Irinotecan SUN 1,5 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Irinotecan SUN und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan SUN beachten?

• 3. Wie ist Irinotecan SUN anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irinotecan SUN aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist irinotecan sun und wofür wird es angewendet?

Irinotecan SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper ein.

Irinotecan SUN wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.

Irinotecan SUN wird allein bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder nach initialer Fluorouracil-basierter Therapie fortschreitet.

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan SUN beachten?

Irinotecan SUN darf NICHT bei Ihnen angewendet werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• – wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschlus­s haben

• – wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2)

• – wenn Sie einen erhöhten Bilirubinwert (über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut haben

• – wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfun­ktion haben

• – wenn es Ihr Allgemeinzustand nicht zulässt, normale Alltagsaktivitäten durchzuführen (WHO Performance Status höher als 2).

• – wenn Sie Johanniskraut anwenden oder kürzlich angewendet haben (ein

Pflanzenextrakt, der Hypericum enthält)

• – wenn Sie abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten sollen oder kürzlich erhalten haben (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) und bis 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie.

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Irinotecan SUN bei Ihnen angewendet wird.

• – wenn Sie das Gilbert-Syndrom haben, eine Erbkrankheit, die erhöhte Bilirubinwerte und Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) verursachen kann

Da Irinotecan SUN ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der für die Anwendung von Chemotherapie gegen Krebs qualifiziert ist. Das medizinische Fachpersonal wird Sie über besondere Vorsichtmaßnahmen während und nach der Behandlung informieren. Diese Gebrauchsinfor­mation wird Ihnen dabei helfen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt, ob dieses Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern verschrieben wurde.

Älteren Patienten

Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten.

Durchfall

Irinotecan SUN kann zu Durchfall führen, welcher in manchen Fällen schwerwiegend sein kann. Dieser kann einige Stunden oder ein paar Tage nach der Infusion des Arzneimittels auftreten. Bleibt dieser unbehandelt, kann das zur Austrocknung und schweren chemischen Ungleichgewichten, die lebensbedrohlich sein können, führen. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die dabei helfen, diese Nebenwirkung zu vermeiden oder zu kontrollieren. Sorgen Sie dafür, dass Sie die Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie diese bei Bedarf zu Hause zur Verfügung haben.

• – Nehmen Sie diese Arzneimittel beim ersten Anzeichen von weichem oder häufigem Stuhlgang wie vorgeschrieben ein.

• – Trinken Sie große Mengen Wasser und (oder) salzige Getränke (Mineralwasser, Soda oder Suppe).

• – Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin Durchfall haben, besonders wenn dieser mehr als 24 Stunden andauert oder wenn Sie sich schwindlig, benommen oder schwach fühlen.

Neutropenie (Abnahme bestimmter weißer Blutzellen)

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl weißer Blutkörperchen verringern, hauptsächlich in den Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels. Dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Lassen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort wissen, wenn Sie jegliche Anzeichen einer Infektion wahrnehmen, wie zum Beispiel Fieber (38 °C oder höher), Schüttelfrost,

Schmerzen beim Wasserlassen, neuauftretender Husten oder Auswurf. Vermeiden Sie es, sich in der Nähe von Personen aufzuhalten, die krank sind oder eine Infektion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion entwickeln.

Bluttests

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor sowie während Ihrer Behandlung Bluttests durchführen, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blutbild und die Blutchemie zu überprüfen. Auf Basis der Testergebnisse kann es sein, dass Sie Arzneimittel zur Behandlung der Auswirkungen benötigen. Es kann auch erforderlich sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis dieses Arzneimittels reduziert oder verschiebt, oder aber auch, dass die Behandlung ganz abgebrochen werden muss. Nehmen Sie alle vereinbarten Arzttermine und Labortests wahr.

Dieses Arzneimittel kann, in den Wochen nach der Verabreichung, Ihre Thrombozytenanzahl verringern, was Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers eine Blutung zu stillen beeinflussen könnte, wie zum Beispiel Aspirin oder Aspirin-haltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie zum Beispiel Nasenbluten, Zahnfleischbluten während des Zähneputzens oder schwarzen Teerstuhl haben.

Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Verabreichung oder in den ersten Tagen danach, kann es bei Ihnen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vor der Behandlung ein Arzneimittel geben, das dabei hilft Übelkeit und Verbrechen zu vermeiden. Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Haben Sie diese Arzneimittel zur Hand, für den Fall, dass Sie diese benötigen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind aufgrund von Übelkeit und Erbrechen Flüssigkeit über den Mund zu sich zu nehmen.

Akutes cholinerges Syndrom

Dieses Arzneimittel kann einen Teil Ihres Nervensystems, welcher Körperaussche­idungen kontrolliert, beeinflussen, was zu einem sogenannten cholinergen Syndrom führt. Die Symptome können eine laufende Nase, vermehrter Speichelfluss, vermehrt tränende Augen, Schwitzen, Hautrötung, Bauchkrämpfe und Durchfall umfassen. Lassen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort wissen, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich feststellen, da es Arzneimittel gibt die dabei helfen können, diese zu kontrollieren.

Lungenerkrankun­gen

Selten haben Patienten unter dieser Behandlung schwerwiegende Lungenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie neuen oder sich verschlechternden Husten, Atemschwierigkeiten und Fieber haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung beenden, um diese Beschwerden zu beheben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Venen von Beinen oder Lunge erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, wie Lunge oder Gehirn, wandern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Atemnot oder Schwellungen, Schmerzen, Rötungen oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein wahrnehmen.

Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss

Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Sie Ihren Darm nicht entleeren können, besonders, wenn Sie auch Blähungen und einen Appetitverlus­t haben.

Strahlentherapie

Wenn Sie sich kürzlich einer Behandlung mit Becken- oder Bauch-Strahlentherapie unterzogen haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Knochenmarksde­pression. Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Irinotecan SUN mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Es wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion berichtet.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder wenn Sie zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (zum Beispiel Rauchen, hoher Blutdruck und zu hoher Fettanteil) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Irinotecan SUN wird selten mit Durchblutungsstörun­gen in Verbindung gebracht (Blutgerinnsel in den Gefäßen Ihrer Beine und Ihrer Lunge). Dies tritt selten und bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren auf.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel kann Wunden im Mund oder an den Lippen verursachen, oft in den ersten paar Wochen nach Behandlungsbeginn. Das kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch zu Schwierigkeiten beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Möglichkeiten vorschlagen, diese zu reduzieren, wie zum Beispiel durch Änderung der Art zu Essen oder der Art des Zähneputzens. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt auch Arzneimittel verschreiben, die Ihnen helfen, den Schmerz zu lindern.

Angaben zur Empfängnisverhütung und Anwendung in der Stillzeit finden Sie unten im Abschnitt „Empfängnisver­hütung, Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine Operation oder einen Eingriff planen.

Bei Anwendung in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Erkrankung, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.

Anwendung von Irinotecan SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Irinotecan SUN kann die Wirkung vieler Arzneimittel und Nahrungsergänzun­gsmittel beeinflussen, was den Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Blut entweder erhöhen oder senken kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfanfällen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphentoin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)

• – Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)

• – Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)

• – Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems um Transplantatab­stoßungen zu verhindern (Cyclosporin und Tacrolismus)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)

• – Vitamin-K-Antagonisten (gebräuchliche Blutverdünner wie Warfarin)

• – Arzneimittel zur Muskelrelaxation, die während Allgemeinanästhesie und Operation

Verwendung finden (Suxamethonium)

• – 5-Fluorouracil/Fo­linsäure

• – Bevacizumab (ein Blutgefäß-Wachstumsinhibitor)

• – Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Inhibitor)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan SUN erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Beginnen und beenden Sie keine Arzneimittele­innahme während der Behandlung mit Irinotecan SUN, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie Abführmittel und Stuhlweichmacher zu vermeiden während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es gibt möglicherweise noch weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Irinotecan SUN beeinflussen können. Überprüfen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzun­gsmittel, und ob Alkohol Probleme in Kombination mit diesem Arzneimittel verursachen könnte.

