Isentress 25, 100, 400, 600 mg – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Stand: 17.11.2025 (EMA)
Wirkstoff:: Raltegravir
ATC-Gruppe:: J05AJ01 Raltegravir
Ähnliche Arzneimittel:: Raltegravir beta

Apretude

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Isentress

Isentress 400 mg FilmtablettenWirkstoff: Raltegravir

1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die
Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem
Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress enthält Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Isentress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Empfohlene Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg: Zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen.

Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.

Isentress steht auch als 600-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den 400-mg-Filmtabletten, den 600-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere
Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
psychische Störungen
Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Magenschleimhautentzündung
Leberentzündung
Leberversagen
allergischer Hautausschlag
bestimmte Nierenprobleme
Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme
Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer
Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression),
Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Drehschwindel
Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;
Verdauungsstörungen; Aufstoßen
bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Arzneimittel gegen HIV)
Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder
Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
Warzen
schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;
geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
allergische Reaktion
Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker
Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);
Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);
Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Sehstörungen
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hitzewallungen; hoher Blutdruck
raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;
Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Anreicherung von Fett in der Leber
Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche
Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-
/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den
Wechseljahren
Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines
Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der
Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das
Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Halten Sie die Flasche, zusammen mit dem Trockenmittel, fest verschlossen, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.Das Trockenmittel nicht schlucken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)-oxid (E 172).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Die 400-mg-Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite. Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Isentress 600 mg FilmtablettenWirkstoff: Raltegravir

1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Wie wirkt Isentress?

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress 600 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Erkrankungen der Leber

Infektionen

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern)
Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.
Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit
Isentress Wechselwirkungen haben.
Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt. Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln sicher ist.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Isentress in der Dosis von 1.200 mg (entsprechend zwei 600-mg-Tabletten einmal täglich) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem
Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress enthält Lactose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Isentress einzunehmen?

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen.

Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den 600-mg-Filmtabletten, den 400-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere
Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
psychische Störungen
Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Magenschleimhautentzündung
Leberentzündung
Leberversagen
allergischer Hautausschlag
bestimmte Nierenprobleme
Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme
Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer
Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression),
Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Drehschwindel
Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;
Verdauungsstörungen; Aufstoßen
bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Arzneimittel gegen HIV)
Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder
Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
Warzen
schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;
geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
allergische Reaktion
Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker
Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);
Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);
Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Sehstörungen
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hitzewallungen; hoher Blutdruck
raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;
Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Anreicherung von Fett in der Leber
Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche
Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-
/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den
Wechseljahren
Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines
Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der
Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das
Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht schlucken

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172). Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Lietuva

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dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

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Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

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Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

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Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Isentress 25 mg Kautabletten Isentress 100 mg KautablettenWirkstoff: Raltegravir

1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Erkrankungen der Leber

Infektionen

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die
Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Isentress Kautabletten wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da diese bei Schwangeren nicht untersucht wurden.
Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem
Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress 25 mg Kautabletten

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Fructose (Fruchtzucker)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,54 mg Fructose pro Tablette.

Fructose kann die Zähne schädigen.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) pro Tablette.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mg Sucrose in jeder 25 mg Kautablette. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,47 mg Aspartam (E 951) pro 25 mg Kautablette, entsprechend bis zu 0,05 mg Phenylalanin. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Isentress 25 mg Kautabletten enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Isentress 100 mg Kautabletten

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Fructose (Fruchtzucker)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,07 mg Fructose pro Tablette.

Fructose kann die Zähne schädigen.

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2,9 mg Sorbitol (E 420) pro Tablette.

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg Sucrose in jeder 100 mg Kautablette. Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,93 mg Aspartam (E 951) pro 100 mg Kautablette, entsprechend bis zu 0,10 mg Phenylalanin. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Isentress 100 mg Kautabletten enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Isentress einzunehmen?

Die 100-mg-Kautablette kann in 2 gleiche Dosen halbiert werden. Das Teilen der Tabletten sollte jedoch möglichst vermieden werden.

Dosierung

Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:

Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als 600-mg-Filmtablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den Kautabletten, dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Ihr Arzt kann vorschlagen, auf die 400-mg-Filmtablette zu wechseln, wenn die Kinder Tabletten schlucken können.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere
Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
psychische Störungen
Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Magenschleimhautentzündung
Leberentzündung
Leberversagen
allergischer Hautausschlag
bestimmte Nierenprobleme
Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme
Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer
Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)
Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Drehschwindel
Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;
Verdauungsstörungen; Aufstoßen
bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Arzneimittel gegen HIV)
Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder
Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
Warzen
schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;
geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
allergische Reaktion
Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker
Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);
Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);
Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Sehstörungen
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hitzewallungen; hoher Blutdruck
raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;
Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Anreicherung von Fett in der Leber
Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche
Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-
/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den
Wechseljahren
Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines
Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der
Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das
Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Halten Sie die Flasche, zusammen mit dem Trockenmittel, fest verschlossen, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.Das Trockenmittel nicht schlucken
Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir.

Isentress 25 mg Kautabletten:

Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose , Saccharin-Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und künstliche Aromen (Orangen-Aroma, Bananen-Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951), Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .

Isentress 100 mg Kautabletten:

Jede Kautablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose , Sucralose , Saccharin-Natrium (E 954), Natriumcitrat (Ph.Eur.) , Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und künstliche Aromen (Orangen-Aroma, Bananen-Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951), Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] , Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ethylcellulose 20 cP , Ammoniumhydroxid , Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Isentress 25 mg Kautabletten:

Hellgelbe, runde Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und mit dem MSD Firmenlogo auf einer Seite und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel.

Isentress 100 mg Kautabletten:

Hellorange, ovale Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und einer beidseitigen Bruchrille sowie mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "477" auf der einen Seite und ohne Aufschrift auf der anderen Seite.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten. Die Flasche enthält ein Trockenmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenWirkstoff: Raltegravir

1. Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur Behandlung von Neugeborenen angewendet, die über ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress anwenden. Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel angewendet werden kann.

Infektionen

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Anwendung von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die
Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem
Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose (Fruchtzucker)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Fructose pro Beutel.

Fructose kann die Zähne schädigen.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) pro Beutel.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,7 mg Sucrose pro Beutel.

Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Isentress anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung“ in der Broschüre für die
Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress. Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels. Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll. Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden. Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres
Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll.

Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon erhalten.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den Kautabletten, den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/Gabe wie verordnet fort.
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere
Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
psychische Störungen
Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Magenschleimhautentzündung
Leberentzündung
Leberversagen
allergischer Hautausschlag
bestimmte Nierenprobleme
Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme
Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer
Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)
Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Drehschwindel
Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;
Verdauungsstörungen; Aufstoßen
bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Arzneimittel gegen HIV)
Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder
Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
Warzen
schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;
geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
allergische Reaktion
Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker
Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);
Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);
Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Sehstörungen
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Hitzewallungen; hoher Blutdruck
raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;
Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Anreicherung von Fett in der Leber
Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche
Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-
/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den
Wechseljahren
Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines
Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der
Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das
Verfalldatum auf dem Karton und dem Beutel nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose, Mannitol (E 421),
Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph. Eur.).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3-ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung. Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

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Danmark

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Malta

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MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Herstellungsanleitung:

Nehmen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Raltegravir

Herstellungsanleitung

für Babys

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.

Zur Vorbereitung

Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der
Zubereitung beginnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.
Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Kontrolltermin erneut die korrekte Dosis nennen, nachdem er Ihr Kind gewogen hat.
Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue
Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird. Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
Diese Broschüre beschreibt wie Sie:
º Isentress zu einer Flüssigkeit mischen
º die korrekte Dosis mit einer Spritze abmessen
º Isentress Ihrem Kind geben
º reinigen und entsorgen

Inhalt der Packung

Umkarton
Anleitung (diese Broschüre)
Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)
2 Mischbecher
60 Beutel Isentress Granulat
6 Spritzen

2 blaue (10 ml) Spritzen 2 grüne (3 ml) Spritzen 2 weiße (1 ml) Spritzen

Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas beschädigt wird oder verloren geht. Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.

Schritt 1: Machen Sie sich bereit

Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist. Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:

1 Mischbecher

(Öffnen Sie den

Deckel, indem sie ihn

an der Lasche nach oben

ziehen)

ein sauberes

Glas

1 Beutel Isentress Granulat

3 Spritzen

(Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)

Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser

Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus einer Flasche mit stillem Wasser.

Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser

Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.

Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas Wasser. Ziehen sie den Kolben heraus.

Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.

Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze

nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger daran, um

Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken. Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher

Schritt 6: Geben Sie Isentress ebenfalls in den Mischbecher

Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:

Sie und Ihr Kind sollten bereit sein! Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von 30 Minuten anwenden!

Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf

und geben Sie das gesamte Granulat

in den Mischbecher zum Wasser. Prüfen Sie,

dass der Beutel komplett leer ist.

Nehmen Sie 1 Beutel Isentress und schütteln Sie das Granulat auf den Boden des Beutels.

Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze. Wenn sie unter 10 ml ist, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 10 ml Markierung erreichen.

Schritt 7: Vermischen Sie Isentress und das Wasser

Schließen Sie den Mischbecher mit dem Deckel,

so dass dieser einrastet.

Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig

45 Sekunden in einer Drehbewegung,

um Granulat und Wasser zu vermischen.

Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die

Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.

Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!

Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.

Wenn nicht, schwenken Sie den Becher noch etwas.

Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.

Schritt 8: Überprüfen Sie die verordnete Dosis

Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml“ von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden. Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind jederzeit die korrekte Dosis erhält!

Schritt 9: Wählen Sie die benötigte(n) Spritze(n)

Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:

WEISS GRÜN BLAU (1 ml) (3 ml) (10 ml) für 1 ml oder weniger für 1,5 ml bis 3 ml für 3,5 ml bis 10 ml

Bewegen Sie diesen Teil des Kolbens

(siehe Pfeil) wie auf dem Bild oben gezeigt

zur richtigen Markierung auf der Spritze

Finden Sie dann die Milliliter “ml”- (oder auch “mL”)-Markierung am Spritzenzylinder, die der Dosierung Ihres Kindes entspricht.

Schritt 10: Messen Sie Isentress ab

Drücken Sie den Kolben soweit wie möglich

in den Zylinder der Spritze.

Halten Sie die Spitze der Spritze in den Mischbecher mit dem vermischten Isentress und ziehen Sie den Kolben zurück.

Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück,

die der Dosis entspricht,

die Ihrem Kind verordnet wurde.

WICHTIG:

Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen.
Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben. Schritt 11: Prüfen Sie auf Luftblasen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger daran,

um Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft

herauszudrücken.

Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.

Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.

Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind

Führen Sie die Spitze der Spritze

so in den Mund Ihres Kindes,

dass diese entweder die rechte

oder linke Wange berührt.

Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben. Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).

WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können. Schritt 13: Reinigung und Entsorgung

Geben Sie die verbleibende Restmenge Isentress

in den Haushaltsabfall.

Geben Sie diese nicht in das Abwasser.

Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen,

die Sie benutzt haben.

Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher

mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand.

Verwenden Sie keine Spülmaschine.

Spülen Sie mit klarem Wasser nach und lassen Sie alles an der Luft trocknen. Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.

Wie ist Isentress auf zubewahren?

Die Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.

Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!

Über dieses Dokument

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Stand 17.11.2025 (EMA)

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Isentress

EU-Zulassungsnummer	EU/1/07/436
Wirkstoff (INN)	raltegravir
ATC-Code	J05AJ01 – Raltegravir
Zulassungsinhaber	Merck Sharp & Dohme B.V.
Zulassungsstatus	Zugelassen (19.12.2007)
Quelle	Seite des Arzneimittels bei der EMA

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Stand 17.11.2025

Einordnung im ATC-System:

J Antiinfektiva zur systemischen Anwendung

J05 Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

J05A Direkt wirkende antivirale Mittel

J05AJ Integrase-Inhibitoren

J05AJ01 Raltegravir