Imrestor - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco UK AH Limited

Elanco Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Großbritannien

oder

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder

Pegbovigrastim

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.

4. anwendungsgebiet(e)

Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie Speichelfluss auf. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert. Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen, können durch die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels verursacht werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

7. zieltierart(en)

Rind (Milchkühe und Färsen).

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Subkutane Verabreichung.

Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen. Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.

Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert. Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.

Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20–40 pg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 pg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 pg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.

9. hinweise für die richtige anwendung

Nur zur subkutanen Injektion.

Übermäßiges Schütteln der Fertigspritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden. Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Informationen über eine mögliche Immunreaktion auf das Tierarzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen liegen nicht vor.

In einer Verträglichke­itsstudie an Jersey-Kühen lag die Sicherheitsspanne dieses Tierarzneimittels bei dem 1,5-fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 ^g/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht). Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten ist, zeigen Verträglichke­itsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Lichtempfindlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Tierarzneimittel kann bei 25°C maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.

Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.

Erfahrungen mit ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen weisen darauf hin, dass die versehentliche Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die auf die Aktivität des Pegbovigrastims zurückgeführt werden können. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.

In einer Verträglichke­itsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 ^g/kg, verabreicht in drei Dosen (das 1,5-fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten. Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichke­itsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).

Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden. Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Immunfunktion verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.

Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulato­rischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (bG-CSF). Der bovine Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird. Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen. Die immunregulato­rischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenver­bandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen. Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen. Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-Hydrogenperoxid-Haliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophilen verbessert. Darüber hinaus zeigt bG-CSF weitere Funktionen neben seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.

In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230). Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094). Die Wirksamkeit wurde bei üblichem Herdenmanagement in Milchviehbeständen getestet. Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.

Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.

Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 – 0,35).

Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

19