Empfängnisver­hütung, Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Empfängnisver­hütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Männer müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Verhütungsmittel mit diesem Arzneimittel verwendet werden können. Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel könnte Probleme beim Fötus verursachen, wenn es zum Zeitpunkt der Zeugung oder während der Schwangerschaft angewendet wird. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor die Behandlung eingeleitet wird.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Irinotecan und sein Metabolit wurden in der Muttermilch gemessen. Das Stillen sollte während der Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es wurden keine Studien durchgeführt, dennoch kann es sein, dass dieses Arzneimittel die Fertilität beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken dieses Arzneimittels und die Möglichkeiten, die Sie haben, um die Fähigkeit Kinder zu bekommen, erhalten zu können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan SUN Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan können Sie sich schwindelig fühlen und Sehstörungen haben. Tritt dies auf, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Irinotecan SUN enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält eine Zuckerart (Sorbitol).

Dieses Arzneimittel enthält 607,50 mg Sorbitol pro 180 ml Infusionsbeutel, dies entspricht 3,375 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 675,00 mg Sorbitol pro 200 ml Infusionsbeutel, dies entspricht 3,375 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 742,50 mg Sorbitol pro 220 ml Infusionsbeutel, dies entspricht 3,375 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 810,00 mg Sorbitol pro 240 ml Infusionsbeutel, dies entspricht 3,375 mg/ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden.

Irinotecan SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Irinotecan SUN enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält 8,325 g Glucose pro 180 ml Infusionsbeutel.

Dieses Arzneimittel enthält 9,250 g Glucose pro 200 ml Infusionsbeutel.

Dieses Arzneimittel enthält 10,175 g Glucose pro 220 ml Infusionsbeutel.

Dieses Arzneimittel enthält 11,100 g Glucose pro 240 ml Infusionsbeutel.

Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3.    wie ist irinotecan sun anzuwenden?

Irinotecan SUN wird Ihnen nur von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal verabreicht, die Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie ha­ben.

Art der Anwendung

Irinotecan SUN wird Ihnen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Sie werden während der Behandlung mit Irinotecan SUN möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, um Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie weitere Nebenwirkungen zu vermeiden. Es kann erforderlich sein, dass Sie diese Arzneimittel für mindestens einen Tag nach der Irinotecan SUN-Injektion anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei der Verabreichung ein Brennen, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel wahrnehmen. Tritt das Arzneimittel aus der Vene aus, kann es zu Gewebeschäden führen. Wenn Sie während der Verabreichung von Irinotecan SUN Schmerzen spüren oder Rötungen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsstelle beobachten, informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Die Dosis hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich des Behandlungsplans, Ihrer Körpergröße, Ihres Alters und allgemeinen Gesundheitszus­tands, Ihres Blutbilds, der Leistungsfähigkeit Ihrer Leber, ob Ihr Bauch/Becken zuvor bestrahlt wurde und, ob Sie Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Durchfall, haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.

– Wenn Sie kürzlich mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie Irinotecan SUN in der Regel allein (Monotherapie) in einer Anfangsdosierung von 350 mg/m2 alle 3 Wochen erhalten.

– Wenn Sie noch keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, werden Sie Irinotecan SUN in der Regel in einer Dosierung von 180 mg/m2 alle 2 Wochen erhalten. Anschließend werden Sie mit Folinsäure und 5-Fluorouracil behandelt.

Wenn Sie Irinotecan SUN in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan SUN nicht früher als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab Infusion verabreicht werden.

Nur Ihr Arzt darf die Behandlungsdauer festlegen.

Die Anzahl an Infusionen, die Sie verabreicht bekommen, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Irinotecan angewendet wurde, als vorgesehen Suchen Sie den Notarzt auf wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Irinotecan SUN verabreicht wurde. Eine Überdosierung kann Nebenwirkungen wie Durchfall und Neutropenie (eine Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen im Blut) verschlechtern.

Sollte dies eintreten, werden Sie eine Behandlung erhalten, die verhindert, dass Sie dehydrieren. Ihre Anzahl an Blutzellen wird überwacht und mögliche Infektionen werden angemessen behandelt.

Wenn die Anwendung einer Dosis von Irinotecan SUN vergessen wurde

Kontaktieren Sie Ihren Arzt für weitere Anweisungen, wenn Sie einen Termin für Ihre Irinotecan SUN Infusion versäumt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 2) wahrnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Suchen Sie den Notarzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen: Nesselausschlag. Atemschwierig­keiten, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.

