Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ibuprofen Sanofi 400 mg Weichkapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
Ibuprofen Sanofi 400 mg Weichkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 95,94 mg Sorbitol pro Kapsel entsprechend 84,98 mg Sorbitol in 1 g Kapsel (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapsel
Hellgelbe, ovale, transparente Weichgelatinekapseln mit einer Länge von 16 – 18 mm mit dem schwarz aufgedruckten Schriftzug „B400“
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von
– leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Menstruationsschmerzen
– Fieber und Schmerzen bei einer Erkältung
Ibuprofen Sanofi wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht ab 40 kg angewendet.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Gewicht ab 40 kg: 400 mg Ibuprofen als Initialdosis. Falls erforderlich können weitere 400-mg-Dosen Ibuprofen eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte entsprechend der Symptomatik und der empfohlenen maximalen Tagesdosis gewählt werden und nicht unter 6 Stunden liegen. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen nicht überschritten werden.
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Ibuprofen Sanofi bei Fieber nicht länger als 3 Tage bzw. bei Schmerzen nicht länger als 4 Tage angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen Sanofi während der Mahlzeiten einzunehmen.
Wird Ibuprofen Sanofi kurz nach dem Essen eingenommen, setzt die Wirkung möglicherweise verzögert ein. In diesem Fall darf nicht mehr Ibuprofen Sanofi eingenommen werden, als in Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen wird. Ibuprofen Sanofi darf erst nach Ablauf des entsprechenden Dosierungsintervalls erneut eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen
Eine besondere Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) wird empfohlen, ältere Patienten besonders sorgfältig zu beobachten.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Ibuprofen Sanofi darf aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Jugendlichen mit einem
Körpergewicht unter 40 kg und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen mit einem Köpergewicht ab 40 kg (12 Jahre und älter) sollte dieses Arzneimittel nicht mehr als 3 Tage angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln nicht kauen.
4.3 gegenanzeigen
Ibuprofen Sanofi darf nicht angewendet werden bei:
einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1genannten sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmen, Asthma, Rhinitis, Angioödeme oder Urtikaria) in Verbindung mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit ungeklärten Blutbildungsstörungen. bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr eindeutige Episoden einer diagnostizierten Ulzeration oder Blutung). gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in Verbindung mit einer NSAR Therapie in derVorgeschichte.
zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen. schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4).
einer Schwangerschaft im letzten Trimester (siehe Abschnitt 4.6).
Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg und Kindern unter 12 Jahren. Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendungNebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste Dauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten: gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken), reduziert werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit folgenden Erkrankungen, die durch die Einnahme von Ibuprofen Sanofi verschlimmert werden könnten:
systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose (mixed connective tissue disease):erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)
angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) gastrointestinale Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitisulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8)
Hypertonie und/oder Herzfunktionsstörungen, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann(siehe Abschnitt 4.3 und 4.8)
Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8) direkt im Anschluss an einen schweren operativen Eingriff bei Patienten mit allergischen Reaktionen gegen andere Stoffe, da bei ihnen das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Anwendung von Ibuprofen Sanofi erhöht ist bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktivenAtemwegserkrankungen, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen besteht. Diese können in Form eines Asthmaanfalls (sogenanntes Analgetika-Asthma), eines QuinckeÖdems oder einer Urtikaria auftreten
Gastrointestinale Wirkungen
Die Anwendung von Ibuprofen Sanofi zusammen mit NSAR, einschließlich selektiver Zyklooxygenase-2-Inhibitoren, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden.
Ältere Personen:
Bei älteren Personen treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere in Form von gastrointestinalen (GI) Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation:
In Verbindung mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, die mit oder ohne Warnsymptome oder frühere GI Ereignisse in der Krankengeschichte zu jeder Zeit der Behandlung aufgetreten sind und die tödlich sein können.
