Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iod YES Pharmaceutical Development Services und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services beachten?

• 3. Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iod YES Pharmaceutical Development Services aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist iod yes pharmaceutical development services und wofür wird es angewendet?

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein antiseptisches und desinfizierendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Iod (als Povidon-Iod) enthält. Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen von intakter Haut und Schleimhäuten bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten angewendet.

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat eine bakterizide, levurozide, fungizide, mykobakteri-zide und begrenzt viruzide Wirkung gegen bestimmte Viren (behüllte Viren einschließlich HBV, HCV, HIV, Influenza).

Einmalgebrauch

Desinfektion von intakter äußerer Haut, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intradermal) und Blutabnahmen.

Desinfektion der Mundschleimhaut vor der Operation.

Wiederholte Anwendung, zeitlich begrenzt

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Antiseptisches Waschen und Baden im Rahmen von Hygieneverfahren.

Iod YES Pharmaceutical Development Services wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von iod yes pharmaceutical development services beachten?

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Schilddrüsenüber­funktion oder anderen Schilddrüsener­krankungen

• – bei der seltenen Hauterkrankung Dermatitis herpetiformis

• – wenn bei Ihnen eine Radio-Iod-Behandlung der Schilddrüse durchgeführt wird oder werden soll (dies gilt bis zum Behandlungsende)

• – bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <1.500 g)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services anwenden.

Besondere Vorsicht mit Iod YES Pharmaceutical Development Services ist geboten

• – Wenn Sie einen Kropf (vergrößerte Schilddrüse) oder eine Schilddrüsener­krankung haben, sollten Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services nur dann über längere Zeiträume und auf großen Flächen (z. B. mehr als 10 % Gesamtkörperfläche und mehr als 14 Tage) anwenden, wenn Ihr Arzt dies empfiehlt. Achten Sie auch nach Behandlungsende (bis zu 3 Monate) auf einsetzende Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion (siehe Abschnitt 4). Gegebenenfalls werden Schilddrüsenfun­ktionsuntersuchun­gen durchgeführt.

• – Wenn Sie sich einer Lithiumtherapie unterziehen, sollte die regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services vermieden werden (siehe „Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Bei Nierenproblemen sollte die regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services vermieden werden.

• – Wenn Ihre Haut verletzt ist (z. B. aufgrund einer Verbrennung). Die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann dazu führen, dass toxische Iod-Konzentrationen in Ihr Blut übergehen.

• – Zur Verringerung der Gefahr von Hautreizungen sollte Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter engen Wundverbänden angewendet werden.

• – Wenn bei der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services örtliche Reizungen und Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

• – Es ist darauf zu achten, dass sich Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter Teilen Ihres Körpers ansammelt, damit es nicht zu Hautreizungen oder vorübergehenden Verfärbungen der Haut kommt.

• – Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Hautläsionen leiden, die nach einer Iodexposition auftreten können (sog. Iodakne), da eine Sensibilisierung durch Povidon-Iod nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

• – Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein nicht steriles Arzneimittel.

Auswirkungen auf Untersuchungen:

• – Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann es bei der Behandlung mit Iod YES Pharmaceutical Development Services zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Testergebnissen kommen (z. B. o-Toluidin oder Guaiak-Harz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin).

• – Povidon-Iod kann zu einer Verringerung der von der Schilddrüse aufgenommenen Iod-Menge führen. Während der Behandlung mit Iod YES Pharmaceutical Development Services kann dies Untersuchungen der Schilddrüse stören (Szintigraphie, PBI-Test zur Bestimmung des Serumspiegels des proteingebundenen Iods, Radio-Iod-Test) und eine Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte 1 – 2 Wochen lang kein neues Szintigramm (interne Organbilderzeugung) erstellt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist das Risiko einer Iod-bedingten Schilddrüsenüber­funktion erhöht, diese Patienten sollten vor der Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services den Rat ihres Arztes einholen. Bei älteren Patienten mit einem Kropf und bei prädisponierten Patienten mit funktioneller Schilddrüsener­krankung sollte die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services über längere Zeiträume und auf großen Flächen nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen. Gegebenenfalls werden Schilddrüsenfun­ktionsuntersuchun­gen durchgeführt.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte vermieden werden, da diese Population aufgrund der signifikanten Iodabsorption nach der Anwendung großer Iod-Mengen einem höheren Risiko für eine Schilddrüsenun­terfunktion ausgesetzt ist. Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten sollte nur auf ärztliche Anweisung durchgeführt werden. In solchen Fällen sollte eine Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt und die Schilddrüsenfun­ktion überwacht werden.

