Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec beachten?

• 3. Wie ist Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  1.

  
  

Was ist Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec und wofür wird es angewendet?

Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec enthält die Wirkstoffe Ipratropiumbromid und Salbutamol. Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden und dazu beitragen, Ihre Atmung zu verbessern, indem sie Ihre Atemwege erweitern. Dies wird dadurch erreicht, dass das Zusammenziehen der glatten Muskeln, die die Atemwege umgeben, verhindert wird, so dass die Atemwege offenbleiben.

Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von langfristigen Atemproblemen bei der sogenannten „chronisch obstruktiven Lungenerkrankung“ (COPD) angewendet.

2.      was sollten sie vor der anwendung von ipratropiumbromid/salbutamol neutec

beachten?

Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid, Atropin (einschließlich atropinähnlicher

Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• ein Herzproblem mit der Bezeichnung „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathi­e“ haben.

Dies ist eine Krankheit, bei der die Wand zwischen den beiden Seiten des Herzens verdickt ist. Die verdickte Wand kann es dem Herzen erschweren, Blut zu pumpen und kann den Blutfluss blockieren.

• einen sehr schnellen Herzschlag (Tachyarrhythmi­e) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec anwenden, wenn Sie:

• ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben oder Ihnen gesagt wurde, dass sich bei

Ihnen ein solches entwickeln könnte. Ihr Arzt wird Ihnen raten, Ihre Augen zu schützen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Herz- oder Kreislaufprobleme haben (z. B. Schmerzen in den Beinen beim Gehen) oder

kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

• an Diabetes leiden.
• eine überaktive Schilddrüse haben.
• Probleme beim Wasserlassen haben.
• ein männlicher Patient sind, der Prostataproble­me hat.
• an Mukoviszidose leiden.
• einen Darmverschluss haben.
• einen Tumor an der Nebenniere („Phäochromozytom“ genannt) haben, der nicht bösartig ist.

Die Verwendung dieses Arzneimittels kann die Symptome dieses Tumors verschlimmern.

• eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

Im Zusammenhang mit der Anwendung hoher Behandlungsdosen von Salbutamol, wurde über eine Erhöhung des Anteils an Milchsäure im Blut (sogenannte Laktatazidose) berichtet, vor allem bei Patienten, die wegen eines akuten Bronchospasmus behandelt wurden (siehe Abschnitte 3 und 4). Ein Anstieg des Laktatspiegels kann zu Kurzatmigkeit und übermäßig schneller, tiefer Atmung (Hyperventilation) führen, auch wenn sich Ihre keuchende Atmung bessert. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt wie sonst und Sie den Vernebler öfter als vom Arzt empfohlen anwenden müssen.

Wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn sich Ihre Schwierigkeiten beim Atmen plötzlich verschlimmern, oder wenn die verordnete Dosis nicht mehr so viel Erleichterung beim Atmen verschafft wie zuvor. Erhöhen Sie die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat.

Eine gute Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Kontrollunter­suchungen werden empfohlen, da Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec Mundtrockenheit verursachen kann, was das Risiko von Karies erhöht.

Es ist sehr wichtig zu vermeiden, dass das Arzneimittel in Ihre Augen gelangt, insbesondere wenn Sie ein Glaukom haben, oder ein Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms besteht. Wenn etwas von der Flüssigkeit oder dem Nebel versehentlich in Ihre Augen gelangt, können bei Ihnen Schwierigkeiten mit Ihren Augen, wie zum Beispiel schmerzende, brennende oder rote Augen, vergrößerte Pupillen, verschwommenes Sehen, Farb- oder Lichtersehen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie zu irgendeinem anderen Zeitpunkt Schwierigkeiten mit Ihren Augen bekommen.

Die Anwendung von Ipratropium/Sal­butamol Neutec kann manchmal eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut verursachen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen. Wenn bei Ihnen ein solches Risiko besteht, überwacht Ihr Arzt möglicherweise die Kaliummenge in Ihrem Blut.

