Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 7,7 mg verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

100 ml Lösung enthalten 0,77 g verfügbares Iod (als Povidon-Iod).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle

Braune Lösung.

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Infektionen der intakten Haut und Schleimhäute.

Zur einmaligen Anwendung:

Desinfektion von intakter äußerer Haut, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intradermal) und Blutabnahmen.

Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z. B. vor Operationen).

Zur wiederholten Anwendung zeitlich begrenzt:

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Antiseptisches Waschen und Baden zur Unterstützung von Hygieneverfahren.

Spektrum antimikrobieller Wirkung:

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat eine bakterizide, levurozide, fungizide, mykobakteri-zide und begrenzte viruzide Wirkung gegen bestimmte Viren (behüllte Viren einschl. HBV, HCV, HIV, Influenzaviren) (siehe Abschnitt 5.1).

Iod YES Pharmaceutical Development Services wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).

4.2    dosierung und art der anwendung

Hautdesinfektion

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte zur Desinfektion der Haut unverdünnt angewendet werden, z. B. vor Injektionen (intramuskulär, subkutan, peripher intravenös oder intradermal) und Blutentnahmen. Bei der Desinfektion von Haut mit wenig Talgdrüsen beträgt die Einwirkzeit 15 s vor der Injektion. Bei Haut mit vielen Talgdrüsen beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 min. Während dieser Zeit muss die Haut mit der unverdünnten Lösung benetzt gehalten werden.

Schleimhautan­tisepsis

Im Rahmen einer einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor der Operation) wird eine 30-sekündige Mundspülung ohne Schlucken mit 10–15 ml unverdünnter Lösung empfohlen.

Händedesinfektion

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte zur Händedesinfektion unverdünnt angewendet werden.

Für eine hygienische Händedesinfektion müssen mindestens 3 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen verrieben werden, wobei die Hände mindestens 1 min lang benetzt gehalten werden müssen. Nach der Vorbereitungszeit von 1 min sollten die Hände nicht mehr gewaschen werden. Zur chirurgischen Händedesinfektion müssen mindestens 2 × 5 ml unverdünnte Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung für 5 min lang auf trockenen und augenscheinlich sauberen Händen und Unterarmen verrieben werden, damit das Arzneimittel wirken kann. Die Hände sollten während der gesamten Vorbereitungsphase mit der unverdünnten Zubereitung benetzt gehalten werden.

Spülen und Waschen

Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung kann verdünnt zur Unterstützung hygienischer Verfahren für antiseptische Spül-, Wasch- und Badezwecke angewendet werden. Waschen und Baden dienen nur zur Unterstützung hygienischer Verfahren. Sie können die konventionelle präoperative Desinfektion der Haut nicht ersetzen.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Besondere Patientengruppen

Eine regelmäßige oder verlängerte Anwendung bei älteren Patienten, die eine Prädisposition für eine Schilddrüsenüber­funktion haben, und bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4) sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich.

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist bei Neugeborenen mit einem Gewicht unter 1.500 g kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Schilddrüsenfun­ktion sollte routinemäßig überwacht werden, wenn Iod als topisches Antiseptikum bei Säuglingen angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist zur Anwendung auf der Haut in unverdünnter und verdünnter (nur im klinischen Umfeld) Form sowie zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Die Lösung kann mit Wasser und anderen kompatiblen Lösungen verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Alle Verdünnungen müssen frisch zubereitet und sofort angewendet werden.

Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte auf die zu behandelnde Fläche aufgebracht werden, bis sie vollständig benetzt ist. Der antiseptische Film, der sich beim Trocknen der Lösung bildet, kann einfach mit Wasser abgewaschen werden.

Wenn Iod YES Pharmaceutical Development Services wiederholt angewendet wird, sind die Häufigkeit und Dauer der Anwendungen einzelfallabhängig. Iod YES Pharmaceutical Development Services kann ein- oder mehrmals täglich angewendet werden.

