Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Immudynal
1. bezeichnung des arzneimittels
Urtinktur
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
10 ml enthalten:
10 ml Echinacea purpurea Urtinktur (HAB 1)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Urtinktur
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteDie Anwendungsgebiete entsprechen dem homöopathischen Arzneimittelbild.
Dazu gehört:
unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen.
Dieses Arzneimittel dient der unterstützenden Behandlung und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Medikamente (z. B. Antibiotika). Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungHinweis zur ordnungsgemäßen Tropfendosierung: Die Flasche muss kopfüber senkrecht gehalten werden, um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten.
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
bei akuten Infekten jede Stunde je 5 Tropfen, höchstens 12-mal täglich bei länger andauernder Erkrankung 1–3-mal täglich je 5 Tropfen.Kinder :
Die Anwendung von Immudynal® bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Die Tropfen sollen unverdünnt eingenommen werden. Vorzugsweise sollen die Tropfen vor dem Herunterschlucken mit der Zunge auf die Mundschleimhaut verteilt und einige Zeit im Mund behalten werden.
Dauer der Anwendung:
Immudynal® sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echinacea (Sonnenhut) oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Immudynal® nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen (Leukosen), entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, multipler Sklerose, AIDSErkrankung, HIV-Infektion und anderen chronischen Viruserkrankungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 68 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls sonstige Medikamente eingenommen werden, sollte der Arzt befragt werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Diese Arzneimittel enthält 68 Vol.-% Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (> 1/10) |
| Häufig | (> 1/100 – < 1/10) |
| Gelegentlich | (> 1/1000 – < 1/100) |
| Selten | (> 1/10.000 – < 1/1000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollte der Arzt aufgesucht werden.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt befragt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Auch bei der Einnahme zu großer Mengen (bis zu mehrfacher Tagesdosis) sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenImmudynal kumuliert nicht, es besteht keine Gefahr der Gewöhnung.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In therapeutischen Dosen ist nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
Für Diabetiker ist die Anrechnung von BE nicht erforderlich.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Immudynal® nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art des Behältnisses:
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss
Packungsgrößen:
20 ml Urtinktur
50 ml Urtinktur
100 ml Urtinktur
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. inhaber der zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
8. zulassungsnummer
30480.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
30.11.1993 / 28.5.2002
10. stand der information
Juli 2020