Tritt bei mit Ibuprofen behandelten Patienten eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auf, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis und ist bei Patienten mit Geschwüren in der Krankengeschichte, insbesondere in Verbindung mit Komplikationen, wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
beginnen. Für diese Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig eine geringe Dosis Acetylsalicylsäure oder ein anderes Arzneimittel benötigen, das möglicherweise das gastrointestinale Risiko (siehe unten und Abschnitt 4.5) erhöht, sollte eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden.
Patienten mit GI Toxizität in der Krankengeschichte, insbesondere älteren Personen, wird vor allem in der Anfangsphase der Behandlung empfohlen, alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) zu berichten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer Ulzeration oder Blutung erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
NSAR sollten Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da die Erkrankung verschlimmert werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhangmit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.
Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen Sanofi unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
In Ausnahmefällen können Varizellen die Ursache schwerwiegender infektiöser Komplikationen der Haut oder des Weichgewebes sein. Von der Anwendung von Ibuprofen Sanofi bei einer VarizellenInfektion wird abgeraten.
Fixes Arzneimittelexanthem
Es wurden Fälle des fixen Arzneimittelexanthems (FDE) im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Patienten, bei denen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit Ibuprofen ein FDE aufgetreten ist, sollten nicht mit Ibuprofen behandelt werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Ibuprofen Sanofi kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Sanofi zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie von Wassereinlagerungen, Hypertonie und Ödemen berichtet wurde, ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte Vorsicht geboten (Absprache mit dem Arzt oder Apotheker).
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere bei hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller
thrombotischer Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Bei mit Ibuprofen Sanofi behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Weitere Anmerkungen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen Sanofi Kapseln muss die Therapie abgebrochen werden. Das medizinische Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen Sanofi Kapseln kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Deshalb sollten Patienten mit Gerinnungsstörung sorgfältig beobachtet werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen müssen die Leber- und Nierenwerte sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch kann bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere in Kombination mit mehreren schmerzstillenden Wirkstoffen, zu einer permanenten Schädigung der Nieren mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz (Analgetikanephropathie) führen. Dieses Risiko kann sich bei einem mit körperlicher Belastung einhergehenden Salzverlust und Dehydratation erhöhen und sollte daher vermieden werden.
Bei Anwendung von NSAR kann der gleichzeitige Konsum von Alkohol Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.
Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
Ibuprofen Sanofi enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit: | Mögliche Wirkungen: |
| Anderen NSAR, einschließlich Salicylaten: | Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). |
| Digoxin: | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Sanofi mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel von Digoxin erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Digoxin-Spiegels ist bei korrekter Anwendung (maximal über eine Dauer von 4 Tagen) normalerweise nicht erforderlich. |
| Kortikosteroiden: | Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) erhöhen (siehe Abschnitt 4.4) |
| Thrombozytenaggregationshemmern: | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potentials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). |
| Antikoagulanzien: | NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). |
| Phenytoin: | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Sanofi mit Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Phenytoin-Spiegels ist bei korrekter Anwendung (maximal über eine Dauer von 4 Tagen) normalerweise nicht erforderlich. |
| Selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern (SSRI): | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Lithium: | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Sanofi mit Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel von Lithium erhöhen. Eine Überprüfung des Serum-Lithium-Spiegels ist bei korrekter Anwendung (maximal über eine Dauer von 4 Tagen) nicht erforderlich. |
| Probenecid und Sulfinpyrazon: | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. |
| Diuretika, ACE-Inhibitoren, Betarezeptorenblockern und Angiotensin-II-Antagonisten: | NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderer Antihypertensiva mindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydratisierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von ACE-Inhibitoren, Betarezeptorenblockern oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich einer möglichen akuten Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Deshalb sollte diese Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Auf einen angemessenen Wasserhaushalt der Patienten sollte geachtet und die Nierenfunktion nach Beginn einer Begleittherapie und anschließend in regelmäßigen Abständen beobachtet werden. |
| Kaliumsparenden Diuretika: | Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen Sanofi und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. |
| Methotrexat: | Die Gabe von Ibuprofen Sanofi innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Methotrexatkonzentration führen und dessen toxische Wirkung verstärken. |
| Ciclosporin: | Das Risiko einer Nierenschädigung aufgrund von Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika. Diese Wirkung kann auch bei einer Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. |
| Tacrolimus: | Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. |
| Zidovudin: | Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. |
| Sulfonylharnstoffen: | Klinische Untersuchungen zeigten Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen). Wenngleich bis heute nicht von Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen berichtet wurde, wird bei gleichzeitiger Einnahme als Vorsichtsmaßnahme eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels empfohlen. |
| Chinolon-Antibiotika: | Daten aus tierexperimentellen Studien weisen darauf hin, dass NSAR das Risiko von Konvulsionen in Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, ist möglicherweise das Risiko, Konvulsionen zu entwickeln, erhöht. |
| CYP2C9-Hemmern: | Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zeigte sich eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+) –Ibuprofen. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.
Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig, und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtätigen Einnahme von Ibuprofen Sanofi ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des
Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen Sanofi sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität(vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die zu Niereninsuffizienz mit Oligohydramnion fortschreiten kanndie Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann. Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängertenGeburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bis heute sind keine schädigenden Auswirkungen auf Säuglinge bekannt. Deshalb ist bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der zur Behandlung von Schmerzen und Fieber empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Zyklooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Da bei der Anwendung von Ibuprofen Sanofi in höheren Dosen zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit oder Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Die Liste der folgenden Nebenwirkungen enthält alle Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ibuprofen bekannt wurden, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Patienten mit Rheuma beobachtet wurden. Die angegebenen Häufigkeiten, die über sehr selten berichtete Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung einer Tagesdosis von bis zu maximal 1200 mg Ibuprofen in oralen Darreichungsformen und maximal 1800 mg als Zäpfchen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss beachtet werden, dass diese überwiegend dosisabhängig sind und interindividuell unterschiedlich.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Ulcus pepticum, Perforationen oder GI Blutungen, in manchen Fällen mit Todesfolge, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Konstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Exazerbation der Colitis ulcerosa und von Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach Anwendung berichtet. In selteneren Fällen wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängig.
In Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten sollten informiert werden, dass sie die Einnahme von Ibuprofen Sanofi sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, sobald schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Unbekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Sehr selten Beschrieben wurde die Exazerbation von infektionsbezogenen Entzündungen (z. B. der Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhangmit der Anwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus nichtsteroidaler Antirheumatika. Bei der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Mischkollagenosen) scheinen prädisponiert zu sein. |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Sehr selten Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Zu den ersten Anzeichen zählen Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mundraum, grippeähnliche Beschwerden, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig untersucht werden. |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (möglicherweise mit Blutdruckabfall) |
| Sehr selten Schwerwiegende allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Schwellungen der Zunge, Schwellungen der inneren Kehlkopfmuskulatur mit Konstriktion der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Tritt eines dieser Symptome auf, was bereits bei der ersten Anwendung vorkommen kann, ist die sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. | |
| Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems | Sehr selten Psychotische Reaktionen, Depression Gelegentlich Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit |
| Augenerkrankungen | Gelegentlich Sehstörungen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen | Selten Tinnitus Sehr selten Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Nicht bekannt Kounis-Syndrom |
| Gefäßerkrankungen | Sehr selten Arterielle Hypertonie, Vaskulitis |
| Erkrankungen des | Häufig Gastrointestinale Beschwerden wie Pyrosis, abdominale |
Gastrointestinaltrakts Schmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz,
| Erkrankungen der Leber und der Gallenblase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Diarrhö, Konstipation und leichter gastrointestinaler Blutverlust, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. Gelegentlich Gastrointestinale Ulcera, möglicherweise einhergehend mit Blutungen und Perforationen. Stomatitis ulcerosa, Exazerbation einer Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis Sehr selten Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung intestinaler diaphragmaartiger Strikturen. Der Patient muss das Arzneimittel absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen, sobald starke Schmerzen im oberen Abdomen oder Meläna oder Hämatemesis auftreten. Sehr selten Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, Leberinsuffizienz, akute Hepatitis Gelegentlich Verschiedenartige Hautausschläge Sehr selten Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie. In Ausnahmefällen können während einer Infektion mit Varizellen schwere Hautinfektionen und Komplikationen mit dem Weichgewebe auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Nicht bekannt Erkrankungen“). Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom); Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP),Lichtempfindlichkeitsreaktionen, fixes Arzneimittelexanthem (FDE) |
Erkrankungen der Selten Schädigung des Nierengewebes (papilläre Nekrose) und eine
Niere und der erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut können in seltenen
Harnwege Fällen ebenfalls auftreten.