Die braune Farbe von Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein Merkmal der Lösung. Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen Farbintensität und Wirksamkeit besteht, sollte das Arzneimittel bei einem auffälligen Farbverlust nicht angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Schilddrüsenüber­funktion oder andere offenkundige Schilddrüsener­krankungen

– Dermatitis herpetiformis Syndrom

– Vor und nach der Radio-Iod-Therapie (bis zum Behandlungsende)

– Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <1.500 g) aufgrund von Iodabsorption

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

– Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nur bei zwingender Indikation bei Patienten mit leichtem Kropf oder nach Schilddrüsener­krankung angewendet werden ebenso wie bei Patienten mit Prädisposition für eine Schilddrüsenüber­funktion, d. h. mit autonomen Adenomen und/oder funktioneller Autonomie (insbesondere ältere Patienten). Bei diesen Patienten sollte Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht über längere Zeiträume und großflächig (z. B. mehr als 10 % der gesamten Körperfläche und mehr als 14 Tage) angewendet werden, da das Risiko einer anschließenden Iodbedingten Schilddrüsenüber­funktion nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. In solchen Fällen sollten diese Patienten bis zu 3 Monate nach Behandlungsabbruch sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Schilddrüsenüber­funktion untersucht und gegebenenfalls eine funktionelle Schilddrüsenüber­wachung durchgeführt werden.

– Bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, sollte eine regelmäßige Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

– Eine regelmäßige Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) ist zu vermeiden.

– Iod wird durch Verbrennungen und verletzte Haut und in geringerem Maße durch intakte Haut absorbiert und kann so zu toxischen Iodkonzentrationen im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

– Zur Verringerung der Gefahr von Hautreizungen sollte Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter Okklusivpflastern oder Okklusivverbänden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

– Wenn lokale Reizungen und Überempfindlichkeit auftreten, wird die Behandlung abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).

– Es ist darauf zu achten, dass sich Iod YES Pharmaceutical Development Services nicht unter Patienten oder bestimmten Körperteilen des Patienten ansammelt, damit keine Hautreizungen oder vorübergehende Hautverfärbungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

– Die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte bei Patienten mit Iodakne vermieden werden, da eine Sensibilisierung durch Povidon-Iod bei diesen Patienten nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

– Iod YES Pharmaceutical Development Services ist ein unsteriles Arzneimittel.

- Störungen von Untersuchungen

Aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod in bestimmten diagnostischen Analysen können falsch-positive Werte auftreten (z. B. o-Toluidin oder Guaiakharz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose in Stuhl und Urin).

Povidon-Iod kann die Iodaufnahme in der Schilddrüse verringern. Dadurch können Untersuchungen der Schilddrüse gestört werden (Szintigraphie, PBI-Test zur Bestimmung des Serumspiegels des proteingebundenen Iods, Radio-Iod-Test) und eine Radio-Iod-Therapie unmöglich gemacht werden. Ein neues Szintigramm sollte nicht innerhalb von 1–2 Wochen nach der Behandlung mit Povidon-Iod durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

– Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate sollte unbedingt vermieden werden, da das Risiko einer anschließenden Iodbedingten Schilddrüsenüber­funktion nicht vollständig ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 5.1).

– Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten sollte nur auf ärztlichen Rat durchgeführt werden. In solchen Fällen sollte eine Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt und die Schilddrüsenfun­ktion überwacht werden. Bei Auftreten einer Schilddrüsenun­terfunktion sollte eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormon durchgeführt werden, bis die normale Schilddrüsenfun­ktion wiederhergeste­llt ist.

– Es ist darauf zu achten, dass eine versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Säuglinge verhindert wird (siehe Abschnitt 4.6).

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Iod YES Pharmaceutical Development Services darf nicht gleichzeitig oder kurz nach der Anwendung von quecksilberhaltigen Desinfektionsmit­teln angewendet werden (Gefahr von Verätzungen durch Bildung von Hg2I2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod mit topischen enzymatischen Behandlungen können die Wirkungen beider Mittel durch Oxidation der enzymatischen Bestandteile geschwächt werden. Dies kann auch bei Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie bei Silber-haltigen Desinfektionsmit­teln (aufgrund der Bildung von Silberiodid) passieren.

