Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Irinotecan Amarox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Amarox beachten?

• 3. Wie ist Irinotecan Amarox anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irinotecan Amarox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist irinotecan amarox und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Amarox ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper ein.

Irinotecan Amarox wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.

Irinotecan Amarox wird allein bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder nach initialer Fluorouracil-basierter Therapie fortschreitet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Irinotecan Amarox beachten?

• wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschlus­s haben
• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2)
• wenn Sie einen erhöhten Bilirubinwert (über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut haben
• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfun­ktion haben
• wenn es Ihr Allgemeinzustand nicht zulässt, normale Alltagsaktivitäten durchzuführen (WHO Performance Status höher als 2).
• wenn Sie Johanniskraut anwenden oder kürzlich angewendet haben (ein Pflanzenextrakt, der Hypericum enthält)
• wenn Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten sollen oder kürzlich erhalten haben (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) und während der 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie.

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Irinotecan Amarox bei Ihnen angewendet wird.

• – wenn Sie das Gilbert-Syndrom haben, eine Erbkrankheit, die erhöhte Bilirubinwerte und Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) verursachen kann

Da Irinotecan Amarox ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der für die Anwendung von Chemotherapie gegen Krebs qualifiziert ist. Das medizinische Fachpersonal wird Sie über besondere Vorsichtmaßnahmen während und nach der Behandlung informieren. Diese Gebrauchsinfor­mation wird Ihnen dabei helfen.

Durchfall

Irinotecan Amarox kann zu Durchfall führen, welcher in manchen Fällen schwerwiegend sein kann. Dieser kann einige Stunden oder ein paar Tage nach der Infusion des Arzneimittels auftreten. Bleibt dieser unbehandelt, kann das zur Austrocknung und schweren chemischen Ungleichgewichten, die lebensbedrohlich sein können, führen. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die dabei helfen, diese Nebenwirkung zu vermeiden oder zu kontrollieren. Sorgen Sie dafür, dass Sie die Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie diese bei Bedarf zu Hause zur Verfügung haben.

• Nehmen Sie diese Arzneimittel beim ersten Anzeichen von weichem oder häufigem Stuhlgang wie vorgeschrieben ein.

Trinken Sie große Mengen Wasser und (oder) salzige Getränke (Mineralwasser, Soda oder Suppe).

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin Durchfall haben, besonders wenn dieser mehr als 24 Stunden andauert oder wenn Sie sich schwindlig, benommen oder schwach fühlen.

Neutropenie (Abnahme bestimmter weißer Blutzellen)

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl weißer Blutkörperchen verringern, hauptsächlich in den Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels. Dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie zum Beispiel Fieber (38 °C oder höher), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neuauftretender Husten oder Auswurf. Vermeiden Sie es, sich in der Nähe von Personen aufzuhalten, die krank sind oder eine Infektion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion entwickeln.

Überwachung des Blutbildes

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor, sowie während Ihrer Behandlung Bluttests durchführen, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blutbild und die Blutchemie zu überprüfen. Auf Basis der Testergebnisse kann es sein, dass Sie Arzneimittel zur Behandlung der Auswirkungen benötigen. Es kann auch erforderlich sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis dieses Arzneimittels reduziert oder verschiebt, oder aber auch, dass die Behandlung ganz abgebrochen werden muss. Nehmen Sie alle vereinbarten Arzttermine und Labortests wahr.

Dieses Arzneimittel kann, in den Wochen nach der Verabreichung, Ihre Thrombozytenanzahl verringern, was Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers eine Blutung zu stillen beeinflussen könnte, wie zum Beispiel Aspirin oder Aspirin-haltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie zum Beispiel Nasenbluten, Zahnfleischbluten während des Zähneputzens oder schwarzen Teerstuhl haben.

Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Verabreichung oder in den ersten Tagen danach, kann es bei Ihnen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vor der Behandlung ein Arzneimittel geben, das dabei hilft Übelkeit und Verbrechen zu vermeiden. Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt

Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Haben Sie diese Arzneimittel zur Hand, für den Fall, dass Sie diese benötigen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind aufgrund von Übelkeit und Erbrechen Flüssigkeit über den Mund zu sich zu nehmen.

Akutes cholinerges Syndrom

Dieses Arzneimittel kann einen Teil Ihres Nervensystems, welcher Körperaussche­idungen kontrolliert, beeinflussen, was zu einem sogenannten cholinergen Syndrom führt. Symptome können eine laufende Nase, vermehrter Speichelfluss, vermehrt tränende Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfe und Durchfall sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da es Arzneimittel gibt, die dabei helfen können, diese zu kontrollieren.

Lungenerkrankun­gen

Selten haben Patienten unter dieser Behandlung schwerwiegende Lungenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie neuen oder sich verschlechternden Husten, Atemschwierigkeiten und Fieber haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung beenden, um diese Beschwerden zu beheben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Venen von Beinen oder Lunge erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, wie Lunge oder Gehirn, wandern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwellungen, Schmerzen, Rötungen oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein wahrnehmen.

Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss

Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Sie Ihren Darm nicht entleeren können, besonders, wenn Sie auch Blähungen und einen Appetitverlus­t haben.

Strahlentherapie

Wenn Sie sich kürzlich einer Behandlung mit Becken- oder Bauch-Strahlentherapie unterzogen haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Knochenmarksde­pression. Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Irinotecan Amarox mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Es wurden Fälle von Nierenfunktion­sstörungen berichtet.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder wenn Sie zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (zum Beispiel Rauchen, hoher Blutdruck und zu hoher Fettgehalt) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Irinotecan Amarox wird selten mit Durchblutungsstörun­gen in Verbindung gebracht (Blutgerinnsel in den Gefäßen Ihrer Beine und Ihrer Lunge), dies kann selten bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren auftreten.

Andere

Dieses Arzneimittel kann Wunden im Mund oder an den Lippen verursachen, oft in den ersten paar Wochen nach Behandlungsbeginn. Das kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch zu Schwierigkeiten beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Möglichkeiten vorschlagen, diese zu reduzieren, wie zum Beispiel durch Änderung der Art zu Essen oder der Art des Zähneputzens. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt auch Arzneimittel verschreiben, die Ihnen helfen, den Schmerz zu lindern.

Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine Operation oder einen Eingriff planen.

Bei Anwendung in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Erkrankung, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs für Ihre Erkrankung angewendet wird, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen des anderen Arzneimittels lesen. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden

Irinotecan Amarox kann die Wirkung vieler Arzneimittel und Nahrungsergänzun­gsmittel beeinflussen, was den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut entweder erhöhen oder senken kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel anzuwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphentoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungsergänzun­gsmittel)
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atanavir und andere)
• Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems um Transplantatab­stoßungen zu verhindern (Cyclosporin und Tacrolismus)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)
• Vitamin-K-Antagonisten (gebräuchliche Blutverdünner wie Warfarin)
• Arzneimittel zur Muskelrelaxation, die während Allgemeinanästhesie und Operation

Verwendung finden (Suxamethonium)

• 5-Fluorouracil/Fo­linsäure
• Bevacizumab (ein Blutgefäß-Wachstumsinhibitor)
• Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Inhibitor)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Amarox erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Beginnen und beenden Sie keine Arzneimittele­innahme während der Behandlung mit Irinotecan Amarox, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie Abführmittel und Stuhlweichmacher zu vermeiden während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es gibt möglicherweise noch weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Irinotecan Amarox beeinflussen können. Überprüfen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzun­gsmittel, und ob Alkohol Probleme in Kombination mit diesem Arzneimittel verursachen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Empfängnisver­hütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu klären, welche Arten der Empfängnisverhütung mit diesem Arzneimittel verwendet werden können.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Probleme mit dem Fötus verursachen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft eingenommen wird. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Irinotecan und sein Metabolit wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Das Stillen sollte für die Dauer Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es wurden keine Studien durchgeführt, dennoch kann dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken dieses Arzneimittels und die Optionen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan können Sie sich schwindelig fühlen und Sehstörungen haben. Tritt dies auf, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Irinotecan Amarox enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker (Sorbitol). Sorbit ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Störung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fruktose nicht abbauen, was schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml, was 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml, 1125 mg/25 ml und 1687,5 mg/37,5 ml entspricht.

Irinotecan Amarox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Irinotecan Amarox einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irinotecan Amarox wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, vor Verabreichung der ersten Dosis Irinotecan Amarox einen DNA-Test machen zu lassen.

Bei manchen Menschen besteht eine genetisch höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel bekommen.

Irinotecan Amarox wird Ihnen nur von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal verabreicht, die Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie ha­ben.

Die Menge von Irinotecan Amarox, die Sie erhalten, hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich Ihrer Größe und Ihres Gewichts, Ihres allgemeinen Gesundheitszustands oder anderer Gesundheitsprobleme und der Art des Krebses oder der zu behandelnden Erkrankung. Ihr Arzt wird Ihre Dosis und Ihren Zeitplan festlegen.

