Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - KENOCIDIN
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Kenocidin
Chlorhexidindigluconat 5mg/ml, Zitzentauchmittel für Rinder (Milchkühe)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 mL Lösung enthält:
5.00 mg
2.815 mg)
0.035 mg
51.00 mg
1.00 mg
Chlorhexidindigluconat
(äquivalent zu Chlorhexidin
Brillantblau 85%, E133
Glycerol
Allantoin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Zitzentauchmittel, Lösung
Blaue viskose Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (Milchkuh)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Zitzendesinfektion als Teil einer Präventionsstrategie gegen Mastitis bei laktierenden Milchkühen.
Für die Erhaltung einer gesunden Zitzenhaut und Zitzenkuppe.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Stellen Sie vor dem nächsten Melken sicher, dass Euter und Zitzen sauber und trocken sind.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lassen Sie das Tierarzneimittel trocknen bevor die Kühe Nässe (Regen), Kälte oder Wind ausgesetzt werden.
Bei Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes Zitzen an der Luft trocknen lassen, bevor die Kühe den Stall verlassen.
Die Anwendung bei verletzten Zitzen kann den Wundheilungsprozess verzögern. Es wird empfohlen die Behandlung bis zur Abheilung der Zitzen auszusetzen. Das Vorhandensein von organischem Material (Eiter, Blut, etc.) kann die Wirkung des Desinfektionsmittels Chlorhexidin einschränken.
Falls Anzeichen einer Erkrankung auftreten, konsultieren Sie einen Tierarzt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit viel klarem Wasser spülen und einen Arzt aufsuchen.
Bei Verschlucken viel Wasser trinken, unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und das Etikett vorzeigen. Fernhalten von Lebensmitteln und Tierfutter.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Personen mit bekannter Chlorhexidinüberempfindlichkeit sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein Wechsel des verwendeten arzneilich wirksamen Bestandteiles im Zitzentauchmittel kann in sehr seltenen Fällen Hautirritation verursachen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von KENOCIDIN sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Inkompatibilitäten werden in Abschnitt 6.2 erwähnt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Das Tierarzneimittel ist ein gebrauchsfertiges Zitzentauchmittel zur Anwendung nach dem Melken und kann bis zu zweimal pro Tag angewendet werden.
Verwenden Sie mindestens 5 ml pro Kuh und Anwendung.
Tauchen Sie die Zitzen sofort nach dem Melken ein und stellen Sie sicher, dass die Zitzen über dreiviertel ihrer Länge vollständig benetzt werden.
Den Becher wenn nötig nachfüllen.
Wenn Sie einen gemeinsamen Tauchbecher für die Anwendung verwenden, sollten Sie nach jedem Melken eine frische Lösung verwenden. Der Tauchbecher sollte nach jedem Melken oder im Fall einer Verunreinigung während des Melkens geleert, gereinigt und gespült werden. Gießen Sie die übrige Lösung aus dem Tauchbecher nicht zurück in den Originalbehälter. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht für die Reinigung und/oder Desinfektion der Melkanlage.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nicht zutreffend.
Dieses Tierarzneimittel wird äußerlich angewendet. Eine nennenswerte Resorption findet nicht statt.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Stunden
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antiseptika, Desinfektionsmittel auf Chlorhexidinbasis ATCvet-Code: QD08AC02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Chlorhexidin ist ein bisbiguanides Antiseptikum. Chlorhexidin besitzt ein breites Wirkspektrum. Durch Kontakt werden nahezu alle vegetativen Bakterien schnell und vollständig abgetötet. Chlorhexidin hat auch eine mykostatische Wirkung und verhindert das Auskeimen von bakteriellen Sporen.
Chlorhexidin verursacht ein Zerreißen der Zellwand. Dies führt zu Änderung oder Verlust der Permeabilität und zu Beschädigungen. Als Folge des Zelltods kommt es zu einem Austreten von intrazellulären Bestandteilen. Die Freisetzung von intrazellulären Bestandteilen tritt bei sehr niedrigen Konzentrationen auf. Hohe Chlorhexidinkonzentrationen verursachen eine Koagulation intrazellulärer Bestandteile. Wegen elektrostatischer Wechselwirkung mit den sauren Phospholipiden, ist die Zytoplasmamembran der primäre Wirkort.
Alle Arten von vegetativen Bakterien sind empfindlich gegenüber Chlorhexidin und es ist kein Resistenzmechanismus beschrieben.
Chlorhexidin ist ein Antiseptikum. Das Tierarzneimittel wurde nach dem europäischen Standardverfahren EN 1656 (Feldbedingungen) gegen Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter und Enterobacter getestet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach Anwendung auf der Haut wird Chlorhexidin kaum resorbiert und ist somit nicht systemisch verfügbar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
2-Propanol (Ph.Eur.)
Macrogolstearat
Allantoin
Glycerol
Guar (Ph.Eur.)
Minzöl
Citronensäure
Brillantblau 85%, E133
Natriumhydroxid-Lösung (30%)
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Chlorhexidin kann inaktiviert werden durch anionische und nichtionische Tenside (z.B. Seifen, einschließlich natürliche) oder durch anorganische Anionen. Daher nicht mit Leitungswasser, anderen Chemikalien, Desinfektionsmittel und anderen Produkten für die Zitzen- und Euterpflege mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Behälter dicht geschlossen halten.
Vor Frost schützen.
Wenn das Mittel eingefroren ist, in einem warmen Raum auftauen lassen und vor der Anwendung sorgfältig schütteln.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
1 Liter, weißes High-Density-Polyethylen (HDPE) Mehrdosenbehältnis mit HDPE Schraubverschlüssen und O-Ring Dichtungen.
5, 10, 20, 25, 60 und 200 * Liter, blaue HDPE Mehrdosenbehältnisse mit HDPE Schraubverschlüssen und O-Ring Dichtungen. Das Siegel auf dem 200 Liter Behältnis ist rot.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden.
* Das 200-Liter-Mehrdosenbehältnis sollte nicht zum Nachfüllen zurückgegeben werden.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Dieses Tierarzneimittel kann Fische und im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.
7. zulassungsinhaber
CIDLINES NV
Waterpoortstraat 2
8900 Ieper
Belgien
Tel. +32(0) 57 21 78 77
Fax. +32(0) 57 21 78 79
Mail:
8. zulassungsnummer(n)
401458.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 12.01.2011
Datum der letzten Verlängerung: