Isoptin 120mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlo­rid

Zur Anwendung bei

• Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht

Kindern (ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre, Schulkinder 6 – 14 Jahre): Nur bei Störungen der Herzschlagfolge

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Isoptin 80 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoptin 80 mg beachten?

• 3. Wie ist Isoptin 80 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Isoptin 80 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist isoptin 80 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Isoptin 80 mg wird angewendet bei

• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

– bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

– in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

– durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

– Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptoren­blockern nicht angezeigt ist

• Störungen der Herzschlagfolge bei:

– anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

– Vorhofflimmer­n/Vorhofflattern (Herzrhythmus­störungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)

• Bluthochdruck

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoptin 80 mg beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmus­störungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-(anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitun­gssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoptin 80 mg ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuf­fizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Isoptin 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörun­gen (wie z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptoren­blocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnar­kose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörun­gen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung. Die Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlo­rid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaf­fung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch dieses Arzneimittel.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenös verabreichtem Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Dabigatran (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung) und andere direkte orale Antikoagulantien (DOACs):

Bei gleichzeitiger Gabe mit Verapamil kann der Plasmaspiegel der Blutgerinnungshem­mer erhöht werden. Dies erfordert möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Blutgerinnungshem­mers (vgl. Dosierungshinweise in der Packungsbeilage des Blutgerinnungshem­mers).

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäurepro­duktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebe­handlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureaussche­idung (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautex­trakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlo­rid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der

Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerun­gsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Isoptin 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel verstärkt wird.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlo­rid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Isoptin 80 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Isoptin 80 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verapamilhydrochlo­rid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankungen angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

• 3– bis 4-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimittels (entsprechend 240 mg –

320 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlo­rid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlo­rid pro

Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimittels (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlo­rid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmer­n/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlo­rid pro

Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

• 3– bis 4-mal täglich 1 Filmtablette dieses Arzneimittels (entsprechend 240 mg – 320 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlo­rid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Schulkinder 6 – 14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg bis 360 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 2 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2– bis 4-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten dieses Arzneimittels (entsprechend 160 mg – 320 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag).

Dieses Arzneimittel wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Dieses Arzneimittel bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen dieses Arzneimittel wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen dieses Arzneimittels können auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörun­gen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbre­itung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin 80 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin 80 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
• Nervosität
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche
• übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen)
• Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
• Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
• Verstopfung
• Übelkeit
• schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie)
• Knöchelödeme (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Glukosetoleranz
• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Bauchschmerzen
• Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifis­chen Enzyme
• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie)
• Zittern (Tremor)
• Schläfrigkeit/Be­nommenheit/Be­wusstseinstrübung (Somnolenz)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Erbrechen
• verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis)
• Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war

• Überempfindlichkeit
• Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Extrapyramidale Symptome)
• Paralyse (Tetraparese)

(Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlo­rid (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))

• Krämpfe
• zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Schwindel (Vertigo)
• schwere Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen (AV-Block (I., II., III. Grades))
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Sinusstillstand
• Sinusbradykardie
• Herzstillstand (Asystolie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Abdominale Beschwerden
• Zahnfleischwuche­rung (Gingivahyper­plasie)
• Darmverschluss (Ileus)
• Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erythema multiforme
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblu­tungen (Purpura)
• Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niereninsuffizienz
• Impotenz (erektile Dysfunktion)
• Milchfluss (Galaktorrhoe)
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
• Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeein­flussung unter Verapamilhydrochlo­rid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist isoptin 80 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlo­rid.

• 1 Filmtablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlo­rid.

Die

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecyl­sulfat, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Isoptin 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „Isoptin 80“ auf der Oberseite und auf der Unterseite „Knoll“, darunter Rille.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

FAMAR A.V.E. Anthoussa

7, Anthoussa Avenue 153 49

Anthoussa, Attiki

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.