Bei Patienten, die sich gleichzeitig einer Lithiumtherapie unterziehen, sollte eine regelmäßige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services vermieden werden, da eine langfristige Po-vidon-Iod-Behandlung zu einer Aufnahme großer Iodmengen führen kann, insbesondere bei großen behandelten Oberflächen. In einigen Ausnahmefällen kann dies zu einer (vorübergehenden) Schilddrüsenun­terfunktion führen. In dieser besonderen Situation können Synergieeffekte mit Lithium eventuell zu denselben Nebenwirkungen führen wie oben beschrieben.

Povidon-Iod reagiert mit Proteinen und bestimmten anderen organischen Verbindungen, z. B. Bestandteilen von Blut und Eiter, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Es kann zu Störungen von Untersuchungen kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist nicht mit Octenidin kompatibel. Bei gleichzeitiger Verwendung kann es zu vorübergehenden Verfärbungen der Haut kommen, weshalb die gleichzeitige Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services und Octenidin-haltigen Arzneimitteln vermieden werden sollte.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert werden und überwindet die Plazentasperre. Die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services kann während der Schwangerschaft zu einer vorübergehenden Schilddrüsenun­terfunktion beim Fötus oder Neugeborenen führen. Daher sollte die Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden. Falls es keine Alternative zur Anwendung von Iod YES Pharmaceutical Development Services während der Schwangerschaft gibt, wird eine Schilddrüsenfun­ktionsprüfung des Kindes empfohlen, insbesondere in Gegenden, die für geringe Iodmengen in der Nahrung und eine Neigung zum Kropf bekannt sind.

Stillzeit

Iod kann nach umfangreicher Anwendung absorbiert und in Muttermilch ausgeschieden werden. Iod YES Pharmaceutical Development Services sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es ist darauf zu achten, dass die versehentliche Einnahme von Iod YES Pharmaceutical Development Services durch Säuglinge im Kontakt mit behandelten Körperteilen der Mutter während des Stillens verhindert wird. Bei Verdacht auf eine Iodaufnahme wird eine funktionelle Schilddrüsenprüfung des Kindes empfohlen. Tritt eine Schilddrüsenun­terfunktion auf, ist eine frühzeitige Behandlung mit dem Schilddrüsenhormon indiziert, bis die normale Schilddrüsenfun­ktion wiederhergeste­llt ist.

Fertilität

Längerer Einsatz von Povidon-Iod auf Schleimhäuten kann zu einer erheblichen systemischen Iodabsorption führen, die sich auf die Fruchtbarkeit auswirken kann (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Iod YES Pharmaceutical Development Services hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Iod YES Pharmaceutical Development Services ist gut eingeführt und Nebenwirkungen wurden nur sehr selten gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reizungen, Juckreiz und ein brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle.

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schocks treten sehr selten auf. Dazu können Symptome wie Haut-Manifestationen (z. B. Urtikaria und Angioödem), Atemwegsmanifes­tationen (z. B.

Dyspnoe, Keuchen und Obstruktion der oberen Atemwege durch Ödeme), gastrointestinale Manifestationen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) oder kardiovaskuläre Manifestationen (z. B. Schwindel, Synkope, Hypotonie) gehören.

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen. Diese Reaktionen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit in der folgenden Tabelle dargestellt.

Definition der Häufigkeitsbegriffe in diesem Abschnitt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt.

* Siehe Abschnitt c).

Endokrine Erkrankungen

Bei bestimmten anfälligen Personen, einschließlich solcher mit bereits bestehender Schilddrüsener­krankung, älteren Menschen, Föten und Neugeborenen oder Patienten mit anderen Risikofaktoren, kann das Risiko einer Iod-bedingten Störung der Schilddrüsenfun­ktion erhöht werden.

Iodbedingte Schilddrüsenüber­funktion und -unterfunktion betreffen nicht nur Patienten mit Prädisposition, sondern auch gesunde Probanden, wenn sie über längere Zeiträume behandelt werden.

Bei Resorption großer Iodmengen (siehe Abschnitt 5.2) kann es zu einer vorübergehenden, Iod-bedingten Schilddrüsenun­terfunktion bei Föten oder Neugeborenen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.1) sowie einer Iod-bedingten Schilddrüsenüber­funktion bei Patienten mit Prädisposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9) kommen. Auch Störungen der Elektrolyt- und Serumosmolarität, Nierenversagen und schwere Stoffwechselazidose wurden gemeldet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Überempfindliche kutane Reaktionen, z. B. Kontaktallergi­ereaktionen als Spättypallergie, können in Form von Juckreiz, Rötung, Blasen, Kontaktdermatitis, Ausschlag, erythematöse Papeln, generalisiertem Erythem oder Reaktionen auf Povidon-Iod (unter Verschluss) usw. auftreten.

Hautreizungen, Hautverbrennungen und Verfärbungen der Haut können auftreten, wenn sich Iod YES Pharmaceutical Development Services Lösung unter Patienten oder unter bestimmten Körperteilen des Patienten ansammelt oder unter okklusiven Bedingungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4.).

d) Kinder und Jugendliche

Die Iodabsorption kann bei Neugeborenen zu einer Schilddrüsenun­terfunktion durch regelmäßige Anwendung führen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Vergiftungssym­ptome

Nach versehentlicher Einnahme großer Mengen Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iodvergiftung auftreten, darunter Bauchschmerzen und -krämpfe, Unwohlsein, Erbrechen, Durchfall, Dehydrierung, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Glottalödeme, Blutungen (der Schleimhäute und Nieren), Zyanose, Nierenschäden (globale und röhrenförmige Nekrose), die sich zu einer Anurese (nach 1–3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem weiterentwickeln können. Nach längerer Einnahme von Iod können Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion wie Tachykardie, Unruhe, Zittern und Kopfschmerzen auftreten.

Veröffentlichten Berichten zufolge können nach Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod Vergiftungssymptome auftreten.

Therapeutische Maßnahmen bei Vergiftung

Stärke- und eiweißhaltige Lebensmittel sollten sofort bereitgestellt werden, z. B. unter Milch oder Wasser gemischtes Verdickungsmittel. Der Magen des Patienten sollte mit einer 5%igen Natriumthiosul­fatlösung oder einer Stärkesuspension gespült werden.

Nach erfolgter toxischer Absorption kann der toxische Serum-Iod-Gehalt durch Peritoneal- oder Hämodialyse wirksam gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfun­ktion sollte durch klinische Tests sorgfältig überwacht werden, damit die Möglichkeit einer Iod-bedingten Schilddrüsenüber­funktion ausgeschlossen oder bei Auftreten frühzeitig behandelt werden kann.

Die weitere Behandlung konzentriert sich auf alle anderen verbleibenden Symptome, wie Stoffwechselazidose und Nierenfunktion­sstörungen.

Behandlung von Iod-bedingter Schilddrüsenüber­funktion

Die Behandlung von Iod-bedingter Schilddrüsenüber­funktion hängt von ihrer Form ab. Leichte Formen erfordern manchmal überhaupt keine Behandlung und schwere Formen können eine thyreostatische Behandlung erforderlich machen (die jedenfalls nur eine verzögerte Wirkung hat). In den schwersten Fällen (kritische thyreotoxische Zustände) können eine Intensivpflege, Plasmapherese bzw. Thyreoidektomie notwendig werden.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel; Iod-haltige Mittel ATC-Gruppe: D08AG02

Wirkmechanismus

Der Povidon-Iod-Komplex wirkt bei pH-Werten zwischen 2 und 7. Die mikrobiziden Wirkungen sind auf den freien, ungebundenen Iodgehalt zurückzuführen, der in Salben und wasserhaltigen Lösungen im Rahmen einer Gleichgewichtsre­aktion aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex kann daher als Iod-Vorrat angesehen werden, der elementares Iod freisetzt und somit eine konstante Konzentration an aktivem Iod aufrechterhält. Durch Bindung an den Povidon-Iod-Komplex verliert das Iod im Vergleich zu alkoholischen Iod-Lösungen weitgehend seine lokal reizende Wirkung

Das freie Iod reagiert auf molekularer Ebene als starkes Oxidationsmittel, hauptsächlich mit ungesättigten Fettsäuren und leicht oxidierbaren SH- oder OH- Aminosäuregruppen in Enzymen und den grundlegenden Bausteinen von Mikroorganismen.

Klinische Wirksamkeit

Tabelle: Angaben zur Wirksamkeit von Iod YES Pharmaceutical Development Services

Es scheint weder die Gefahr einer spezifischen primären Resistenz gegen Povidon-Iod zu bestehen, noch ist bekannt, dass nach längerer Anwendung ein sekundärer Widerstand auftritt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Klinisch verabreichtes Povidon-Iod kann auf allen Verabreichungswegen zu einer systemischen Iodabsorption führen. Dies hängt von der Art und Dauer der Behandlung sowie von der angewendeten Menge ab.

Nach dem Auftragen auf die intakte Haut werden nur sehr geringe Iodmengen absorbiert.

Die Resorption und insbesondere die Elimination von Povidon über die Nieren hängt vom durchschnittlichen Molekulargewicht der Verbindung ab. Ab einem Molekulargewicht von 35.000 bis 50.000 ist von einer Retention vor allem im retikulohisti­ozytären System auszugehen.

Es gibt jedoch keine Berichte über eine lokale Anwendung von Povidon-Iod zur Thesaurismose und anderen Veränderungen, ebenso wie nach intravenöser oder subkutaner Dosierung Povidon-haltiger Arzneimittel.

Verteilung

Eine Erhöhung der Iod-Werte im Blut ist in der Regel vorübergehend. Bei gesunden Schilddrüsen bewirken die höheren Iod-Werte keine klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhor­monstatus.

Die Gesamtkonzentration von Plasma-Iod bei gesunden Probanden wird als 40 – 80 μg/l angegeben.

Elimination

Wenn der Iod-Stoffwechsel normal ist, wird die Iod-Ausscheidung über die Nieren verbessert.

Mittlere Iod-Konzentrationen im Urin (UIC) werden weithin als Biomarker für die Exposition gegenüber Iod verwendet, wobei Werte > 300 μg/l bei Kindern und Erwachsenen und Werte > 500 μg/l bei schwangeren Frauen als überhöht gelten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ein karzinogenes Potential kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da bisher keine Langzeitkarzi-nogenitätsstudien zu Povidon-Iod durchgeführt wurden.

Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität: Die regelmäßige intramuskuläre Gabe einer 15 %igen (m/v) Povidon-Iod-Lösung zeigte eine dosisabhängige Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Zuchtleistung bei Ratten.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gereinigtes Wasser

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Natriumiodat

Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (9 Oxyethylen-Einheiten)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

6.2    inkompatibilitäten

Iod YES Pharmaceutical Development Services ist mit Reduktionsmitteln, Alkaloid-Salzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-Salzen, Quecksilber-Salzen und Bismut-Salzen, Taurolidin und Wasserstoffperoxid inkompatibel.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch

3 Monate

Nach Verdünnung

Sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch / Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

HDPE Flasche mit PP-Verschluss.

Packungsgrößen: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml, 1 × 500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen mit Wasser, isotonischer Natriumchlorid-Lösung, Ringerlösung oder Phosphatpuffer (je nach vorgesehener Anwendung) angegeben: Wäschen 1:2 bis 1: 25, Bad einzelner Gliedmaßen ca. 1: 25, Körperbad ca. 1:100.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42–46

61381 Friedrichsdorf

8.   zulassungsnummer(n)

2204353.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zu

LASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.    stand der information

07/2021