Wenn Sie im Rahmen eines routinemäßigen Drogentests eine Urinprobe abgeben müssen, kann Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec ein positives Testergebnis liefern.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Steroide wie z. B. Prednisolon zur Behandlung von Entzündungskran­kheiten, die die

Wirkung dieses Arzneimittels und die Schwere von Nebenwirkungen erhöhen können.

• Wassertabletten (auch „Diuretika“ genannt).
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

(„Antidepressiva“). Zu dieser Gruppe von Arzneimitteln gehören Monoaminoxida­seHemmer (z. B. Phenelzin) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), die die Wirkung von Salbutamol verstärken können.

• Andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Atmung, einschließlich Inhalatoren und

Tabletten gegen Asthma und Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls. Zu diesen Arzneimitteln gehören Beta-Agonisten (z. B. Fenoterol), Xanthin-Derivate (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) und Anticholinergika (z. B. Tiotropium), die die Wirkung dieses Arzneimittels und den Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen können.

• Arzneimittel, die als „Anticholinergika“ bezeichnet werden. Diese können zur Behandlung

von Schmerzen bei Koliken, der Parkinson-Krankheit, Problemen beim Wasserlassen oder mangelnder Kontrolle über Ihre Blase oder Ihren Darm eingesetzt werden.

• Arzneimittel, die als „Betablocker“ bezeichnet werden, wie z. B. Propranolol. Diese können

zur Behandlung von Herzproblemen, Bluthochdruck, Angstzuständen oder Migräne

eingesetzt werden. Die Einnahme von Betablockern kann die Wirkung von Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec hemmen.

• Digoxin – zur Behandlung von Herzrasen oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), das bei

einer gleichzeitigen Anwendung mit diesem Arzneimittel zu Herzrhythmusstörun­gen führen kann.

Operationen

Einige bei Operationen angewendete Gase (Narkosegase) können die Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von Salbutamol auf das Herz erhöhen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, werden Sie sorgfältig überwacht, oder Ihr Arzt kann entscheiden, die Anwendung von Ipratropium/Sal­butamol Neutec zu beenden. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, sollten Sie dem Arzt, Zahnarzt oder Narkosearzt (Anästhesist) unbedingt mitteilen, dass Sie Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Ipratropium/Sal­butamol Neutec nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen für Sie das Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Wenn Sie stillen, wird der Arzt entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder dieses Arzneimittel absetzen müssen oder nicht anwenden dürfen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec kann es sein, dass Ihnen, schwindlig wird, Sie Schwierigkeiten beim ‚Scharfstellen‘ des Auges (Fokussieren) haben oder verschwommen sehen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch mit Werkzeugen oder Maschinen arbeiten.

3.      wie ist ipratropiumbromid/salbutamol neutec anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist wie folgt:

Der Inhalt von 1 Einzeldosis­behältnis, drei- bis viermal täglich.

Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec ist mit einem geeigneten Vernebler, z. B. einem

Düsenvernebler, zu inhalieren. Bitte lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung des Verneblers in der Gebrauchsinfor­mation, die dem Vernebler beiliegt, bevor Sie mit der Inhalation beginnen.

Gebrauchsanweisung

Lesen Sie sich vor der Anwendung Ihres Verneblers zunächst die Nummern 1 bis 5 durch.

• 1. Bereiten Sie Ihren Vernebler gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers und den Anweisungen Ihres Arztes vor.

• 2. Öffnen Sie den Beutel und trennen Sie vorsichtig ein neues Behältnis vom Streifen. Verwenden Sie niemals eine Ampulle, die bereits geöffnet wurde oder deren Verneblerlösung verfärbt ist.

• 3. Halten Sie die Ampulle aufrecht und drehen Sie den Deckel ab.

• 4. Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt sofort angewendet wird. Nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen und darf nicht mehr verwendet werden.

• 5. Setzen Sie den Vernebler in Betrieb und verwenden Sie ihn gemäß der Gebrauchsanweisung. Atmen Sie mit ruhigen, gleichmäßigen Atemzügen durch das Mundstück/die Verneblermaske ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel anwenden, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: trockener Mund, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Zittern, niedriger Blutdruck und Rötung der Haut. Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel anwenden, als Sie sollten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen oder sich in das nächstgelegene Krankenhaus begeben.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie es

bemerkt haben.

• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Ipratropium/Salbutamol Neutec und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Wenn sich sofort nach der Inhalation dieses Arzneimittels Ihre Atemprobleme oder das

Keuchen verschlimmern und bei Ihnen Kurzatmigkeit auftritt. Dies kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels in seltenen Fällen auftreten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

• Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt – die Anzeichen hierfür können

Hautausschlag, Juckreiz und Nesselausschlag sein. In schweren Fällen können Schwellungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, plötzliche Atembeschwerden (sogenanntes Angioödem) und ein Absinken des Blutdrucks auftreten, der Schwindelgefühl verursachen kann. Dies kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels in seltenen Fällen auftreten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

• Wenn bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels Augenschmerzen oder –

beschwerden, verschwommenes Sehen oder rote Augen auftreten, oder wenn Sie Lichthöfe oder farbige Flecken sehen. Dies kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels in seltenen Fällen auftreten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

Informieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt, aber beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert, wenn Sie die folgenden Beschwerden haben:

• Schmerzen im Brustkorb (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Dies kann bei

der Anwendung dieses Arzneimittels in seltenen Fällen auftreten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Gefühl von Nervosität, Zittern oder Schwindelgefühl.
• Trockener Mund.
• Husten.
• Kopfschmerz.
• Übelkeit (Brechreiz).
• Reizung des Rachens.
• Erhöhter Blutdruck.
• Erhöhte Herzfrequenz oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen).
• Stimmstörungen („Dysphonie“).
• Hautreaktionen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Unregelmäßiger Herzschlag.
• Verminderter Kaliumspiegel im Blut („Hypokaliämie“ genannt), der bei Blutuntersuchungen

festgestellt werden kann.

• Verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, schmerzende, brennende oder rote Augen,

Anschwellen der Augen, Sehen von Farben oder Lichtern.

• Vermehrtes Schwitzen.
• Trockener Rachen, Anschwellen des Rachens.
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen aufgrund eines kurzfristigen Krampfes der

Stimmbänder.

• Hautausschlag, juckender Hautausschlag und/oder Juckreiz
• Durchfall, Verstopfung, Erbrechen oder andere Probleme mit Ihrem Verdauungssystem.
• Schwellung oder Entzündung des Mundes.
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Schmerzen.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Gefühl der Schwäche.
• Absinken des Blutdrucks.
• Stimmungsschwan­kungen.

Die folgende Nebenwirkung kann ebenfalls auftreten, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt (die Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen):

• Ein Zustand, der als Laktatazidose (Erhöhung des Anteils an Milchsäure im Blut) bekannt

ist, und Magenschmerzen, Hyperventilieren, Kurzatmigkeit (trotz Besserung der pfeifenden Atmung), kalte Füße und Hände, unregelmäßigen Herzschlag oder Durst verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist ipratropiumbromid/salbutamol neutec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten und dem Folienbeutel nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnis­se in dem äußeren Beutel und dem Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Flüssigkeit Verfärbungen aufweist.

Nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnis­ses müssen Sie dieses sofort verwenden.

Jedes Behältnis ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie unverbrauchten Inhalt sofort nach der ersten Anwendung. Teilweise angewendete, geöffnete oder beschädigte Einzeldosisbehältnis­se sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

Inhalt der Packung und weitere Informationen

• Die Wirkstoffe sind: Ipratropiumbromid und Salbutamol. Jedes 2,5-ml-Einzeldosisbehältnis

enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid (als Ipratropiumbro­midmonohydrat) und 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Anpassung)

Wie Ipratropiumbromid/Salbutamol Neutec aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2,5 ml klare, farblose oder fast farblose Lösung für einen Vernebler.

Fünf Einzeldosisbehältnis­se aus Polyethylen sind in einem Beutel eingeschlagen und in einem Umkarton verpackt.

Ipratropiumbro­mid/Salbutamol Neutec ist erhältlich in Packungsgrößen mit 10, 20, 40, 60, 80 oder 100 Einzeldosis­behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublin

D04 ED73

Irland

Hersteller

Nextpharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

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