Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan PhaRes bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irinotecan PhaRes und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan PhaRes beachten?

• 3. Wie ist Irinotecan PhaRes anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irinotecan PhaRes aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

. Was ist Irinotecan PhaRes und wofür wird es angewendet?

Irinotecan PhaRes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan PhaRes wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmoder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan PhaRes ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochlo­ridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochlo­ridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan PhaRes mit 5-Fluorouracil/Fol­säure (5FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan PhaRes mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden, um Ihren Krebs im Kolon oder Rektum zu behandeln.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan PhaRes mit Cetuximab anwenden, um einen besonderen Typ von Dickdarmkrebs (KRAS-Wildtyp) zu behandeln, der ein Protein produziert, das EGFR genannt wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von irinotecan phares beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O, Sorbitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung oder Darmobstruktion haben oder hatten.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben.
• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfun­ktion haben.
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße [Performance Status nach WHO-Kriterien>2]).
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden.
• wenn Sie mit attenuierten Lebendvakzinen geimpft werden sollen oder kürzlich geimpft wurden (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe). Attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie nicht angewendet werden.

Wenn Sie Irinotecan PhaRes in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie sich auch die Gebrauchsinfor­mation der anderen Medikamente im Hinblick auf weitere Gegenanzeigen dur­ch.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.

Da Irinotecan PhaRes ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irinotecan PhaRes anwenden,

• wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben.
• wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan PhaRes schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben.
• wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit Irinotecan PhaRes das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann.
• wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Irinotecan PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln“ un­ten.
• wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden, einer Erbkrankheit, die erhöhte Bilirubin-Spiegel und Gelbsucht verursachen kann (gelbe Haut und Augen).

) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung mit Irinotecan PhaRes

Während der Verabreichung von Irinotecan PhaRes (30 – 90 Min.) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

• Durchfall
• tränende Augen
• Schwitzen
• Sehstörungen
• Bauchschmerzen
• übermäßiger Speichelfluss.

Akutes cholinerges Syndrom

Dieses Arzneimittel kann sich auf einen Bereich des Nervensystems auswirken, der für die Körperaussche­idungen zuständig ist. Die Folge ist ein so genanntes „cholinerges Syndrom“. Dies beinhaltet Symptome wie laufende Nase, verstärkter Speichelfluss, tränende Augen, Schwitzen,

Hautrötung, Bauchkrämpfe und Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Medikamente zu deren Behandlung gibt.

2)    Vom Tag der Behandlung mit Irinotecan PhaRes bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan PhaRes („verzögerter Durchfall“) einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Bei Nichtbehandlung kann dies zu Dehydratation und schwerwiegenden Beeinträchtigungen des chemischen Gleichgewichts führen, was lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu vermeiden bzw. unter Kontrolle zu bringen. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie es zu Hause haben, wenn Sie es benötigen. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

• 1. Führen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genauso durch, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.

• 2. Trinken Sie große Mengen Wasser und Rehydrierungsflüssig­keiten (d.h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungsthe­rapie).

• 3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten Sie ihm/ihr von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Krankenhausab­teilung, die die Behandlung mit Irinotecan PhaRes überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.

Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn

• - Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber zusätzlich zu Durchfall haben

• - Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.

Hinweis: Nehmen Sie keine andere als die Ihnen vom Arzt gegebene Durchfallmedikation und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Das Arzneimittel gegen Durchfall darf nicht vorsorglich verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.

Anwendung von Irinotecan PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder beabsichtigen anderer Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel sowie starke Vitamin- und Mineralpräparate.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin oder Fosphenytoin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)

• – Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)

• – Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Attenuierte Lebendimpfstoffe

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)

• – Das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreak­tionen nach einer Organtransplan­tation (Ciclosporin und Tacrolimus)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)

• – Vitamin-K-Antagonisten (typische Blutverdünner, z. B. Warfarin)

• – Bei Vollnarkosen und Operationen eingesetzte Arzneimittel zur Muskelentspannung (Suxamethonium)

• – 5-Fluorouracil/Fo­linsäure

• – Bevacizumab (ein Arzneimittel, das das Wachstum von Blutgefäßen hemmt)

• – Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Hemmer)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan PhaRes erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkung einiger während Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Irinotecan PhaRes keine Behandlung mit anderen Medikamenten und setzen Sie keine Arzneimittel ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie, während der Anwendung dieses Arzneimittels Abführmittel und Stuhlweichmacher zu meiden.

Es gibt möglicherweise noch andere Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit Irinotecan PhaRes haben. Besprechen Sie Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzun­gsmittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal und erkundigen Sie sich, ob der Genuss von Alkohol in Zusammenhang mit diesem Medikament Probleme verursachen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Irinotecan PhaRes darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden Irinotecan PhaRes kann Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Bei Schwangeren sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die Risiken für den Fetus überwiegt.

Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Irinotecan noch mindestens 3 Monate (Männer) bzw. 1 Monat (Frauen) zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden.

Stillzeit

Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf den Säugling haben.

Während der Behandlung mit Irinotecan PhaRes dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Auswirkungen auf die Fertilität haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel und die Optionen, mit denen Sie die Möglichkeit, Kinder zu haben, erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan PhaRes Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit

sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan PhaRes kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von Irinotecan PhaRes

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Irinotecan PhaRes enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist irinotecan phares anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irinotecan PhaRes wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, vor Verabreichung der ersten Dosis Irinotecan PhaRes einen DNA-Test machen zu lassen.

Bei manchen Menschen besteht eine genetisch höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel bekommen.

Sie können andere Medikamente erhalten, um während Ihrer Behandlung mit Irinotecan PhaRes Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Nebenwirkungen zu vermeiden. Diese Arzneimittel werden in der Regel noch mindestens einen Tag nach der Behandlung mit Irinotecan PhaRes angewendet.

Geben Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid, wenn Sie während der Infusion von Irinotecan PhaRes ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel verspüren. Wenn dieses Arzneimittel versehentlich aus der Vene austritt, kann es Gewebeschäden verursachen. Falls Sie während der Behandlung mit Irinotecan PhaRes Schmerzen verspüren oder eine Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Bescheid.

Irinotecan PhaRes wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten in die Venen verabreicht.

Die Infusionsmenge, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von etwaigen anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

• Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan PhaRes allein behandelt, mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m2 Irinotecan PhaRes bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Wenn Sie Irinotecanhydrochlo­rid in Kombination mit Cetuximab erhalten, bekommen Sie normalerweise die gleiche Dosis Irinotecan PhaRes, die Ihnen in den letzten Zyklen des vorausgegangenen Irinotecan-haltigen Behandlungsschemas verabreicht werden. Irinotecan PhaRes darf nicht weniger als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen werden durch Ihren Arzt möglicherweise je nach Ihrem Zustand und eventuellen Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan PhaRes erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Irinotecan PhaRes erhalten. In einem solchen Fall kann es sein, dass Sie schwere Erkrankungen des Blutsystems und Durchfall bekommen. Es ist die bestmögliche unterstützende Versorgung erforderlich, um eine Dehydratation aufgrund von Durchfall zu verhindern sowie zur Behandlung möglicher infektiöser Komplikationen. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan PhaRes vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie alle Behandlungstermine einhalten. Wenn Sie eine Dosis auslassen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“

Wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Wenn Sie sich nicht im Krankenhaus befinden, müssen Sie UNVERZÜGLICH ein Krankenhaus aufsuchen.

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen.
• Durchfall (siehe Abschnitt 2).
• Frühzeitiger Durchfall: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung di­eses

Arzneimittels

auf und wird von Symptomen wie laufender Nase, vermehrtem Speichelfluss, tränenden Augen, Schwitzen, Gesichtsröte und Bauchkrämpfen begleitet. (Dies kann bereits während Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft. Es können Medikamente gegeben werden, um diese frühzeitigen Nebenwirkungen zu stoppen oder zu lindern).

• Verzögerter Durchfall: Tritt später als 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels auf. Da Durchfall zu Dehydratation und Störungen des Elektrolythaushalts führen kann, ist es wichtig, zur Überwachung und Gabe von Arzneimitteln sowie für Ernährungsrat­schläge Kontakt zu einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zu haben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutbildverände­rungen: Neutropenie (Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), A­nämie
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• In Kombinationsthe­rapie vorübergehend erhöhte Serumspiegel von bestimmten Leberenzymen oder Bilirubin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündun­g); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, kleine Pupillen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Accord auftreten.
• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)
• Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Dehydratation, meist in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Anstieg der Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Atemnot
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist).
• Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies eintritt, müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt wenden.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder Muskelkrämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)
• Gastrointestinale Blutung und Entzündung des Kolons, einschließlich des Blinddarms
• Darmperforation; Anorexie; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Niedrigere Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vor allem in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Erhöhte Spiegel bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker und Fett abbauen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberentzündung mit Fettansammlung in der Leber
• Pilzinfektionen
• Virusinfektionen
• Blutinfektionen
• Beschleunigter Herzschlag und blasse Haut (Hypovolämie)
• Kribbelndes Gefühl
• Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist irinotecan phares aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Konzentrat ist zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glucose 50 mg/m l (5%) Lösung wurde für 6 Stunden bei 15 bis 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Verwenden Sie Irinotecan PhaRes nicht, wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

1 ml Irinotecan PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan PhaRes enthält 40 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan PhaRes enthält 100 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan PhaRes enthält 300 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 25 ml Durchstechflasche Irinotecan PhaRes enthält 500 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Die

Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan PhaRes aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan PhaRes ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan PhaRes ist in Bündelpackungen von fünf oder zehn Packungen mit jeweils einer braunen Glasdurchstechflas­che von 2 ml, 5 ml,15 ml oder 25 ml Konzentrat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Deutschland

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

oder

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5 82515 Wolfrat­shausen Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022

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