• – Durchfall (siehe Abschnitt 2)

• – Früher Durchfall: Tritt innerhalb der ersten 24 Stunden der Verabreichung dieses Arzneimittels auf und wird von Symptomen wie einer laufenden Nase, vermehrtem Speichelfluss, tränenden Augen, Schwitzen, Hautrötung, Bauchkrämpfen begleitet. (Dies kann auftreten, während das Arzneimittel verabreicht wird. Ist dies der Fall, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal. Es können Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die diese frühen Nebenwirkungen stoppen oder abschwächen können.

• – Später Durchfall: Tritt nach den ersten 24 Stunden der Behandlung auf. Wegen der Probleme, die mit durchfallbedingter Austrocknung und Elektrolytungle­ichgewichten einhergehen, ist es wichtig, dass Sie, zur Überwachung und hinsichtlich einer Beratung zu Arzneimittel- und Ernährungsumste­llungen, mit dem medizinischen Fachpersonal in Kontakt stehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Symptome	Häufigkeit* des Vorkommens bei Monotherapie	Häufigkeit† des Vorkommens bei Kombinationsthe­rapie
Abnormal niedrige Anzahl weißer Blutzellen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen könnte	Sehr häufig	Sehr häufig
Niedrige Anzahl roter Blutzellen, was zu Müdigkeit und Atemnot führt	Sehr häufig	Sehr häufig
Verminderter Appetit	Sehr häufig	Sehr häufig
Cholinerges Syndrom (siehe Abschnitt 2“Warhinweise und Vorsichtsmaßnah men”)	Sehr häufig	Sehr häufig
Erbrechen	Sehr häufig	Sehr häufig
Übelkeit	Sehr häufig	Sehr häufig
Bauchschmerzen	Sehr häufig	Häufig

Symptome	Häufigkeit* des Vorkommens bei Monotherapie	Häufigkeit† des Vorkommens bei Kombinationsthe­rapie
Haarverlust (reversibel)	Sehr häufig	Sehr häufig
Entzündung der Schleimhäute	Sehr häufig	Sehr häufig
Fieber	Sehr häufig	Häufig
Gefühl von Schwäche und Energielosigkeit	Sehr häufig	Sehr häufig
Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die bei der Blutgerinnung helfen), was zu blauen Flecken und Blutungen führen kann.	Häufig	Sehr häufig
Abnorme Leberfunktions werte	Häufig	Sehr häufig
Infektion	Häufig	Häufig
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber	Häufig	Häufig
Erschwerter Stuhlgang	Häufig	Häufig
Abnorme Nierenfunktionsw erte	Häufig	Nicht berichtet

* Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

† Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kann), welcher durch ein Bakterium mit dem Namen Clostridium difficile verursacht wird.

• – Infektion des Blutes

• – Austrocknung (auf Grund von Durchfall und Erbrechen)

• – Schwindel, schneller Herzschlag und blasse Haut (ein Zustand, der als Hypovolämie bezeichnet wird)

• – Allergische Reaktion

• – Vorübergehende Sprachstörungen die während oder kurz nach der Behandlung auftreten

• – Kribbeln

• – Hoher Blutdruck (während oder nach der Infusion)

• – Herzprobleme*

• – Erkrankung der Lunge welche eine pfeifende Atmung und Atemschwierigkeiten

verursacht (siehe Abschnitt 2)

• – Schluckauf

• – Darmverschluss

• – Vergrößerung des Dickdarms

• – Blutung aus dem Darm

• – Entzündung des Dickdarms

• – Abnormale Labortestergebnisse

• – Loch im Darm

• – Fettleber

• – Hautreaktionen

• – Reaktionen an der Verabreichungsste­lle

• – Niedriger Kaliumspiegel im Blut

• – Niedriger Salzspiegel im Blut hauptsächlich in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

• – Muskelkrämpfe

• – Nierenprobleme*

• – Niedriger Blutdruck*

• – Pilzinfektionen

• – Virale Infektionen.

• * Diese Ereignisse wurden in seltenen Fällen bei Patienten mit Episoden von Austrocknung in Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Infektionen des Blutes beobachtet.

Wenn Sie Irinotecan SUN in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige der möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen auf diese Kombination zurückzuführen sein. Solche Nebenwirkungen können einen Akne-ähnlichen Ausschlag einschließen. Daher lesen Sie auch die Gebrauchsinfor­mation von Cetuximab sorgfältig durch.

Wenn Sie Irinotecan SUN in Kombination mit Capecitabin erhalten, können einige der möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen auf diese Kombination zurückzuführen sein. Solche Nebenwirkungen können sein: sehr häufig Blutgerinnsel, häufig allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen. Daher lesen Sie auch die Gebrauchsinfor­mation von Capecitabin sorgfältig durch.

Wenn Sie Irinotecan SUN in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können einige der möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen auf diese Kombination zurückzuführen sein. Solche Nebenwirkungen können sein: Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzinfarkt. Daher lesen Sie auch die Gebrauchsinfor­mationen von Capecitabin und Bevacizumab sorgfältig durch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist irinotecan sun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Infusionsbeutel und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch des Infusionsbeutels sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

• 6. Weitere Informationen

Was Irinotecan SUN enthält

• – Der Wirkstoff ist Irinotecan (als Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose (E620), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Milchsäure

(E270), Natriumhydroxid-Lösung 10% (zur pH-Einstellung) (E524), Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) (E507) und Wasser.

Jeder 180 ml Infusionsbeutel enthält 270 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (entsprechend 234 mg Irinotecan).

Jeder 200 ml Infusionsbeutel enthält 300 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (entsprechend 260 mg Irinotecan).

Jeder 220 ml Infusionsbeutel enthält 330 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (entsprechend 286 mg Irinotecan).

Jeder 240 ml Infusionsbeutel enthält 360 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (entsprechend 312 mg Irinotecan).

1 ml der Infusionslösung enthält 1,5 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O (entsprechend 1,3 mg/ml Irinotecan).

Wie Irinotecan SUN aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan SUN Infusionslösung ist eine hellgelbe bis gelbe, klare, sterile Lösung frei von sichtbaren Partikeln.

Irinotecan SUN Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 1, 5 oder 10 Einzeldosi­sInfusionsbeu­teln mit 180 ml, 200 ml, 220 ml oder 240 ml verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Finnland Deutschland:	Irinotecan SUN Irinotecan SUN Irinotecan SUN
Spanien:	Irinotecán SUN
Frankreich:	Irinotecan SUN
Italien:	Irinotecan SUN
Rumänien:	Irinotecan SUN
Schweden Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Irinotecan SUN Irinotecan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

V05–00

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

• – Berechnen Sie die Dosis und entscheiden Sie welche Größe der Irinotecan SUN Infusionsbeutel benötigt wird.

• – Untersuchen Sie die Produktpackung auf Schäden. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie Anzeichen dafür aufweist, dass sie manipuliert wurde.

• – Versehen Sie die Ummantelung mit einem patientenspezi­fischen Etikett.

Entnahme des Infusionsbeutels aus der Ummantelung und Untersuchung des Infusionsbeutels – Die Ummantelung an der Einkerbung aufreißen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Ummantelung bereits geöffnet oder beschädigt ist.

• – Entnehmen Sie den Infusionsbeutel aus der Ummantelung

• – Verwenden Sie ihn nur, wenn Infusionsbeutel und Versiegelung unversehrt sind. Überprüfen Sie den Beutel vor der Anwendung auf kleinste Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wird eine Undichtigkeit gefunden, verwerfen Sie den Beutel und die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

• – Parenterale Arzneimittel sind vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen zu prüfen. Werden Partikel und Farbveränderungen festgestellt, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Anwendung

• – Brechen Sie die Stopfenversie­gelung, indem Sie an einer Seite mit Ihrer Hand Druck ausüben.

• – Unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise schließen Sie das sterile Verabreichungsset an.

• – Beachten Sie die dem Anwendungsset beiliegende Gebrauchsanweisung.

Vorsichtsmaßnah­men

• – Verwenden Sie keine Hintereinander­schaltung.

• – Fügen Sie dem Infusionsbeutel keine Zusätze hinzu.

• – Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

• – Irinotecan SUN Infusionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.