Es muss darauf geachtet werden, dass der Säugling Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht versehentlich verschluckt.

Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-men/ anzuwenden.

• - topische Enzymbehandlungen, Desinfektionsmit­tel, die Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten – die gleichzeitige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann die Wirkung eines oder beider Mittel schwächen.

• - Reduktionsmittel, Alkaloide, Gerbsäure, Salicylsäure – dürfen nicht gleichzeitig mit Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet werden.

• - Quecksilber- und Bismut-haltige Desinfektionsmit­tel – sollten nicht gleichzeitig mit oder kurz nach Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet werden, da sie sich zu einer Substanz verbinden können, die Verätzungen verursacht.

• - Lithium-Therapie – die regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services, insbesondere bei großen behandelten Oberflächen, ist zu vermeiden. Absorbiertes Iod kann eine Schilddrüsenun­terfunktion, die möglicherweise durch Lithium verursacht wird, verschlimmern.

• - Octenidin – darf nicht gleichzeitig mit Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung kann vorübergehende Hautverfärbungen verursachen.

Sonstige Wechselwirkungen

Povidon-Iod reagiert mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen, z. B. im Blut und Eiter, wodurch die Wirksamkeit von Iod YES Pharmaceutical Development Services verringert werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert werden und die Plazentasperre überwinden. Die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann während der Schwangerschaft zu einer vorübergehenden Schilddrüsenun­terfunktion beim Fötus oder Neugeborenen führen. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Iod YES Pharmaceutical Development Services nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden und die Anwendung sollte äußerst eingeschränkt werden. Wenn es keine Alternative zu Iod YES Pharmaceutical Development Services während der Schwangerschaft gibt, ist eine Schilddrüsenfun­ktionsprüfung des Kindes erforderlich, insbesondere in geografischen Gegenden, die für geringe Iodmengen in der Nahrung und eine Neigung zum Kropf bekannt sind.

Es ist darauf zu achten, dass das versehentliche Verschlucken von Iod YES Pharmaceutical Development Services durch Säuglinge im Kontakt mit behandelten Körperteilen der Mutter während des Stillens verhindert wird.

Längerer Einsatz von Povidon-Iod auf Schleimhäuten kann zu einer erheblichen Iodabsorption führen, die sich auf die Fruchtbarkeit auswirken kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    wie ist iod yes pharmaceutical development services anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung in der Mundhöhle.

Hautdesinfektion

Tragen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung unverdünnt auf die Haut auf, bis sie vollständig benetzt ist, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intradermal) sowie vor Blutabnahmen. Die Haut muss während des gesamten Eingriffs benetzt bleiben.

Schleimhautan­tisepsis

Tragen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung unverdünnt auf.

Spülen Sie Ihren Mund im Rahmen einer antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor einem Eingriff) 30 Sekunden lang ohne Verschlucken mit 10 – 15 ml unverdünnter Lösung.

Händedesinfektion

Verwenden Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services unverdünnt:

• - Hygienische Händedesinfektion : Verreiben Sie mindestens 3 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen und halten Sie diese mindestens 1 Minute lang benetzt. Nach dieser Vorbereitung dürfen die Hände nicht gewaschen werden.

• - Chirurgische Händedesinfektion : Verreiben Sie mindestens 2 × 5 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung 5 Minuten lang auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen und Unterarmen. Halten Sie die Hände während der gesamten Zeit mit der unverdünnten Lösung benetzt.

Spülen und Waschen

Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung kann verdünnt für antiseptische Spül-, Wasch-und Badezwecke angewendet werden. Waschen und Baden unterstützen nur hygienische Verfahren, sie ersetzen keine konventionelle präoperative Hautdesinfektion.

Anleitung

Zum Baden des Patienten wird zunächst die Badewanne mit Wasser befüllt und dann die erforderliche Menge Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung hinzugegeben. Dadurch wird die Freisetzung von Iod-Dämpfen, die eine Vergilbung der umgebenden Materialien verursachen können, verhindert.

Die braune Farbe von Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung ist ein Merkmal des Arzneimittels. Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen der Farbe der Lösung und ihrer Wirksamkeit besteht, sollte das Arzneimittel bei einem Verlust der braunen Farbe nicht verwendet werden.

Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen mit Wasser, isotonischer Natriumchlori­dlösung, Ringerlösung oder Phosphatpuffer (je nach Einsatzzweck) angegeben:

• – Wäschen 1:2 bis 1:25

• – Bad einzelner Gliedmaßen ca. 1:25

• – Körperbad ca. 1:100

Alle Verdünnungen müssen frisch zubereitet und sofort angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die regelmäßige Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden.

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2"Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht angewendet werden“).

Häufigkeit und Dauer der Anwendung

Bei wiederholter Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services sind die Häufigkeit und Dauer der Anwendungen einzelfallabhängig.

Iod YES Pharmaceutical Development Services kann ein- oder mehrmals täglich angewendet werden.

Wenn sich der Zustand nach mehreren Tagen regulärer Behandlung (2 bis 5 Tage) nicht verbessert hat oder wenn die Infektion nach Beendigung der Behandlung mit Iod YES Pharmaceutical Development Services erneut auftritt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Iod YES Pharmaceutical Development Services angewendet haben, als Sie sollten

Es kommt nicht zu Schmerzen auf der Haut. Tupfen Sie überschüssige Lösung ab und lassen Sie diese trocknen. Nehmen Sie ggf. Lösung, die sich. unter dem Patienten angesammelt hat, auf und lassen Sie diese vollständig trocknen.

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nur äußerlich angewendet werden. Holen Sie nach versehentlicher Einnahme großer Mengen von Iod YES Pharmaceutical Development Services sofort ärztlichen Rat ein, da es zu einer schweren Störung der Schilddrüsenfun­ktion kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Reizung, Juckreiz und brennendes Gefühl am Anwendungsort.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• – Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (Allergie), z. B. Juckreiz, Rötung, Blasen, roter, juckender Ausschlag (Kontaktderma­titis), erythematöse Papeln, generalisiertes Erythem, Reaktionen auf Povidon-Iod (unter engem Wundverband) usw.

• – temporäre Iod-bedingte Schilddrüsenun­terfunktion im Fötus oder Neugeborenen.

• – akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen), die Hautsymptome (z. B. Urtikaria und Angioödem), Atemwegswirkungen (z. B. Dyspnoe, Keuchen und Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund von Ödemen), gastrointestinale Auswirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen), Nervensystem und vaskuläre Effekte (z. B. Schwindel, Ohnmacht, Hypotonie) umfassen können.

• – Hautreizungen, brennendes Gefühl oder Verfärbungen der Haut, wenn sich Iod YES Pharmaceutical Development Services unter Patienten oder bestimmten Körperteilen des Patienten oder unter engen Wundverbänden angesammelt hat.

• – Iod-bedingte Schilddrüsenüber­funktion bei Patienten mit Prädisposition.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• – seltene, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktionen, zu denen Hautausschlag, Blutanomalien (Eosinophilie, atypische Lymphozytose und systemische Symptome [DRESS]), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), eine mukokutane Autoimmunerkrankung (lineare IgA bullöse Dermatose), schwere Hautreaktionen, die am häufigsten durch bestimmte Medikamente ausgelöst werden (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische Epidernekrolyse), akute generalisierte exanthematische Pustulose und durch Immunglobulin E vermittelte allergische Reaktionen.

• – Hautläsionen, die nach einer Iodexposition (Iodakne) auftreten können, chronische, bläschenbildende Hauterkrankung mit starkem Juckreiz.

• – Erhöhung des Thyroxin-Spiegels sowie der Blutwerte des schilddrüsensti­mulierenden Hormons.

Setzen Sie Iod YES Pharmaceutical Development Services sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

• – sehr selten kann es bei Patienten mit Prädisposition zu einer Iod-bedingten Schilddrüsenüber­funktion mit Symptomen wie erhöhter Pulsfrequenz oder Unruhe kommen (siehe Abschnitt 2).

• – nach der Absorption großer Mengen Povidon-Iod können Veränderungen des Elektrolyt- und Blutserumspiegels auftreten. Nierenversagen und Stoffwechselsäure wurden ebenfalls beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• – Schilddrüsenun­terfunktion kann durch regelmäßige Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate verursacht werden. Dies ist auf eine signifikante Iodabsorption nach der Anwendung großer Iodmengen zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist iod yes pharmaceutical development services aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch

3 Monate

Nach Verdünnung

Sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Iod YES Pharmaceutical Development Services enthält

• – Der Wirkstoff ist Iod (als Povidon-Iod).

• 1 ml Lösung enthält 7,7 mg verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

100 ml Lösung enthalten 0,77 g verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollau-rylether (Ph. Eur.) (9 Oxyethylen-Einheiten), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.