Intanza - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intradermal verabreicht.

Der Impfstoff sollte vorzugsweise in den Bereich des Musculus deltoideus verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.

Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu im einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anw

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).

INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal vera

Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder i sein.

Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei immunsupprimierten Patienten vor.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

r Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode

• -positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders LV1 beobachtet. Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISA-

Testergebnisse. Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführe­n sein.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 nebenwirkungen

• a. Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.

Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.

Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsste­lle, die

Impfstoffs aufgetreten sind.

Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer

Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstof­fs.

Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.

Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstof­fs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär

Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichke­itsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.

b. tabellarische zusammenfassung der nebenwirkungen

Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/10o); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht

age der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an

c. potenzielle nebenwirkungen

Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet werden:

♦

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barre-

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

  • 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

    
    

Pharmakothera­peutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Immunogenität

Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein. Nach der Impfung ist die der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschied beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60

Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.

In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titres -GMTs) die Seroprotektion­srate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratio -GMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinati­onsinhibition­stest [HI]) nach vorab definierten Kriterien bestimmt.

Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzinter­vall an):

* Seroprotektion = HI-Titer > 40

• Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von > 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung

GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der Impfung).

INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird.

Beim Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird, lagen – alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet – die GMTs zwischen 34,8 (1/Verd.) und 181,0 (1/Verd.), die

Seroprotektion­ssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversion­sraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04– und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.

INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode un für 2 Stämme nach der HI Methode.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen. Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität. Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen

Erythemen und Ödemen. Es wurden keine Untersuchungen z

izität und karzinogenem

Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind. Studien zur Fertilität und Reproduktionsto­xizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspo­tenzial für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompati­bilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

ahr

• 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvo­rrichtung, in Packungsgrößen zu 1×1, 10×1 und 20×1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen z beseitigen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

r

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.

Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.

Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvo­rrichtung. Die Kanülenschutzvo­rrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der

Anwendung

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvo­rrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvo­rrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvo­rrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

• 7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

• 8. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

  etseiten der Europäischen

  
  

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014

• 10. STAND DER INFORMATION

MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf de

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

ANHANG II

HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/D BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (SIND)

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Frankreich

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (si

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Frankreich

Sanofi Pasteur

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Frankreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Char

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCH GEBRAUCH

  
  

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Amtliche

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimitte

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

äßig aktualisierte Unbedenklichke­itsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichke­itsberichten für ieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen d im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INTANZA 15 Mikrogramm/Stam­m, Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

Stämme 2017/2018

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm

B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm 15 ^g Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumh Wasser für Injektionszwecke.

Inj ektionssuspension

1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem

10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem

20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

EU/1/08/505/004 – Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem

EU/1/08/505/005 – Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem

EU/1/08/505/006 – Packung mit 20 Fertigspri.zen mit Mikro-Injektionssystem

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG ___’

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSABG RENZUNG -----

• 15. HINWE ISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

  18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

  
  

  PC:

  SN:

  NN:

  
  
  
  

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

INTANZA 15 ^g/Stamm 2017/2018

Influenza-Impfstoff

Intradermal verabreichen

6. WEITERE ANGABEN

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN O DER EINHEITEN

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

ie vor der Anwendung von INTANZA beachten?

rf nicht verabreicht werden,

Sie allergisch sind gegen:

die Wirkstoffe

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs

eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.

Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9

wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.

Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht e

Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen i Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kan Nebenwirkungen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

stoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohle osis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.

INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

ZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des rmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen , wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

• – An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz

• – Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

• – Hautblutung an der Injektionsstelle

• – Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen aufi reten)

• – Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Per sonen -auftreten)

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit aifgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen die sich über den ganzen Körper

ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:

• eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden;

dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich

• Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems

einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barre-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft

• Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen

kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist intanza aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was INTANZA enthält

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden St

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm 09 – ähnlicher Stamm (A/Michigan/4

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........15 Mi­krogramm HA

B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) pro 0,1 ml Dosis

* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2017/2018.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydro­genphosphatDi­hydrat, Kaliumdihydro­genphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

ist eine Injektionssus­pension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-ystem in Packungsgrößen zu 1×1, 10×1 oder 20×1 Dosis.

den möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

harmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinha­ber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur:verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen

injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

• Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
• Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
• Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
• Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze