Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelhe­im/Rhein

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Ingelvac MycoFLEX Injektionssus­pension für Schweine

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert

Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:

Mycoplasma hyopneumoniae: ≥ 1 RP

Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer

Referenzvakzine

Adjuvans: Carbomer

Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune Injektionssus­pension.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: mindestens 26 Wochen

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte):

• – Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden (z.B. Epinephrin).

• – An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4 cm Durchmesser, gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen können bis zu 5 Tage anhalten.

• – Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen Körpertemperatur von durchschnittlich etwa 0,8°C beobachtet werden, der bis zu 20 Stunden anhält.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Schweine (Mastschweine oder zukünftige Zuchtschweine bis zur ersten Belegung).

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Schweine ab einem Alter von 3 Wochen: einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer Dosis (1 ml), vorzugsweise in den Nacken.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.

Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnis­ses ist zu vermeiden.

Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen. Bei richtiger Handhabung gemäß den Mischanweisungen darf keine Undichtigkeit auftreten. Bei Undichtigkeiten oder falscher Handhabung des Produktes sollte die Flasche verworfen werden.

Benutzen Sie Impfgeräte mit einer Rückflusssperre für das Tierarzneimittel.

Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX:

• nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.

Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:

• Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX.
• Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.

Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:

• 1. Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.

• 2.

• – Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.

• - Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.

• – Nach dem Transfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und entsorgen Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.

• 3. Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.

• 4. Verabreichen Sie eine Impfdosis (2 ml ) der Mischung pro Schwein intramuskulär, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Um die korrekte Mischung mit den TwistPak-Flaschen zu gewährleisten, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten oder verwenden Sie

• 1. Drehen und entfernen Sie den roten Boden der Ingelvac MycoFLEX Flasche, um den Verbindungsmecha­nismus freizulegen. Der umgedrehte rote Flaschenboden kann dazu genutzt werden, die Ingelvac MycoFLEX Flasche kopfüber sicher zu positionieren.

Drehen und entfernen Sie nun den grünen Boden der Ingelvac CircoFLEX Flasche.

• 2. Führen Sie die Verbindungsmecha­nismen der beiden Flaschen zusammen und drehen Sie die Flaschen leicht ineinander, bis diese sich miteinander verbinden, ohne zu verkanten.

• 3. Drücken Sie die Flaschen anschließend fest zusammen, bis diese sich vollständig berühren. Ein Klick-Geräusch signalisiert, dass die Flaschen nun fest verbunden sind.

• 4. Drehen Sie die beiden Impfstoffflaschen in entgegengesetzte Richtungen, um diese vollständig miteinander zu koppeln.

• 5. Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die gekoppelten

Flaschen langsam kopfüber , bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.

• 6. Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml ) der Mischung pro Schwein, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Vor der Anwendung der Impfstoffmischung sollte auch die Packungsbeilage von Ingelvac CircoFLEX zu Rate gezogen werden.

Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

10.    wartezeit(en)

Null Tage.

11.  besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Auftreten anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

April 2021

15.    weitere angaben

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort gegen Mycoplasma hyopneumoniae in Schweinen zu induzieren.

Packungsgrößen:

1 oder 12 HDPE-Flaschen (engl. high density polyethylene) mit 10 ml (10 Dosen in Flaschen mit 30 ml Nennvolumen), 50 ml (50 Dosen in Flaschen mit 120 ml Nennvolumen), 100 ml (100 Dosen in Flaschen mit 250 ml Nennvolumen) oder 250 ml (250 Dosen in Flaschen mit 500 ml Nennvolumen) Impfstoff, in einer Faltschachtel verpackt.

1 oder 12 HD-Polyethylen TwistPak-Flaschen mit 10 ml (10 Dosen in Flaschen mit 30 ml Nennvolumen), 50 ml (50 Dosen in Flaschen mit 50 ml Nennvolumen), 100 ml (100 Dosen in Flaschen mit 100 ml Nennvolumen) oder 250 ml (250 Dosen in Flaschen mit 250 ml Nennvolumen) Impfstoff, in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnum­mern:

Österreich: Z. Nr.: 8–20319

Deutschland: Zul.-Nr. PEI.V.04758.01.1