Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ilon Salbe classic
1. bezeichnung des arzneimittels
ilon® Salbe classic
Wirkstoffe: Lärchenterpentin 54 mg pro g, Terpentinöl vom Strandkiefern-Typ 72 mg pro g und Eukalyptusöl 12 mg pro g
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 g Salbe enthält:
Sonstige Bestandteile:
Enthält u.a. Butylhydroxytoluol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Topische Zubereitung (Salbe).
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter, lokal begrenzter, eitriger Entzündungen der Haut, wie z.B. Eiterknötchen, entzündete Haarbälge und Schweißdrüsenentzündungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor dem Auftragen der Salbe ist die Entzündungsstelle sorgfältig zu reinigen, zweckmäßig mit Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel. Dabei ist jedes Drücken zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren tragen je nach Ausdehnung des entzündeten Gewebebezirkes einen zwei bis drei Zentimeter langen Salbenstrang von ilon® Salbe classic auf die Entzündung auf und decken sie mit einem Verband zu.
| Doc: ZU-DE-17022 | Fachinformation | Page 2/5 |
| Version: 02 | ilon® Salbe classic | Date: 2019–07–03 |
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Ein Verbandswechsel sollte täglich erfolgen.
Eine Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten und Kindern mit Krämpfen (mit und ohne Fieber) darf nicht erfolgen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Lärchenterpentin, Terpentinöl, Eukalyptusöl oder einen der sonstigen Bestandteile von ilon® Salbe classic.
– Kinder unter 30 Monate
– Kinder mit Krämpfen (mit und ohne Fieber)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Verschlechterung der Hautentzündung (Zunahme von Rötung, Schwellung oder Schmerz) oder des Allgemeinzustandes, sowie wenn nach 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
ilon® Salbe classic darf nicht in die Augen gebracht werden.
Zur Behandlung von frischen Wunden und Hautausschlägen ist ilon® Salbe classic nicht zu verwenden.
Nach Benutzen der Salbe sind die Hände gründlich zu waschen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Kinder
Eine Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten und Kindern mit Krämpfen (mit und ohne Fieber) darf nicht erfolgen (siehe 4.3). Wegen unzureichender Daten wird die Anwendung bei Kindern im Alter von 30 Monaten bis 11 Jahre nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Untersuchungen mit ilon® Salbe classic zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von ilon® Salbe classic bei Schwangeren vor.
Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt (s. Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von ilon® Salbe classic in Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von i-lon® Salbe classic kann daher bei Stillenden nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
| Doc: ZU-DE-17022 | Fachinformation | Page 3/5 |
| Version: 02 | ilon® Salbe classic | Date: 2019–07–03 |
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4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Fachinformation angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
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| Version: 02 | ilon® Salbe classic | Date: 2019–07–03 |
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Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin, Gelbes Wachs, Stearinsäure, Ölsäure, Polysorbat 20, Rosmarinöl, Thymianöl, Thymol, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E141), Butylhydroxytoluol (E321).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 5 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
ilon® Salbe classic ist eine grüne Salbe.
Tuben mit 25 g, 50 g und 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Postfach 20 20
76490 Baden-Baden
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Telefon: (0 72 21) 9 54 00
Telefax: (0 72 21) 5 40 26
eMail:
| Doc: ZU-DE-17022 | Fachinformation | Page 5/5 |
| Version: 02 | ilon® Salbe classic | Date: 2019–07–03 |
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8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
81123.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
10. März 2014 / 18. Juni 2019
10. stand der information
Juni 2019