Sehr selten Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen können. Die Nierenfunktion sollte deshalb regelmäßig untersucht werden.
Gegebenenfalls sollten Patienten entsprechend informiert werden, dass sie die Einnahme von Ibuprofen Sanofi sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, sobald eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
starke gastrointestinale Beschwerden, Pyrosis oder abdominale Schmerzen Hämatemesis Meläna oder Blut im Harn Hautreaktionen wie juckende Ausschläge Atembeschwerden und/oder Ödeme des Gesichts oder des Larynx Müdigkeit einhergehend mit Appetitverlust Halsschmerzen einhergehend mit Aphthenbildung, Müdigkeit und Fieber Schwere Epistaxis und Hautblutungen Ungewöhnliche Müdigkeit einhergehend mit reduzierter Harnausscheidung Ödeme der Füße und Beine Schmerzen im Brustkorb SehstörungenMeldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:, anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Symptome des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (ebenfalls myoklonische Anfälle bei Kindern), abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotonie, Atemnot und Zyanose. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wird der Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Dosis vorstellig, kann eine orale Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe :
Antiphlogistika und Antirheumatika, nichtsteroidale Arzneimittel, Propionsäure-Derivate. ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen über die Prostaglandinsynthesehemmung als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Des Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach oraler Gabe wird Ibuprofen teilweise im Magen, anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.
Im Anschluss an die hepatische Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten zum Großteil über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen und bei Patienten mit Leberund Nierenerkrankungen bei 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Nach oraler Gabe in einer normal freisetzenden Darreichungsform (Tablette) wird die Peak-PlasmaKonzentration nach 1 – 2 Stunden erreicht. Nach oraler Gabe von Ibuprofen Sanofi Weichkapseln wird Ibuprofen verglichen mit standardmäßigen Tabletten jedoch schneller im Gastrointestinaltrakt resorbiert. In einer pharmakokinetischen Studie betrug die Zeit zum Erreichen der Peak-PlasmaKonzentration (mediane Tmax) im Nüchternzustand für Ibuprofensäure Tabletten 75 Minuten im Vergleich zu 45 Minuten für Ibuprofen Sanofi Weichkapseln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt. In-vitro – und In-vivo -Studien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien zeigten, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen (Ventrikelseptumdefekte) auf.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Inhalt der Kapseln:
Macrogol 600
Kaliumhydroxid
Destilliertes Wasser
Kapselhülle:
Gelatine
Sorbit (Ph.Eur.), flüssig
Destilliertes Wasser
Druckfarbe
Bestandteile von Opacode WB Black NS-78–17821:
Eisenoxid schwarz (E172)
Propylenglykol (E1520)
Hypromellose 6 cP
6.2 inkompatibilitäten
6.2 inkompatibilitätenNicht zutreffend.
6.3 Haltbarkeit
6.3 Haltbarkeit3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Triplex-Blisterpackung (PVC/PE/PVDC) und Aluminiumfolie
Packungsgrößen:
6 Kapseln
12 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
A. Nattermann & Cie. GmbH Brüningstraße 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 81637.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2016
10. stand der information
Januar 2024