Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745, inaktiviert.
Eine Dosis (1 ml) des inaktivierten Impfstoffes enthält:
Mycoplasma hyopneumoniae: ≥ 1 RP
Relative Wirksamkeit (ELISA-Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Carbomer 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Klare bis leicht opalisierende, rosafarbene bis braune Injektionssuspension.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine (Mastschweine oder zukünftige Zuchtschweine bis zur ersten Belegung).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: mindestens 26 Wochen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Auftreten anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte):
– Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen können auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden (z.B. mit Epinephrin).
– An der Injektionsstelle können vorübergehend Schwellungen bis zu 4 cm Durchmesser, gelegentlich auch Hautrötungen beobachtet werden. Diese Schwellungen können bis zu 5 Tage anhalten.
– Nach der Impfung kann ein vorübergehender Anstieg der rektalen Körpertemperatur von durchschnittlich etwa 0,8°C beobachtet werden, der bis zu 20 Stunden anhält.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder laktation oder der legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Schweine ab einem Alter von 3 Wochen: einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (1 ml), vorzugsweise in den Nacken.
Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.
Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen. Bei richtiger Handhabung gemäß den Mischanweisungen darf keine Undichtigkeit auftreten. Bei Undichtigkeiten oder falscher Handhabung des Produktes sollte die Flasche verworfen werden. Benutzen Sie Impfgeräte mit einer Rückflusssperre für das Tierarzneimittel.
Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX:
nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.Beim Mischen mit Ingelvac CircoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:
Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX. Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
1. Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.
2. – Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac CircoFLEX
Impfstoffflasche.
- Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
- Nach dem Transfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und entsorgen Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.
3. Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
4. Verabreichen Sie eine Impfdosis (2 ml ) der Mischung pro Schwein intramuskulär, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Um die korrekte Mischung mit den TwistPak-Flaschen zu gewährleisten, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
1. Drehen und entfernen Sie den roten Boden der Ingelvac MycoFLEX Flasche, um den Verbindungsmechanismus freizulegen. Der umgedrehte rote Flaschenboden kann dazu genutzt werden, die Ingelvac MycoFLEX Flasche kopfüber sicher zu positionieren.
Drehen und entfernen Sie nun den grünen Boden der Ingelvac CircoFLEX Flasche.
2. Führen Sie die Verbindungsmechanismen der beiden Flaschen zusammen und drehen Sie die Flaschen leicht ineinander, bis diese sich miteinander verbinden, ohne zu verkanten.
3. Drücken Sie die Flaschen anschließend fest zusammen, bis diese sich vollständig berühren. Ein Klick-Geräusch signalisiert, dass die Flaschen nun fest verbunden sind.
4. Drehen Sie die beiden Impfstoffflaschen in entgegengesetzte Richtungen, um diese vollständig miteinander zu koppeln.
5. Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die gekoppelten Flaschen langsam kopfüber , bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
6. Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml ) der Mischung pro Schwein, unabhängig vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Vor der Anwendung der Impfstoffmischung sollte auch die Packungsbeilage von Ingelvac CircoFLEX zu Rate gezogen werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6. beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, inaktivierte bakterielle Vakzine
ATCvet-Code: QI09AB13
Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort gegen Mycoplasma hyopneumoniae in Schweinen zu induzieren.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Carbomer
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac CircoFLEX von Boehringer Ingelheim.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Faltschachtel mit 1 oder 12 HDPE-Flaschen (engl. high density polyethylene) mit 10 ml (10 Dosen in Flaschen mit 30 ml Nennvolumen), 50 ml (50 Dosen in Flaschen mit 120 ml Nennvolumen), 100 ml (100 Dosen in Flaschen mit 250 ml Nennvolumen) oder 250 ml (250 Dosen in Flaschen mit 500 ml Nennvolumen) Impfstoff, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe.
Faltschachtel mit 1 oder 12 HD-Polyethylen-TwistPak-Flaschen mit 10 ml (10 Dosen in Flaschen mit 30 ml Nennvolumen), 50 ml (50 Dosen in Flaschen mit 50 ml Nennvolumen), 100 ml (100 Dosen in Flaschen mit 100 ml Nennvolumen) oder 250 ml (250 Dosen in Flaschen mit 250 ml Nennvolumen) Impfstoff, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Deutschland : Zul.-Nr. PEI.V.04758.01.1
Österreich : Z.Nr.: 8–20319
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Deutschland : 12.05.2009 / 07.02.2014
Österreich : 06.05.2009 / 27.03.2014
10. stand der information
April 2021
Nicht zutreffend.