B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 × 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambares et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
Efc^rapufl Zentiva, k.s. Ten: + 359 244 17 136	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: + 356 2778 0890
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
EXÀàôa Zentiva, k.s. Tql: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva,d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 × 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
Efc^rapufl Zentiva, k.s. Ten: + 359 244 17 136	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2778 0890
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
EXÀàôa Zentiva, k.s. Tql: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 × 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Spanien

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 × 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambares et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Spanien

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
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Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
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Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 × 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambares et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
Efc^rapufl Zentiva, k.s. Ten: + 359 244 17 136	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: + 356 2778 0890
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
EXÀàôa Zentiva, k.s. Tql: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva,d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

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Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 × 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie 30–36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
Efc^rapufl Zentiva, k.s. Ten: + 359 244 17 136	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2778 0890
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
EXÀàôa Zentiva, k.s. Tql: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 × 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Spanien

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 × 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambares et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63,09)

Riells i Viabrea, 17404 Girona

Spanien

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Kùnpoç Zentiva, k.s. Tql: +357 240 30 144	Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• ■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• ■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• ■ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• ■ einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• ■ Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen.

• ■ wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,

• ■ Wenn Sie während der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eine Abnahme Ihres Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen, dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als

1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie -Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan hydrochlorothiazid zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

• ■ Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• ■ Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(II,III)-oxid, vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. „Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose“.