden. | |
| Tacrolimus: | Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Nierenfunktion sollte bei Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwacht werden. | |
| Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion): | Erhöhtes Risiko für Pemetrexed Toxizität (NSAIDs reduzieren die renale Clearance). Überwachung der Nierenfunktion. | |
| Tenofovir: | Erhöhtes Risiko der Nephrotoxizität von Tenofovir durch NSAIDs. Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen. | |
| Zu berücksichtigende Kombinationen: | ||
| Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). | |
| Plättchenaggregationshemmende Wirkstoffe (Ticlopidin, Clopidolgrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost): | Erhöhtes Risiko von Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). | |
| Antikoagulantien (z.B. Warfarin): | NSAIDs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken (siehe Abschnitt 4.4). | |
| Beta-Blocker (außer Esmolol): | Reduktion des antihypertensiven Effekts (Hemmung der vasodilatorischen Prostaglandine durch die NSAIDs). | |
| Heparine in prophylaktischen Dosen (abgesehen von älteren Patienten): | Erhöhtes Risiko von Blutungen. | |
| Deferasirox: | Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. | |
| Glukokortikoide (außer Hydrocortison als Ersatzbehandlung): | Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). | |
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Fertilität
Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase / Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ibuprofen / Pseudoephedrinhydrochlorid bei schwangeren Frauen.
Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert den maternalen uterinen Blutfluss, aber im Hinblick auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft sind die klinischen Daten unzureichend.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung nachteilig beeinflussen.
Daten epidemiologischer Studien lassen auf ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und Herzmissbildung sowie Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren in der Frühschwangerschaft befürchten. Das Risiko steigt vermutlich mit Dosis und Dauer der Therapie. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollten Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten bei einer Frau angewendet werden, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen/Pseudoephedrin GSK Consumer 200 mg/30 mg überzogene Tabletten sollten abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
Bereits zu Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Prostaglandinsynthesehemmer
den Fötus folgenden Risiken aussetzen:– Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluß des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörungen (siehe oben), die bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen können;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:– Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thromozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Daher ist die Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert ab der 25. Schwangerschaftswoche (Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats) und sollte während des ersten und zweiten Trimesters nur gegeben werden, wenn unbedingt notwendig.
Stillzeit
Infolge des Vorliegens von Pseudoephedrinhydrochlorid in dieser Arzneimittelformulierung müssen während der Stillzeit die folgenden Maßnahmen ergriffen werden: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Unter Berücksichtigung der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren, ist eine Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Patienten müssen über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen informiert werden.
4.8 nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen erhöht sich die Gefahr der Entwicklung von Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko der Entwicklung von ernsthaften gastrointestinalen Komplikationen) mit zunehmender Dosis und mit zunehmender Behandlungsdauer.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit NSAID-Be-handlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen, die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichtet werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt und werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | nicht bekannt | aseptische Meningitis |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Ibuprofen | nicht bekannt | hämolytische Anämie, Agranulozytose |
| Erkrankungen des Immunsystems | Ibuprofen | nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Psychiatrische Erkrankungen | Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Agitation*, Halluzinationen*, Angst, Verhaltensstörungen*, Schlaflosigkeit* |
| Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Nervosität. |
| * Faktoren wie Fieber, Überdosierung oder die kombinierte Anwendung mit einem Arzneimittel, welches die Krampfschwelle herabsetzen kann oder zu einer Überdosierung beitragen kann, wurden häufig festgestellt und scheinen prädisponierenden Einfluss auf das Auftreten derartiger Effekte zu haben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Kopfschmerzen, Schwindel |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Haemorrhagischer Schlaganfall (In seltenen Fällen ist es bei Patienten, die Pseudoephedrin-hydrochlorid-enthaltende Arzneimittel angewendet haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle von Schlaganfällen traten insbesondere bei einer Überdosierung, eines Missbrauchs oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren auf), ischämischer Schlaganfall, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (besonders bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe). Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4); Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Augenerkrankungen | Ibuprofen | nicht bekannt | Sehstörungen |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Engwinkelglaukom (akute Episode) Ischämische Optikusneuropathie | |
| Herzerkrankungen | Ibuprofen | nicht bekannt | Herzversagen, Angina pectoris |
| Ibuprofen | Nicht bekannt | Kounis-Syndrom | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Palpitationen, Tachykardien, Herzinfarkt | |
| Gefäßerkrankungen | Ibuprofen | nicht bekannt | Hypertonie |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Hypertonie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Ibuprofen | nicht bekannt | Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, gastrointestinale Blutung (okkult oder offensichtlich), gastrointestinale Motilitätsstörung, Magengeschwür mit Blutung und / oder Perforation, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Ischämische Kolitis | |
| Die obigen gastrointestinalen Effekte treten umso häufiger auf, wenn die verwendete Dosierung hoch ist und im Falle einer längeren Behandlungsdauer | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Ibuprofen | nicht bekannt | Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ibuprofen | nicht bekannt | Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom), Angioödem, Erythema multiforme, Hauteruption, Rash, Purpura, Juckreiz, Urtikaria. Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Lichtempfindlichkeitsreaktionen. |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Schwitzen | |
| Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Ibuprofen | nicht bekannt | Nierenversagen, Oligurie, beeinträchtigte Nierenfunktion |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | nicht bekannt | Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie, Harnverhalten insbesondere bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden) | |
| Untersuchungen | Ibuprofen | nicht bekannt | Erhöhte Transaminasen (vorübergehend) |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Ibuprofen | nicht bekannt | Bronchospasmus, Atemnot, Asthma – akute Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicylsäure- oder NSAID-Allergie zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3). |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Ibuprofen | nicht bekannt | Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung mit Pseudoephedrinhydrochlorid kann zu folgenden Zuständen führen: akute Hypertonie, Herzarrhythmie, Krampfanfälle, Sinnestäuschungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall.
