Fachinformation - Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (CC-Pharma GmbH)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix-IPV+Hib
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis (Pa)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus-influenzae-Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid1 ......................................................... mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid1 ............................................................. mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
Bordetella-pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)1 ............................................................................................................................................................................ 25 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 .......................................................................................................................................... 25 µg
Pertactin (PRN)1 ............................................................................................. .. ............................... 8 µg
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 ................................................................................ 40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 ..................................................................................... 8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)2 ................................................................................... 32 D-Antigeneinheiten
Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat) (PRP) .................................................................................................. 10 µg konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein ............................................................................ ca. 25 µg
1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid ................................................... 0,5 Milligramm Al3+
2 vermehrt in VERO-Zellen
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält < 0,07 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis und 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis- und inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte Haemophilus-influenzae-Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
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4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infanrix-IPV+Hib ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat indiziert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung:
Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Impfungen (gemäß STIKO = Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut), die entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Das Alter bei Verabreichung der ersten Impfdosis sollte mindestens zwei Monate betragen.
Zwischen den einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung ist ein Mindestabstand von vier Wochen einzuhalten.
Auffrischimpfung:
Nach einer Grundimmunisierung ist eine Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib frühestens sechs Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, vorzugsweise zwischen dem vollendeten 11. und 13. Lebensmonat (STIKO-Empfehlung: im Alter von 11 Monaten), zu verabreichen.
Nach einer Grundimmunisierung mit drei Impfdosen sollte die Auffrischimpfung in jedem Fall eine konjugierte Hib-Komponente enthalten. Die Impfung erfolgt gemäß den offiziellen Empfehlungen (STIKO). Wenn diese die gleichzeitige Verabreichung der in Infanrix-IPV+Hib enthaltenen zusätzlichen Antigene vorsehen, kann Infanrix-IPV+Hib eingesetzt werden.
Infanrix-IPV+Hib kann zur Auffrischimpfung bei Kindern verwendet werden, die eine
Grundimmunisierung mit anderen DTP-, Poliomyelitis- und Hib-enthaltenden Impfstoffen erhalten haben.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix-IPV+Hib bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Infanrix-IPV+Hib ist tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmaßen verabreicht werden.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix-IPV+Hib mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann. Ohne dabei zu reiben, sollte über mindestens zwei Minuten fester Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Infanrix-IPV+Hib darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden!
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Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Formaldehyd, Neomycin oder Polymyxin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis- oder Hib-Impfstoffen.
Infanrix-IPV+Hib ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie aufgetreten ist.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Infanrix-IPV+Hib bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines DTP-haltigen Impfstoffes auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
- Temperaturerhöhung auf ≥ 40,0 °C (rektal gemessen) innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen einer Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen, insbesondere da die genannten Ereignisse nicht mit bleibenden Schäden verbunden sind. Die bisher vorliegenden klinischen Daten zeigen, dass das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen bei azellulären Pertussisimpfstoffen geringer als bei Pertussis-Ganzkeimimpfstoffen ist.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix-IPV+Hib gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Die Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.
Fieberkrämpfe in der Anamnese des Kindes sowie Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod (SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Impfung mit DTP-, IPV- und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für eine Impfung mit Infanrix-IPV+Hib dar.
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Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung mit Infanrix-IPV+Hib betrachtet.
Die erwartete Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten ausbleiben, z. B. bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Eine Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigen über den Harn ist nach Impfung mit Hib-Impfstoffen beschrieben worden. Ein falsch positives Ergebnis einer Antigenbestimmung ist deshalb innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Impfung möglich.
Die Impfung mit Infanrix-IPV+Hib soll vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Nach oder sogar vor einer Impfung kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Infanrix-IPV+Hib enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bronchospasmen.
Dieser Impfstoff enthält 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann für Patienten mit einer Phenylketonurie (PKU) schädlich sein, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Infanrix-IPV+Hib gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sind die Injektionen in verschiedene Gliedmaßen vorzunehmen.
Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächtem Immunsystem keine ausreichende Immunantwort erzielt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von Infanrix-IPV+Hib im Erwachsenenalter ist nicht vorgesehen. Deshalb liegen auch keine Informationen zur Sicherheit bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
- Klinische Studien
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Das nachfolgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 3 500 Kindern.
Wie bei Infanrix (DTPa-Impfstoff) und anderen DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg von Lokalreaktionen und Fieber festgestellt.
Liste der Nebenwirkungen
Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:
| Sehr häufig: Häufig: | (≥ (≥ | 1/10) 1/100, < 1 | /10) |
| Gelegentlich: | (≥ | 1/1 000, < 1/100) | |
| Selten: | (≥ | 1/10 000, | < 1/1 000) |
| Sehr selten: | (< | 1/10 000) | |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Somnolenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchitis, Husten, Schnupfen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Urtikaria, Hautausschlag
Selten: Pruritus, Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm)
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Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)1
Gelegentlich: diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes1, Fieber2 > 39,5 °C, Müdigkeit
- Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische3 und anaphylaktoide Reaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe3 [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Angioödem3
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde1, Bläschen an der Injektionsstelle3
1 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von vier Tagen ab.
2 Häufig nach der Auffrischimpfung
3 Für GSK-Impfstoffe, die DTPa enthalten, berichtet
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-EhrlichStr. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet. Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Infanrix-IPV+Hib beobachtet wurden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA06
In den folgenden Tabellen sind die aus klinischen Studien gewonnenen Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
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Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix-IPV+Hib:
| Antikörper (cut-off-Wert) | 3-5 Monate N = 86 (1 Studie) % | 1,5-3,5-6 Monate N = 62 (1 Studie) % | 2-3-4 Monate N = 337 (3 Studien) % | 2-4-6 Monate N = 624 (6 Studien) % (1 Studie) | 3-4-5 Monate N = 127 (2 Studien) % | 3-4,5-6 Monate N = 198 % |
| Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)* | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 |
| Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)* | 100,0** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 |
Anti-PT (5 EL.U/ml) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 |
| Anti-FHA (5 EL.U/ml) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-PRN (5 EL.U/ml) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung)* | 93,0 | Nicht bestimmt | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 |
| Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung)* | 95,3 | Nicht bestimmt | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 |
| Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung)* | 98,8 | Nicht bestimmt | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 |
| Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 |
| Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 |
* Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.
** Ergebnisse nach 2 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HBV-IPV+Hib im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht wurde.
N = Anzahl der Kinder
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung mit Infanrix-IPV+Hib:
| Antikörper (cut-off-Wert) | Auffrischimpfung im Alter von 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte N = 184 (1 Studie) % | Auffrischimpfung während des 2. Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosenschema erfolgte N = 1 326 (9 Studien) % |
| Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)* | 100 | 99,8 |
| Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)* | 99,9** | 99,9 |
Anti-PT (5 EL.U/ml) | 99,9** | 99,7 |
| Anti-FHA (5 EL.U/ml) | 99,9** | 100 |
| Anti-PRN (5 EL.U/ml) | 99,5** | 99,9 |
| Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung)* | 99,4 | 99,9 |
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| Antikörper (cut-off-Wert) | Auffrischimpfung im Alter von 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte N = 184 (1 Studie) % | Auffrischimpfung während des 2. Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosenschema erfolgte N = 1 326 (9 Studien) % |
| Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung)* | 100 | 100 |
| Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung)* | 99,4 | 100 |
| Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* | 100 | 100 |
| Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) | 96,7 | 99,2 |
* Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.
** Ergebnisse nach 3 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HBV-IPV+Hib im Alter von 3, 5 und 11 Monaten verabreicht wurde.
N = Anzahl der Kinder
Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HBV-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4,5 Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5 % nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität und Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver mit der Hib-Komponente: Lactose
Suspension mit der DTPa-IPV-Komponente:
Natriumchlorid
Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen)
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
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6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit der Impfstoffbestandteile vor der Rekonstitution beträgt 3 Jahre.
Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so liegt es in der Verantwortung des Arztes, die Aufbewahrungszeit und -bedingungen festzulegen. Der gebrauchsfertige Impfstoff sollte nicht länger als 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi) und 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Verschlusskappe aus Gummi.
Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sowie der Stopfen der Durchstechflasche sind aus synthetischem Gummi hergestellt.
Packungsgrößen zu 1 und 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kann sich eine weiße Ablagerung mit einem klaren Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Die DTPa-IPV-Suspension in der Fertigspritze, das Hib-Pulver in der Durchstechflasche sowie auch der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzt.
Der rekonstituierte Impfstoff sollte umgehend verabreicht werden. Hinweise zur Herstellung (Rekonstitution) des Impfstoffes:
- 1.
Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kräftig schütteln.
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- 2. Nadel/Kanüle auf die Spritze mit der DTPa-IPV-Suspension aufsetzen und anschließend den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben.
- 3. Die Durchstechflasche mit belassener Nadel/Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hib-Pulver gelöst ist.
- 4. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen.
- 5. Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Nadel/Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.
- 6. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittelbar vor der Injektion notwendig.
Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze
Kappe
Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.
Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.
Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Importiert, umgepackt und vertrieben von: CC Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.12211.01.1
Luer-Lock-Gewindeansatz
Kolben
Zylinder
Nadelansatz
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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07.08.2024
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION Juni 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
- 12. IN DEUTSCHLAND VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN
1 Durchstechflasche mit Hib-Pulver und 1 Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension (mit und ohne Nadel/Kanüle)
10 Durchstechflaschen mit Hib-Pulver und 10 Fertigspritzen mit DTPa-IPV-Suspension (mit und ohne Nadeln/Kanülen)