Irinotecan Amarox wird intravenös (i.v.) in eine Vene injiziert. Sie erhalten diese Injektion in einer Klinik oder einem Krankenhaus. Irinotecan Amarox muss langsam verabreicht werden, und die intravenöse Infusion kann bis zu 90 Minuten dauern.

Sie werden während der Behandlung mit Irinotecan Amarox möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, um Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie weitere Nebenwirkungen zu vermeiden. Es kann erforderlich sein, dass Sie diese Arzneimittel für mindestens einen Tag nach der Irinotecan Amarox-Injektion anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei der Verabreichung ein Brennen, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel wahrnehmen. Tritt das Arzneimittel aus der Vene aus, kann es zu Gewebeschäden führen. Wenn Sie während der Verabreichung von Irinotecan Amarox Schmerzen spüren oder Rötungen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsstelle beobachten, informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Derzeit werden mehrere Behandlungsschemata für Irinotecan Amarox empfohlen. Es wird normalerweise entweder einmal alle 3 Wochen (Irinotecan Amarox allein) oder einmal alle 2 Wochen (Irinotecan Amarox in Kombination mit einer 5FU/FA-Chemotherapie) verabreicht. Die Dosis hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich des Behandlungsplans, Ihrer Körpergröße, Ihres Alters und Ihres allgemeinen Gesundheitszus­tands, Ihrer Blutwerte, wie gut Ihre Leber arbeitet, ob Sie eine Bestrahlung Ihres Bauches/Beckens hatten und ob Sie Nebenwirkungen wie Durchfall haben.

Nur Ihr Arzt kann die Dauer der Behandlung beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Amarox angewendet haben, als Sie sollten Notärztliche Hilfe suchen. Zu den Symptomen einer Überdosierung können einige der schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören, die in dieser Gebrauchsinfor­mation aufgeführt sind.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Amarox vergessen haben

Wenn Sie einen Termin für Ihre Irinotecan Amarox-Injektion verpassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 2) wahrnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Suchen Sie den Notarzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen: Nesselausschlag. Atemschwierig­keiten, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.

• Durchfall (siehe Abschnitt 2)
• Früher Durchfall: Tritt innerhalb der ersten 24 Stunden der Verabreichung dieses Arzneimittels auf und wird von Symptomen wie einer laufenden Nase, vermehrtem Speichelfluss, tränenden Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfen begleitet. (Dies kann auftreten, während das Arzneimittel verabreicht wird. Ist dies der Fall, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal. Es können Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die diese frühen Nebenwirkungen stoppen oder abschwächen können.
• Später Durchfall: Tritt nach den ersten 24 Stunden der Behandlung auf Wegen der Probleme, die mit durchfallbedingter Austrocknung und Elektrolytungle­ichgewichten einhergehen, ist es wichtig, dass Sie, zur Überwachung und hinsichtlich einer Beratung zu Arzneimittel- und Ernährungsumste­llungen, mit dem medizinischen Fachpersonal in Kontakt stehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Symptome	Häufigkeit* des Vorkommens bei Monotherapie	Häufigkeit† des Vorkommens bei Kombinationsthe­rapie
Abnormal niedrige Anzahl weißer Blutzellen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen könnte	Sehr häufig	Sehr häufig
Niedrige Anzahl roter Blutzellen, was zu Müdigkeit und Atemnot führt	Sehr häufig	Sehr häufig
Verminderter Appetit	Sehr häufig	Sehr häufig
Cholinerges Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)	Sehr häufig	Sehr häufig
Erbrechen	Sehr häufig	Sehr häufig
Übelkeit	Sehr häufig	Sehr häufig
Bauchschmerzen	Sehr häufig	Häufig
Haarverlust (reversibel)	Sehr häufig	Sehr häufig
Entzündung der Schleimhäute	Sehr häufig	Sehr häufig
Fieber	Sehr häufig	Häufig
Gefühl von Schwäche und Energielosigkeit	Sehr häufig	Sehr häufig
Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die bei der Blutgerinnung helfen), was zu blauen Flecken und Blutungen führen kann.	Häufig	Sehr häufig
Abnorme Leberfunktionswerte	Häufig	Sehr häufig
Infektion	Häufig	Häufig
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber	Häufig	Häufig
Erschwerter Stuhlgang	Häufig	Häufig
Abnorme Nierenfunktion­stestwerte	Häufig	Nicht berichtet

* Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

† Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kann), welcher durch ein Bakterium mit dem Namen Clostridium difficile verursacht wird.
• Infektion des Blutes
• Austrocknung (auf Grund von Durchfall und Erbrechen)
• Schwindel, schneller Herzschlag und blasse Haut (ein Zustand, der als Hypovolämie bezeichnet wird)
• Allergische Reaktion
• Vorübergehende Sprachstörungen die während oder kurz nach der Behandlung auftreten
• Kribbeln
• Hoher Blutdruck (während oder nach der Infusion)
• Herzprobleme*
• Erkrankung der Lunge, welche eine pfeifende Atmung und Atemschwierigkeiten verursacht (siehe Abschnitt 2)
• Schluckauf
• Darmverschluss
• Vergrößerung des Dickdarms
• Blutung aus dem Darm
• Entzündung des Dickdarms
• Abnormale Labortestergebnisse
• Loch im Darm
• Fettleber
• Hautreaktionen
• Reaktionen an der Verabreichungsste­lle
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Niedriger Salzspiegel im Blut hauptsächlich in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Nierenprobleme*
• Niedriger Blutdruck*
• Pilzinfektionen
• Virale Infektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit

Vor Verdünnung: 2 Jahre

Nach Verdünnung: Das Arzneimittel wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach Verdünnung verabreicht. Die verdünnte Lösung kann bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert worden sein.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Irinotecan (als Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O).

Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlo­rid3 H2O (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 34,66 mg Irinotecan als 40 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (40 mg/2 ml).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 86,65 mg Irinotecan als 100 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3

H2O (100 mg/5 ml).

Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 259,95 mg Irinotecan als 300 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3

H2O (300 mg/15 ml).

Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 433,25 mg Irinotecan als 500 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3

H2O (500 mg/25 ml).

Eine Durchstechflasche mit 37,5 ml enthält 649,87 mg Irinotecan als 750 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3

H2O (750 mg/37,5 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Blassgelbe Farblösung frei von sichtbaren Partikeln.

Dieses Arzneimittel wird als einzelne Durchstechflasche mit verschiedenen Durchstechflas­chengrößen von 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml und 37,5 ml geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH

Hans-Stießberger-Str. 2 a

85540 Haar

Deutschland

Hersteller

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niederlande: Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Spanien: Irinotecan Tarbis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Unterweisung des Personals zum sicheren Umgang mit Irinotecan Amarox

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinotecan sorgfältig zubereitet und gehandhabt werden. Die Verwendung von Schutzbrille, Maske und Handschuhen ist erforderlich.

Wenn Irinotecan Amarox mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie es sofort und gründlich mit Wasser und Seife ab. Wenn Irinotecan Amarox mit Ihren Schleimhäuten in Kontakt kommt, waschen Sie es sofort und gründlich mit Wasser ab.

Wie alle injizierbaren Arzneimittel muss Irinotecan Amarox unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Wenn eine Trübung oder Kondensation in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung des Konzentrats sichtbar ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und muss entsorgt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Wie alle anderen injizierbaren Arzneimittel muss die Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O-Lösung aseptisch zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).

Wenn in den Durchstechflaschen oder nach Verdünnung ein Niederschlag beobachtet wird, sollte das Arzneimittel gemäß den Standardverfahren für zytotoxische Mittel entsorgt werden.

Die erforderliche Menge Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O-Lösung aseptisch mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Infusionsflasche mit entweder Natriumchlorid 0,9 % (w/v) Infusionslösung oder Glucose 5 % (w/v) Infusionslösungen injizieren. Die Infusion sollte dann durch manuelle Drehung gründlich gemischt werden.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Haltbarkeit

Die verdünnte Irinotecan Amarox-Lösung ist als Infusionslösung 0,9 % (w/v) Natriumchlori­dlösung und 5 % (w/v) Glucoselösung) bis zu 28 Tage physikalisch und chemisch stabil, wenn sie in PVC-Behältern bei 5 °C vor Licht geschützt gelagert wird.

Wenn die verdünnte Lösung nicht gelagert und vor Licht geschützt wird, ist sie bis zu 3 Tage physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen.

Warnungen vor einigen sichtbaren Anzeichen von Verfall

Sie dürfen Irinotecan Amarox nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag in den Durchstechflaschen oder der verdünnten Lösung bemerken. In diesem Fall sollte das Arzneimittel gemäß den Standardverfahren zur Entsorgung von zytotoxischen Abfällen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

Verabreichung

Für Informationen zur Verabreichung lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Irinotecan Amarox.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.