Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ichthomed
1. bezeichnung des arzneimittels
ICHTHOMED®
4 % Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g ICHTHOMED® Gel enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat, hell 4,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro g.
Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten) max. 0,003 %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Gelblich braunes Gel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Linderung des seborrhoischen Ekzems.
4.2 dosierung und art der anwendung
ICHTHOMED® Gel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, wobei die Dauer der Behandlung nicht länger als 4 Wochen erfolgen darf.
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Behandlung des seborrhoischen Ekzems im Säuglingsalter.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von ICHTHOMED® Gel beeinträchtigen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von ICHTHOMED® Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist ICHTHOMED® Gel kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
ICHTHOMED® Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr Selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Die wissenschaftliche Literatur für sulfoniertes Schieferöl, hell belegt eindeutig antibakterielle, antiphlogistische und sebosuppressive Wirksamkeiten. Des Weiteren existieren Hinweise auf eine antimitotische, antipruriginöse, antimycetische und durchblutungsfördernde Wirkung.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sulfonierte Schieferöle zur topischen Anwendung, Dermatika
ATC-Code: D05AA01
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
6.2 inkompatibilitäten
Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch kann ICHTHOMED® Gel bis zum Verfalldatum verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tuben mit 20 g (N1), 40 g, 50 g (N2), 100 g (N3) und 120 g (KP) Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714–0
Fax: 040/50714–110
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6029848.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 07.12.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt