Isoptin Infusionslösungskonzentrat - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Isoptin® Infusionslösungskonzentrat

50 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlo­rid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht sowie bei Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat

beachten?

• 3. Wie ist Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist isoptin infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffver­sorgung des Herzmuskels einhergehen, und zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge.

Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat wird angewendet bei:

• Störungen der Herzschlagfolge bei:

• – anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter

Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

• – Vorhofflimmer­n/Vorhofflattern (Herzrhythmus­störungen infolge einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)

• Zur einleitenden Behandlung bei instabiler Angina pectoris, wenn Nitrate und/oder Betarezeptoren­blocker nicht angezeigt sind

Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat (50 mg/20 ml) ist zur Behandlung von Zuständen bestimmt, bei denen der therapeutische Effekt der Injektion (5 – 10 mg) nur durch weitere, kontinuierliche Wirkstoffzufuhr auf intravenösem Wege aufrechterhalten werden kann.

2.    was sollten sie vor der anwendung von isoptin infusionslösungskonzentrat

beachten?

Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, BradykardieTachy­kardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest) , außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tra­gen
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmus­störungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-(anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitun­gssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines

beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern

• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält

Die intravenöse Gabe dieses Arzneimittels darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptoren­blocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuf­fizienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-EatonSyndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrop­hie) leiden
• wenn Sie eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern haben (ventrikuläre Tachykardie mit breitem QRS-Komplex > 0,12 Sek.)
• wenn Sie akute, neu auftretende, sich ändernde bzw. zunehmende oder während leichter körperlicher Belastung bzw. in Ruhe auftretende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb haben (akute instabile Angina pectoris). Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Überwachung erfolgen

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörun­gen (wie z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptoren­blocker (wie z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnar­kose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die intravenöse Gabe dieses Arzneimittels darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptoren­blocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörun­gen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Die Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlo­rid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaf­fung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch dieses Arzneimittel.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäurepro­duktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebe­handlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureaussche­idung (Urikosurika, wie z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautex­trakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlo­rid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlo­rid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B.

Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerun­gsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Metformin:

Verapamil kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin mindern.

Arzneimittel mit hoher Bindung an Plasmaeiweiße:

Da Verapamilhydrochlo­rid zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaeiweiße gebunden wird, sollte es Patienten, die andere Arzneimittel mit hoher Plasmaeiweißbindung erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch dieses Arzneimittel verstärkt wird.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlo­rid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

Verapamilhydrochlo­rid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Verapamilhydrochlo­rid während der Schwangerschaft vor. Bei der intravenösen Verabreichung kann es bei der Mutter zu einem Blutdruckabfall kommen, der eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff zur Folge haben kann. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von

Verapamilhydrochlo­rid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Nachkommen gezeigt.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht intravenös verabreicht werden.

• Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf Ihnen in der Stillzeit nicht intravenös verabreicht werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlo­rid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen, sollten Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat:

Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

In 2 ml Lösung sind 0,29 mmol Natrium enthalten.

3.    wie ist isoptin infusionslösungskonzentrat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin Injektionslösung zur Verfügung. Initialdosis sind 2 ml von Isoptin Injektionslösung (entsprechend 5 mg Verapamilhydrochlo­rid), ggf. nach 5 – 10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlo­rid.

Falls erforderlich, kann mit diesem Arzneimittel eine anschließende Dauertropfinfusion von 5 – 10 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5 % iger Glukoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) erfolgen, im Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg Verapamilhydrochlo­rid/Tag.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abschnitt 2. beschrieben.

Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die biologische Verfügbarkeit von Verapamilhydrochlo­rid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

• Dosierungsempfeh­lung für Kinder

Bei Anzeichen einer tachykardiebe­dingten Herzinsuffizienz (energetische Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlo­rid eine Digitalisierung erforderlich.

Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin Injektionslösung zur Verfügung.

0 – 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn keine Alternative verfügbar ist. In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwischenfälle – einige von ihnen tödlich – nach intravenöser Gabe von Verapamilhydrochlo­rid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.

Mit 0,05 – 0,1 mg Verapamilhydrochlo­rid/kg/Stunde beginnen und bei mangelnder Wirkung diese Dosis in Abständen von 30 – 60 Minuten auf das Doppelte bis Mehrfache steigern. Die durchschnittliche Gesamtdosis beträgt bis zu 1,5 mg Verapamilhydrochlo­rid/kg/Tag.

Art der Anwendung

Zur Anwendung als Dauertropfinfusion.

Zur Infusion in die Vene.

Hinweis

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die intravenöse Dauertropfinfusion bestimmt, die unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle, erfolgen sollte.

So oft Lösung und Behältnisse es erlauben, sollte vor Verabreichung dieses Arzneimittels überprüft werden, ob Partikel und Verfärbungen zu sehen sind.

Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und der Verschluss der Ampulle intakt ist.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wird die Therapie der instabilen Angina pectoris intravenös mit Isoptin Injektionslösung bzw. Infusionslösun­gskonzentrat begonnen, sollte sobald wie möglich auf eine orale Therapie mit Verapamilhydrochlo­rid umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat angewendet haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Anwendung zu großer Mengen dieses Arzneimittels können auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörun­gen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag,

Störungen der Erregungsausbre­itung im Herzen), die zum Herz-KreislaufSchock und Herzstillstand führen können

• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösun­gskonzentrat abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems)
• Nervosität
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerun­g einer

vorbestehenden Herzmuskelschwäche

• übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall

beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen)

• Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl)
• Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
• Verstopfung
• Übelkeit
• schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen

(Erythromelalgie)

• Knöchelödeme (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Glukosetoleranz
• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Bauchschmerzen
• Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit

Erhöhung der leberspezifischen Enzyme

• Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen wie Kribbeln Taubheits- und Kältegefühl in den

Gliedmaßen (Parästhesie)

• Zittern (Tremor)
• Schläfrigkeit/Be­nommenheit/Be­wusstseinstrübung (Somnolenz)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erbrechen

verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis)
• Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Die nachfolgen Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit auf, die auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar war

• Überempfindlichkeit
• Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Extrapyramidale

Symptome)

• Paralyse (Tetraparese)

(Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamilhydrochlo­rid (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung))

• Krämpfe
• zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Schwindel (Vertigo)
• schwere Erregungsleitun­gsstörungen im Herzen (AV-Block (I., II., III.

Grades))

• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Sinusstillstand
• Sinusbradykardie
• Herzstillstand (Asystolie)
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Abdominale Beschwerden
• Zahnfleischwuche­rung (Gingivahyper­plasie)
• Darmverschluss (Ileus)
• Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des

Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Erythema multiforme
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblu­tungen (Purpura)
• Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Niereninsuffizienz
• Impotenz (erektile Dysfunktion)
• Milchfluss (Galaktorrhoe)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) Prolaktinwerte im Blut erhöht

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeein­flussung unter Verapamilhydrochlo­rid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist isoptin infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Gebrauchsfertige Zubereitungen mit isotonischer Natriumchlorid-, 5 %iger Glucoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) sind nach Herstellung bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) 48 Stunden haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas isoptin infusionslösungskonzentrat enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlo­rid.

• 1 Ampulle mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Verapamilhydrochlo­rid.