Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml enthält den Wirkstoff Iloprost, der eine natürlich im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin imitiert. Iloprost und Prostazyklin haben zahlreiche Wirkungen, darunter die Hemmung der Blutgerinnung bei Thrombose- und Emboliegefahr in den Venen oder Arterien, die Erweiterung der kleinen Blutgefäße und die Anregung der physiologischen Mechanismen zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thromben).

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• – fortgeschrittene Thromboangiitis obliterans (Buerger-Krankheit – langfristige Entzündung der Blutgefäße, die zu einem Verschluss der Blutgefäße führt und die Durchblutung der Blutgefäße in den Extremitäten des Körpers wie Händen und Füßen stark beeinträchtigt), in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung von Blutgefäßen (Revaskularisi­erung) nicht möglich ist.

• – Raynaud-Krankheit (extreme Kontraktion der Blutgefäße in den Fingern der Hände und Füße), das auf andere Therapien nicht anspricht.

• – Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (starke Verminderung des Blutflusses in den unteren Gliedmaßen), insbesondere bei Patienten mit Amputationsrisiko und wenn eine Operation oder Angioplastie nicht angezeigt ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml beachten?

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden, wenn

• – Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“),

• – bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür, Blutungen aus Verletzungen oder Gehirnblutungen ha­ben,

• – Sie eine schlechte Durchblutung des Herzmuskels haben (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris), die aufgrund von Sauerstoffmangel im Herzmuskel ein Engegefühl in der Brust verursacht,

• – Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate hatten,

• – Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz) NYHA Klassen II –IV.

• – Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Herzrhythmus­störungen).

• – bei Ihnen Verdacht auf eine Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge besteht (Lungenstauung) mit gleichzeitigen Atembeschwerden,

Wenn Sie meinen, dass einer der hier aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml anwenden,

• – Wenn Sie eine dringende Amputation benötigen (z. B. bei einem entzündlichen Wundbrand [Gangrän]), sollte die Operation nicht aufgeschoben werden.

• – Wenn Sie rauchen, wird Ihnen dringend angeraten, das Rauchen einzustellen.

• – Wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da möglicherweise Ihre Dosis von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml verringert werden muss.

• – Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, ist besondere Vorsicht geboten, um den Blutdruck nicht weiter zu senken (Hypotonie).

• – Denken Sie an die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls, wenn Sie nach Beendigung der Infusion vom Liegen in eine aufrechte Position aufstehen. Stehen Sie langsam auf, wenn Sie aus dem Bett aufstehen. Dies hilft Ihrem Körper, sich an die veränderte Position und den veränderten Blutdruck zu gewöhnen.

• – Wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzerkrankung leiden, werden Sie engmaschig überwacht werden.

• – Wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall hatten oder andere Störungen bei der Blutversorgung des Gehirns aufgetreten sind (z. B. eine transitorische ischämische Attacke).

• – Wird unverdünntes Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml neben eine Vene (paravasal) gespritzt, kann das zu lokalen Veränderungen an der Injektionsstelle führen.

Wenn Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommt

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Bei Hautkontakt kann Iloprost langdauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) hervorrufen. Sollte Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, ist sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchlori­dlösung zu spülen.

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml darf nicht geschluckt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Kindern vor.

Anwendung von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie Betablocker, Calciumantago­nisten, Vasodilatatoren und ACE-Hemmer). Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken. Ihr Arzt kann die Dosierung von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml ändern.

• – Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen. Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs), Heparin oder blutgerinnungshem­mende Arzneimittel vom Kumarin-Typ, Phosphodieste­rasehemmer und Nitrovasodila­tatoren. Sollten bei Ihnen Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml beendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml enthält Ethanol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 7,66 mg Alkohol (Ethanol) in 1 ml Konzentrat, entsprechend 8,1 mg Ethanol 96 %. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,2 ml Bier oder 0,08 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (3,54 mg Natrium pro 1 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml wird nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder ambulanten Kliniken, die über entsprechende Ausstattungen verfügen, angewendet.

Die Infusionslösung sollte täglich unmittelbar vor der Infusion zubereitet werden, um die Sterilität zu gewährleisten. Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml darf nur nach Verdünnung verwendet werden.

Nach der Verdünnung wird Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml als intravenöse Infusion über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich verabreicht.

Die Dosis wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit im Bereich von 0,5 bis

2,0 ng Iloprost/kg/min angepasst. Die genaue Infusionsrate sollte auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet werden.

Weitere Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Herstellung der Verdünnung siehe Abschnitt 6 „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“ am Ende dieser Packungsbeilage.

In den ersten 2 bis 3 Tagen wird die für Sie verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen. Falls Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder unerwünschter Blutdruckabfall auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt sollte die Infusionsgeschwin­digkeit herabsetzen, bis die für Sie verträgliche Dosis ermittelt worden ist. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen werden. Die Behandlung sollte dann (in der Regel für 4 Wochen) mit der Dosis fortgesetzt werden, die in den ersten 2 – 3 Tagen als verträglich ermitteltet wurde.

Zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung sind Blutdruck- und Herzfrequenzkon­trollen erforderlich.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 4 Wochen. Beim Raynaud-Phänomen reicht eine kürzere Behandlungsdauer (3 – 5 Tage) oft aus, um eine mehrwöchige Verbesserung zu erreichen.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, die eine Dialyse erfordern, oder eine Leberzirrhose haben, ist die Ausscheidung von Iloprost vermindert und eine Dosisreduktion (z. B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis) ist erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrer Niere haben.

Wenn bei Ihnen größere Menge von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml angewendet wurde, als vorhergesehen

Folgende Symptome können auftreten: Blutdruckabfall (hypotensive Krise) sowie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Ein Blutdruckanstieg, Verlangsamung oder Steigerung der Herzfrequenz (Bradykardie oder Tachykardie) und Glieder- oder Rückenschmerzen können ebenfalls auftreten.

Wenn sich bei Ihnen Symptome entwickeln, die darauf hindeuten, dass Ihnen zu viel von Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml verabreicht wurde, sollte die Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml-Infusion unterbrochen werden, und Sie sollten symptomatisch behandelt werden. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, bei denen auch lebensbedrohliche Situationen oder Fälle mit Todesfolge bei Patienten beobachtet wurden, die mit Iloprost behandelt wurden, waren:

• - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnormal niedriger Blutdruck (Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Schmerzen oder Beschwerden in der Brust aufgrund einer unzureichenden Durchblutung des Herzens (Angina pectoris) -insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Atemnot (Dyspnoe).

• - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), Herzinfarkt, Atembeschwerden oder Schmerzen in der Brust beim Einatmen aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge (Lungenembolie), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Krämpfe (Anfälle), Asthma, Atembeschwerden oder Abhusten von Blut aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem).

Eine andere Gruppe von Nebenwirkungen hängt mit lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle zusammen. An der Infusionsstelle können z. B. Rötung und Schmerzen auftreten. Eine Gefäßerweiterung in der Haut (kutane Vasodilatation) kann zu einem roten Streifen auf der Haut (Streifenerythem) über der Infusionsvene führen.

Mögliche Nebenwirkungen, aufgelistet nach ihrer Häufigkeit:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – plötzliche Gesichtsrötung (Flush)

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Starkes Schwitzen (Hyperhidrose)

Diese Nebenwirkungen treten am ehesten zu Beginn der Behandlung auf, solange die Dosis gesteigert wird, um die für den individuellen Patienten optimal verträgliche Dosis zu ermitteln. Bei Verringerung der Dosis verschwinden aber in der Regel alle diese Nebenwirkungen schnell.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Appetitlosigkeit

• – Apathie, Verwirrtheit

• – Schwindelgefühl/Ver­tigo, Taubheit oder Kribbeln (Parästhesie), Herzklopfen, verstärkte Empfindlichkeit für Schmerz- oder Berührungsreize (Hyperästhesie), Brennen, Unruhe/Erregung, Sedierung (Schläfrigkeit), Benommenheit

• – Langsamer Herzschlag

• – Erhöhter Blutdruck

• – Durchfall, abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen

• – Kieferschmerzen/Tris­mus (Krampf in der Kaumuskulatur, Kiefersperre) , Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• – Schmerzen, Fieber, erhöhte Körpertemperatur, Hitzegefühl, Schwäche, Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit/Erschöpfun­g, Durst, Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Erythem, Schmerzen, Venenentzündung (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Erkrankungen des Blutes charakterisiert durch blaue Flecken und erhöhte Blutungsneigung (Thrombozytopenie)

• – Überempfindlichkeit (Allergie)

• – Angstzustände, Depression, Halluzination

• – Synkope (kurzzeitige Ohnmacht), Schütteln und Zittern (Tremor), Migräne

• – verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen

• – unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie, Extrasystolen)

• – Beinschmerzen aufgrund von Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose)

• – Durchfall mit Blut im Stuhl, rektale Blutungen, Sodbrennen oder Magenschmerzen, Schmerzen aufgrund von Verstopfung, Verstopfung, Aufstoßen (Rülpsen), Schwierigkeiten beim Schlucken, trockener Mund, Geschmacksstörungen

• – Gelbfärbung der Haut oder der Bindehäute und/oder Juckreiz (Gelbsucht)

• – Juckreiz

• – schmerzhafter Anfall von Muskelkrämpfen, Muskelspasmen, erhöhte Muskelspannung

• – Nierenschmerzen, Gefühl einer unvollständigen Entleerung der Harnblase, schmerzhafte oder erschwerte Harnentleerung, Harntrakt-Erkrankungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Schwindel verursacht durch Störung des Innenohrs

• – Husten

• – Entzündung des Enddarms (Proktitis)

Wenn Patienten gleichzeitig mit anderen Thrombozytenag­gregationshem­mern, Heparin oder Antikoagulantien vom Kumarin-Typ behandelt werden, ist das Blutungsrisiko erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Lagerungsbedin­gungen nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

24 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen und bei 20 – 25 °C, wenn die Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung oder 5 %iger Dextroselösung erfolgt ist..

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt. Sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht unmittelbar angewendet werden, unterliegen die Lagerungsdauer und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Was Iloprost Zentiva 100 Mikrogramm/ml enthält

• – Der Wirkstoff ist Iloprost.

Jede Ampulle mit 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

50 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Trometamol, Natriumchlorid, Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke