Beipackzettel - Jodinat 200 µg Tabletten
Öffentlicher Bewertungsbericht
Kaliumiodid
Anmelder: Aristo Pharma GmbH
Bei dem Arzneimittel Jodinat 200 µg Tabletten des Zulassungsinhabers Aristo Pharma GmbH handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage von § 24b AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 64629.00.00 erteilt. Folgende Indikationen wurden genehmigt:
Prophylaxe eines Jodmangels (z.B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Jodmangelstrumen).
Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.
(Stand: 07.03.2006)
Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.
Qualität:
Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.
Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.
Hersteller von Jodinat 200 µg Tabletten:
Aristo Pharma GmbH
Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:
OP50
OP100
UM50
Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.
Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die Arzneimittelverpackung.
Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.
Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 5 Jahre festgelegt.
Präklinik:
Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Kaliumiodid
sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.
Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.
Klinik:
Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaliumiodid sind aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.
Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Jodinat 200 µg Tabletten können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.
Pharmakovigilanz:
Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.
Zusammenfassung:
Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Jodinat 200 µg Tabletten sind hinreichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergebnisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis haben könnten.
Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.
Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Jodinat 200 µg Tabletten.
Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt. Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.
Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Jodinat 200 µg Tabletten ist belegt und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische Erfahrung mit Kaliumiodid hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.
Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.