Der Patient sollte umgehend in eine Klinik eingewiesen werden. Das eingenommene Arzneimittel sollte schnellstens durch Magenspülung eliminiert werden. Aktivkohle sollte gegeben werden, um die Resorption von Ibuprofen zu vermindern. Eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Kombinationen von Erkältungspräparaten; Systemische abschwellende Arzneimittel, Sympathomimetika, Pseudoephedrin-Kombinationen.
ATC-Code: R05X; R01BA52
Dieses Arzneimittel kombiniert ein NSAID in einer analgetischen Dosierung (Ibuprofen) und ein vasokonstrikorischen Wirkstoff (Pseudoephedrinhydrochlorid).
Ibuprofen ist ein NSAID, welches zur Propionsäuregruppe gehört, einem Derivat der Arylcarboxylsäure. Es hat die folgenden Wirkungen:
analgetische Wirkung, antipyretische Wirkung, anti-inflammatorische Wirkung, Kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Plättchenfunktion.All diese Eigenschaften sind auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein sympathomimetischer Wirkstoff, der bei systemischer Anwendung eine Nasenschleimhaut abschwellende Wirkung aufweist.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen:
In therapeutischen Dosierungen weist Ibuprofen eine lineare Pharmakokinetik auf.
Resorption
Die Plasmaspitzenspiegel werden ungefähr 90 Minuten nach Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis sind die Serumspitzenspiegel bei Erwachsenen proportional der verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml für eine 200 mg-Dosis und 30,3 ± 4,7 μg/ml für eine 400 mg-Dosis).
Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
Verteilung
Ibuprofen kumuliert nicht. Es wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden.
In der Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady state-Konzentrationen nachgewiesen, wobei der Wert für Cmax in der Synovialflüssigkeit ungefähr ein Drittel des Cmax-Wertes im Plasma beträgt.
Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle sechs Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch wieder gefundene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
Metabolismus
Ibuprofen hat keine enzyminduzierenden Eigenschaften. Es wird zu 90 % metabolisiert und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Ausscheidung
Ibuprofen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Ibuprofen wird vollständig innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, zu ungefähr 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form der inaktiven Metaboliten, überwiegend Glucuronsäurekonjugate.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten geringfügig verändert, ebenso bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung.
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Nach Einnahme wird Pseudoephedrin überwiegend in unveränderter Form
(70 – 90 %) über die Nieren ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab.
Die Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption und folglich zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid wurden im Rahmen akuter oraler Toxizitätsuntersuchungen wie folgt bestimmt: 2,40 g/kg bei Mäusen und 1,45 g/kg bei Ratten.
Toxizitätsuntersuchungen nach wiederholter Gabe der einzelnen Bestandteile (Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid) oder zur Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid wurden nicht durchgeführt.
Bei entsprechenden Ames-Tests wurde keine Mutagenität von Ibuprofen und
Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen in Kombination beobachtet.
Anhand von Tierversuchen war die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt erkennbar. Im Verlauf von an Ratten und Mäusen durchgeführten Untersuchungen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen beobachtet.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen und Ratten mit den einzelnen Bestandteilen (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) sowie mit der Kombination dieser Bestandteile (Firmendaten) ergaben keinen Hinweis auf eine maternale oder fetale Toxizität bzw. Teratogenität.
Bei einer für das Muttertier toxischen Dosis führte Pseudoephedrinhydrochlorid bei Ratten zur Fetotoxizität (herabgesetztes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Fertilitätsuntersuchungen oder peri-postnatale Untersuchungen wurden für Pseudoephedrinhydrochlorid nicht durchgeführt.
Kürzlich veröffentlichte reproduktionstoxikologische Studien mit Ibuprofen zeigten eine gehemmte Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte und Maus). Kürzlich veröffentlichte Untersuchungen, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Ibuprofen plazentagängig ist; bei maternal toxischer Dosis wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Missbildungen (z. B. Ventrikelseptumdefefekte) beobachtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Tablettenkern:
Maisstärke
Vorverkleisterte Kartoffelstärke
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Natriumdodecylsulfat
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Tablettenüberzug:
Saccharose; mikrokristalline Cellulose; Opaglos GS-2–0310 (Schellack, Povidon K30); Opalux AS-3739 (Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Saccharose, Povidon K30, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)); Schwarze Drucktinte (Opacode S-1–17823); Carnaubawachs
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
20 überzogene Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
Haleon Germany GmbH
80258 München
Tel.: 0800 664 5626
E-Mail:
8. zulassungsnummer
62958.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. April 2019
10. stand der information
Juni 2024