Beipackzettel - Krystexxa
1. was ist krystexxa und wofür wird es angewendet?
KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase. Pegloticase gehört zu der Klasse der Gichtmittel.
Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen.
Wie wirkt KRYSTEXXA?
Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper. Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
2. was sollten sie vor der anwendung von krystexxa beachten?
KRY STEX XX A darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden. Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
– wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen
– wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde
– wenn bei Ihnen schon einmal ein Enzymmangel diagnostiziert wurde, der Anämie (Blutarmut) verursacht
– wenn Sie mehr als 100 kg wiegen
– wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Überwachung während der Behandlung
Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Kinder und Jugendliche
KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Anwendung von KRYSTEXXA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden. Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen KRYSTEXXA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil nicht bekannt ist, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Ihr Baby hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
KRYSTEXXA enthält Natrium
KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. wie ist krystexxa anzuwenden?
KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg. Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken. Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Wie wird KRYSTEXXA verabreicht?
KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger. Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen. Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: schwere akute allergische Reaktionen (häufig ), Infusionsreaktionen (sehr häufig ) und akute Gichtanfälle (sehr häufig ).
KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Schwere allergische Reaktionen (häufig ) sind u. a. Ohnmacht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand. Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
- Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
- Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
- Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag. Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von akuten Gichtanfällen nach Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA verschreiben.
KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, ÜbelkeitHäufige Nebenwirkungen
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige SymptomeGelegentliche Nebenwirkungen:
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im BlutHäufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. wie ist krystexxa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert werden. Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie in der verdünnten Lösung Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Was KRYSTEXXA enthält
- Der Wirkstoff ist Pegloticase. Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.);
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml
Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Irland
Hersteller
United Drug, plc
United Drug House
Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road
Dublin 24
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
- Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen. Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
- Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
- 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
- 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml
(0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
- Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten. Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
- Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen