Iqirvo 80 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Iqirvo und wofür wird es angewendet?

Iqirvo enthält den Wirkstoff Elafibranor. Elafibranor ist ein Arzneimittel, das auf zwei Arten von Rezeptoren wirkt („PPAR alpha“ und „PPAR delta“).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) eingesetzt, einer Art von Lebererkrankung, bei der die Gallengänge langsam zerstört werden, wodurch Galle schwerer hindurchfließen kann. Die Galle ist eine Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Nahrung, insbesondere von Fetten, hilft. Wenn die Galle nicht in den Verdauungstrakt fließen kann, staut sie sich in der Leber (dies wird als Cholestase bezeichnet), wo sie das Lebergewebe schädigt. Dies kann die Leberfunktion beeinträchtigen und Entzündungen hervorrufen. Iqirvo kann zusammen mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) eingesetzt werden oder als alleinige Therapie bei Patienten, die UDCA nicht nehmen können.

Der Wirkstoff in Iqirvo, Elafibranor, wirkt durch die Aktivierung der PPAR alpha- und PPAR delta-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass diese Proteine den Gallensäurespiegel, Entzündungen und Fibrose (Bildung von Narbengewebe) regulieren. Dadurch wird die Produktion und Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber reduziert und die Entzündung der Leber verringert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Iqirvo beachten?

Iqirvo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Elafibranor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Bitte lesen Sie die Information unter „Schwangerschaft“ und „Einnahme von Iqirvo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Iqirvo kann den Blutspiegel von Leberenzymen und Bilirubin (ein Abbauprodukt der roten Blutkörpchen) erhöhen. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu kontrollieren. Bei abnormalen Ergebnissen dieser Lebertests kann Ihr Arzt die Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Leberfunktionsstörung wie Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und dunkler Urin auftreten.

Iqirvo kann den Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das bei Schäden an der Muskulatur ins Blut abgegeben wird) erhöhen. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kreatinphosphokinase-Spiegel vor und während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkater oder Muskelschwäche bemerken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Iqirvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung), die Hormone enthalten.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Iqirvo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Iqirvo kann das ungeborene Kind schädigen.

Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung mit Iqirvo auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sowie für mindestens 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung wirksame schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schädigung des ungeborenen Kindes zu vermeiden. Da Iqirvo die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel (wie Pillen, Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte Intrauterinpessare (IUPs), die Hormone freisetzen) beeinträchtigen kann, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden, beispielsweise ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP), oder zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) verwenden, damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.

Ihr Arzt wird Sie über die für Sie beste Verhütungsmethode beraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iqirvo in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie sollen Ihr Kind nicht während der Behandlung und für 3 Wochen nach der letzten Dosis stillen.

Iqirvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Iqirvo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 80 mg Filmtablette einmal täglich. Schlucken Sie die unzerkauten Filmtabletten mit Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Iqirvo einnehmen, wenn Sie eine fortgeschrittene Leberzirrhose (eine Art von chronischer, fortschreitender Lebererkrankung, bei der Leberzellen durch Narbengewebe ersetzt werden) mit stark eingeschränkter Leberfunktion haben (Child-Pugh C).

Wenn Sie eine größere Menge von Iqirvo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Iqirvo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Iqirvo vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis ein, wenn sie an der Reihe ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Iqirvo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Absprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Gallensteine (Cholelithiasis), die den Gallenfluss blockieren und Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können
• Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, der bei einer Blutuntersuchung bestimmt werden kann
• Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Juckender Ausschlag

• Erhöhter Kreatininspiegel, der bei einer Blutuntersuchung bestimmt werden kann. Der

  Kreatininwert im Blut wird zur Überwachung der Nierenfunktion gemessen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Iqirvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iqirvo enthält

Der Wirkstoff ist Elafibranor.

Jede Filmtablette enthält 80 mg Elafibranor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium (siehe

  Abschnitt 2 "Iqirvo enthält Natrium"), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

• Filmüberzug: partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum,

  Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Iqirvo aussieht und Inhalt der Packung

Iqirvo 80 mg Filmtabletten sind orange, rund, haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und sind auf einer Seite mit "ELA 80" gekennzeichnet.

Iqirvo ist in kindersicheren Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 30 Filmtabletten und eine Bündelpackung mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.