Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Imrestor
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Wirkstoff:
Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierart
Rind (Milchkühe und Färsen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
In einer europäischen Feldstudie betrug die Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230). Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094). Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet. Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 – 0,35).
Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur subkutanen Verabreichung.
In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Sicherheitsspanne dieses Tierarzneimittels bei dem 1,5-fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 ^g/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10). Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten ist, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten. Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem). Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden. Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie Speichelfluss auf. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert. Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen, können durch die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels verursacht werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en) während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Funktion des Immunsystems verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
4.9 dosierung und art der anwendung
Subkutane Anwendung.
Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen. Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert. Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert. Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20–40 pg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 pg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 pg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Übermäßiges Schütteln der Fertigspritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen. Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden. Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Erfahrungen mit ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen weisen darauf hin, dass die versehentliche Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die auf die Aktivität des Pegbovigrastims zurückgeführt werden können.
Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 pg/kg, verabreicht in drei Dosen (das 1,5-fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage.
Milch: Null Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
ATCvet-Code: QL03AA90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (bG-CSF). Der bovine Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird. Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und die funktionelle Aktivität von Immunzellen. Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen. Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen. Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-Hydrogenperoxid-Haliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophilen verbessert. Darüber hinaus zeigt bG-CSF weitere Funktionen neben seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Informationen über eine mögliche Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen liegen nicht vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Zitronensäure-Monohydrat.
Argininhydrochlorid.
Arginin.
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Lichtempfindlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Tierarzneimittel kann bei 25°C maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Die Fertigspritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
10 Fertigspritzen.
50 Fertigspritzen.
100 Fertigspritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/15/193/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 09/12/2015.
Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}.