Korolife 450 mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Korolife 450 mg

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus

Weißdornblättern mit Blüten (4–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Filmtabletten

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen ist, und dass bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich ist.

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene, Kinder und Jugendliche über 12 Jahre 2mal täglich 1 Filmtablette. Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Es wird empfohlen, Korolife 450 mg mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter ”4.1 Anwendun­gsgebiete”.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Korolife 450 mg soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Korolife 450 mg in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen von Korolife 450 mg innerhalb weniger Tage ab.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, Korolife 450 mg bei Auftreten von Nebenwirkungen abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

ATC-Code: C01EP01

Zu Korolife 450 mg liegen keine Untersuchungen vor.

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw.

Flavonoiden: Mazeraten, Frischpflanze­nextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung. Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblu­tung. Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

In humanpharmako­logischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wäßrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzpro­dukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Korolife 450 mg liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Zu Korolife 450 mg liegen keine Untersuchungen vor.

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei

Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssym­ptomen nach i.p. Gabe von mg/kg KG zählten Sedierung, Piloerektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die No-effekt-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG.

Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität , zur Fertilität und Postnatalentwic­klung liegt kein Erkenntnismate­rial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglykone. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, daß ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172) und Eisenoxid gelb (E 172).

6.2    inkompatibilitäten

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Behältnis:

Blisterpackungen in Faltschachtel

Packungsgrößen:

Originalpackungen mit 40 und 100 Filmtabletten

Unverkäufliches Muster mit 40 Filmtabletten

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Allenstraße 22–26

73730 Esslingen Tel.: 0711/13630–0

Fax: 0711/367450

Email: Internet:

8.    zulassungsnummer

51653.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlägerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.Februar.2003