Indapamid Heumann 2,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Indapamid Heumann 2,5 mg Filmtabletten

Indapamid-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Indapamid Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Indapamid Heumann beachten?

• 3. Wie ist Indapamid Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Indapamid Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist indapamid heumann und wofür wird es angewendet?

Indapamid ist ein harntreibend wirkendes, blutdrucksenkendes Sulfonamidderivat.

Indapamid Heumann wird angewendet bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMID HEUMANN BEACHTEN?

• – wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt
  
  6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  – wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktion­sstörungen bestehen;

• – wenn bei Ihnen schwere Leberfunktion­sstörungen oder eine hepatische Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) bestehen;

• – wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht.

• – wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben;

• – wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (Gefäßentzündung, die zu Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen führen kann);

• – wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Indapamid Heumann auftreten. Dies kann ohne Behandlung zu einem

dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie früher schon einmal eine Allergie auf Penicillin oder Sulfonamide hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, diese Nebenwirkung zu entwickeln; – wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es unter der Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) und damit verwandten Substanzen (z. B. Indapamid) zu einer hepatischen Enzephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) kommen. In diesem Fall ist das harntreibende Arzneimittel (Diuretikum) sofort abzusetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichke­itsreaktionen auftraten.

Zu Behandlungsbeginn und bei langfristiger Einnahme von Indapamid Heumann sollten bestimmte Laborwerte (Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

Dies ist insbesondere erforderlich bei Patienten mit gestörtem Wasser- und/oder Elektrolythaushalt, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Gicht, Herzrhythmusstörun­gen und eingeschränkter Nierenfunktion.

Thiaziddiuretika und verwandte Stoffe wie Indapamid sind nur bei normaler bis geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei schwerer Nierenfunktion­sstörung dürfen diese Arzneimittel nicht angewendet werden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen Indapamid Heumann nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Indapamid Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Indapamid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Indapamid Heumann beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssym­ptomatik.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade de pointes (spezielle Form von Herzrhythmusstörun­gen) hervorrufende Substanzen

• – Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium

• – Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,

Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol

• – andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin (bei intravenöser

Anwendung), Halofantrin, Mizolastin, Astemizol, Terfenadin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i. v., Methadon

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen, insbesondere Torsade de pointes.

Arzneimittel gegen Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika, systemisch), einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Salicylate ≥ 3 g/Tag

Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Verengung der Nierenarterien [Nierenarteri­enstenose]).

Sonstige Arzneimittel mit kaliumspiegel­senkender Wirkung:

Amphotericin B (bei intravenöser Anwendung), Glucocorticoide („Cortison“) und Mineralocorticoide (systemisch), Tetracosactid, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxantien)

Erhöhtes Risiko einer Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie).

Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

Herzglykoside (Digitalis-Präparate)

Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Die Nebenwirkungen der Herzglykoside können verstärkt werden.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Die gleichzeitige Einnahme von Indapamid und Allopurinol kann das Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende, harntreibende Arzneimittel (Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Es kann zur Senkung oder Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Metformin

Erhöhtes Risiko einer durch Metformin hervorgerufenen Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (Lactatazidose).

Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachten Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze)

Risiko einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie).

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Corticoide („Cortison“), Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Indapamid Heumann sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Indapamid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Indapamid Heumann sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Indapamid darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid behandelt werden oder abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Indapamid Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Indapamid Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Indapamid Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. WIE IST INDAPAMID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette Indapamid Heumann (entsprechend 2,5 mg Indapamid-Hemihydrat).

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen Indapamid Heumann nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Nebenwirkungsrate, wie Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes, Verstärkung der harntreibenden Wirkung mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit mit Schläfrigkeit und Verwirrtheitszus­tänden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Indapamid benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid Heumann vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Indapamid Heumann genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Indapamid Heumann abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Indapamid Heumann nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:

• – Angioödem: Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung (sehr selten – kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Einzelfälle schwerer Hautreaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom (sehr selten – kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit sehr starkem Unwohlsein, führen kann (sehr selten – kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – bei eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Muskelschwäche, Krämpfe, Druckschmerz oder Schmerzen; insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies auf einen abnormen Muskelabbau zurückzuführen sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – roter, erhabener Hautausschlag

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, vor allem seitens der Haut bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten

• – niedrige Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Erbrechen

• – Hautblutungen (Purpura)

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsman­gel) und niedrigem Blutdruck führen kann

• – Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – Ermüdung

• – Kopfschmerzen

• – Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)

• – Schwindelgefühl

• – Übelkeit, Verstopfung

• – Mundtrockenheit

• – niedrige Chloridspiegel im Blut

• – niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)

• – Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien)

• – zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• – Nierenerkrankungen

• – abnorme Leberfunktion, Erhöhung der leberspezifischen Enzyme im Blut

• – Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Ohnmacht

• – Möglichkeit einer Verschlimmerung eines vorbestehenden systemischen Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung)

• – Fälle von Lichtempfindlichke­itsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war

• – Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, Sehstörungen

• – Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Engwinkelglaukom)

• – ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen

• – erhöhte Blutharnsäure- und Blutzuckerwerte im Verlauf der Behandlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist indapamid heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Indapamid Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist: Indapamid-Hemihydrat.

Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Indapamid-Hemihydrat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: