Intanza - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........15 Mi­krogramm

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........15 Mi­krogramm.

B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

igramm HA

pro 0,1 ml Dosis

*

gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbestän Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nö

emisphäre und dem EU-

Beschluss für die Saison 2017/2018

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin,

und Produktionsrückstände von Neomy

dehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).

3. DARREICHUNGSFORM

GABEN

er echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit

erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.

INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intradermal verabreicht.

Der Impfstoff sollte vorzugsweise in den Bereich des Musculus deltoideus verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

son an

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.

Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu im einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anw

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).

mmunsuppression eingeschränkt

INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal vera

Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder i sein.

Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei immunsupprimierten Patienten vor.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Währ

Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

r Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode

-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders LV1 beobachtet. Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISA-

Testergebnisse. Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführe­n sein.

4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.

Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.

Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsste­lle, die

rabreichung des

Impfstoffs aufgetreten sind.

Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer

Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstof­fs.

Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.

Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstof­fs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär

Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichke­itsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.

Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/10o); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit a

age der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an

Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet werden:

♦

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barre-

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Immunogenität

Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein. Nach der Impfung ist die der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschied beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60

Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.

In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titres -GMTs) die Seroprotektion­srate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratio -GMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinati­onsinhibition­stest [HI]) nach vorab definierten Kriterien bestimmt.

Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzinter­vall an):

* Seroprotektion = HI-Titer > 40

Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von > 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung

GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der Impfung).

INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird.

Beim Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird, lagen – alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet – die GMTs zwischen 34,8 (1/Verd.) und 181,0 (1/Verd.), die

Seroprotektion­ssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversion­sraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04– und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.

INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode un für 2 Stämme nach der HI Methode.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3   Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen. Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität. Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen

Erythemen und Ödemen. Es wurden keine Untersuchungen z

izität und karzinogenem

Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind. Studien zur Fertilität und Reproduktionsto­xizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspo­tenzial für den Menschen.

6.  PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

ahr

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 art und inhalt des behältnisses

0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvo­rrichtung, in Packungsgrößen zu 1×1, 10×1 und 20×1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen z beseitigen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

r

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.

Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.

Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvo­rrichtung. Die Kanülenschutzvo­rrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der

Anwendung

1) Entfernen Sie die Verschlusskappe

2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest

Entfernen Sie die Verschlusskappe des MikroInjektion­ssystems.

Nicht entlüften.

Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.

Legen Sie den Daumen und d Mittelfinger ausschließlich auf die

Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.

3) Stechen Sie die Kanüle schnell im rechten Winkel zur Hautoberfläche ein

4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger

Stechen Sie die Kanüle mit einer kurzen, schnellen Bewegung im rechten Wink zur Haut im Bereich des Deltamuskels ein.

Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die Hautoberfläche. Injizieren Sie den Impfstoff durch Drücken des Kolbens mit dem Zeigefinger. Aspiration ist nicht erforderlich.

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvo­rrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvo­rrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvo­rrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

7. inhaber der zulassung

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

8. zulassungsnummer(n)

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassungetseiten der europäischen

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014