Indapamid-CT 2,5mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Indapamid-CT und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Indapamid-CT beachten?

• 3. Wie ist Indapamid-CT einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Indapamid-CT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Indapamid-CT ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Indapamid-CT wird angewendet bei Bluthochdruck (Hypertonie).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

• wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktion­sstörungen bestehen.
• wenn bei Ihnen schwere Leberfunktion­sstörungen oder eine hepatische Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) bestehen.
• wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indapamid-CT einnehmen,

• wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben.
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (Gefäßentzündung, die zu Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen führen kann).
• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Indapamid-CT auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Gefahr hierfür ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin-oder Sulfonamid-Allergie hatten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es unter der Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) und damit verwandten Substanzen (z.B. Indapamid) zu einer hepatischen Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) kommen. In diesem Fall ist das harntreibende Arzneimittel (Diuretikum) sofort abzusetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichke­itsreaktionen auftraten.

Zu Behandlungsbeginn und bei langfristiger Einnahme von Indapamid-CT sollten bestimmte Laborwerte (Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden. Dies ist insbesondere erforderlich bei Patienten mit gestörtem Wasser- und/oder Elektrolythaushalt, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Gicht, Herzrhythmusstörun­gen und eingeschränkter Nierenfunktion.

Thiaziddiuretika und verwandte Stoffe wie Indapamid sind nur bei normaler bis geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei schwerer Nierenfunktion­sstörung dürfen diese Arzneimittel nicht angewendet werden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen Indapamid-CT nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Indapamid-CT beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssym­ptomatik.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade de pointes (spezielle Form von Herzrhythmusstörun­gen) hervorrufende Substanzen:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid,
• Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol,
• Andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin (bei intravenöser Anwendung), Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin (bei intravenöser Anwendung)

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen, insbesondere Torsade de pointes.

Arzneimittel gegen Entzündungen (Nichtsteroidale Antiphlogistika, systemisch), einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Salicylate ≥ 3 g/Tag:

Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Verengung der Nierenarterien [Nierenarteri­enstenose]).

Sonstige Arzneimittel mit kaliumspiegel­senkender Wirkung:

Amphotericin B (bei intravenöser Anwendung), Glucokortikoide („Kortison“) und Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxantien): Erhöhtes Risiko einer Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie).

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

Herzglykoside (Digitalis-Präparate):

Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) und/oder des Blutmagnesium­spiegels (Hypomagnesiämie). Die Nebenwirkungen der Herzglykoside können verstärkt werden.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Es kann zur Senkung oder Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Metformin:

Erhöhtes Risiko einer durch Metformin hervorgerufenen Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (Lactatazidose).

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachten Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze):

Risiko einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie).

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Kortikoide („Kortison“), Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Indapamid-CT sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von

Während der Behandlung mit Indapamid-CT sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Indapamid darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid behandelt werden oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Indapamid-CT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Indapamid-CT als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Indapamid-CT

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Indapamid-CT

Bitte nehmen Sie Indapamid-CT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel Indapamid-CT (entsprechend 2,5 mg Indapamid).

Kinder:

Kinder unter 12 Jahren dürfen Indapamid-CT nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapsel nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Im Fall einer Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Nebenwirkungsrate, wie Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes, Verstärkung der harntreibenden Wirkung mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit mit Schläfrigkeit und Verwirrtheitszus­tänden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indapamid-CT benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie zu wenig Indapamid-CT genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Indapamid-CT nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Angioödem: Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung
• Einzelfälle schwerer Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit sehr starkem Unwohlsein, führen kann
• Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes)
• Bei eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung)

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Kaliumspiegel im Blut
• roter, erhabener Hautausschlag
• Überempfindlichke­itsreaktionen, vor allem seitens der Haut bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsman­gel) und niedrigem

Blutdruck führen können

• Erbrechen
• Hautblutungen (Purpura)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedrige Chloridspiegel im Blut
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)
• Schwindelgefühl
• Übelkeit, Verstopfung
• Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
• Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien)
• zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Nierenerkrankungen
• abnorme Leberfunktion, Erhöhung der leberspezifischen Enzyme im Blut
• Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ohnmacht
• Möglichkeit einer Verschlimmerung eines vorbestehenden systemischen Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung)
• Fälle von Lichtempfindlichke­itsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Winkelblockglau­koms), akute Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, Sehstörungen
• ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen
• erhöhte Blutharnsäure- und Blutzuckerwerte im Verlauf der Behandlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Indapamid 0,5 H2O.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie

Kapselfüllung:

weißes Pulver

Kapselhülle:

Oberteil: braun, lichtundurchlässig; unbedruckt

Unterteil: karamellfarben, lichtundurchlässig; unbedruckt

Indapamid-CT ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A bZ -Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Versionscode: Z11

7