Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kyolic Kapseln 150 mg Hartkapsel
1. bezeichnung des arzneimittels
Kyolic® Kapseln 150 mg,
Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel Kyolic® Kapseln enthält als Wirkstoff 150 mg Trockenextrakt aus Knoblauchzwiebeln (Allium sativum L. ) (3–4:1), Auszugsmittel: 34% Ethanol (v/v)
3. darreichungsform
Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Kyolic® Kapseln ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewandt bei Erwachsenen als ergänzende Maßnahme zur Vorbeugung von Arteriosklerose (allgemeine Arterienverkalkung).
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjährigen Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen ein- bis zweimal täglich 1 Hartkapsel Kyolic® Kapseln ein.
„Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.“
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des Anwendungsgebietes ist eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyolic® Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher sollte Kyolic® Kapseln bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Kyolic® Kapseln wird mit Wasser zu den Malzeiten eingenommen.
Die Anwendung erfolgt längerfristig, da es sich um eine vorbeugende Maßnahme handelt. Allerdings wurde deren Erfolg bisher nicht in klinischen Studien gesichert, sondern sie ist durch die traditionelle Anwendung begründet. (s. auch Abschnitt 5.1).
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Knoblauch oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Störungen der Blutgerinnung oder der Blutplättchenfunktion im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
„Sie dürfen Kyolic® Kapseln erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
– bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS“)-Infektion), da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert wird. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti- HIV-Medikation und bis zu 14 Tage nach Absetzen von Kyolic® Kapseln erfolgen.
– bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Blutgerinnungshemmer). Dazu zählen z.B. Abkömmlinge des Wirkstoffes Cumarin (Phenprocoumon, Warfarin) und Acetylsalicylsäure (Thrombozytenaggregationshemmer). Die Wirkung kann durch die Einnahme verstärkt werden und die Dosierung muss eventuell angepasst werden. Eine engmaschige Kontrolle der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tagen nach Absetzen von Kyolic® Kapseln ist bei gleichzeitiger Einnahme ratsam.
Da Kyolic® Kapseln die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, sollte es mindestens 14 Tage vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten andere als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. “
Dieses Medikament ersetzt nicht andere verordnete Maßnahmen oder Medikamente.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Untersuchungen mit Kyolic® Kapseln zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Kyolic® Kapseln kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:
– Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS")-Infektion). Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert wird. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Kyolic® Kapseln von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Kyolic® Kapseln kann die Wirkung der folgenden Medikamente verstärkt werden:
– blutgerinnungshemmende Medikamente wie z.B. Cumarinabkömmlinge (Phenprocoumon, Warfarin) und Acetylsalicylsäure (Thrombozytenaggregationshemmer);
– Antihypertonika.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von KnoblauchzwiebelAuszug bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kyolic® Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Kyolic® Kapseln soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor, um den in der HMPC Monographie für Knoblauch genannten negativen Effekt auf die männliche Fertilität auszuschließen (s. auch Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Untersuchungen mit Kyolic® Kapseln hierzu liegen nicht vor.
4.8 Nebenwirkungen
| MedDRA-Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: | Blutungen |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Konjunktivitis, Rhinitis oder Bronchospasmus) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: | Veränderungen des Atem- und Körpergeruchs |
| Erkrankungen des Nervensystems: | Kopfschmerzen und Schwindel |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: | Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Aufstoßen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: | starkes Schwitzen |
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei der Einnahme von zu großen Mengen, kann mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gerechnet werden. Da die Fähigkeit der Blutgerinnung herabgesetzt wird, können in sehr seltenen Fällen Blutungen auftreten. Daher sollte bei einer erheblichen Überdosierung ein Arzt benachrichtigt werden, der im Einzelfall über notwendige Maßnahmen entscheidet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Kyolic® Kapseln, liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine diesbezüglichen Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der mit dem Wirkstoff durchgeführten Ames-Test ergab keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Risiko.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität vor.
Laut HMPC- Monographie wurde eine Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten berichtet, die für 30 Tagen mit rohem Knoblauch oder über 70 Tage mit 50 mg Knoblauchpulver behandelt wurden. Eine Abnahme von Testosteron trat begleitend auf; diese Effekte auf die Fruchtbarkeit der männlichen Ratte wurden bei etwa dem Doppelten der maximalen Tagesdosis beim Menschen beobachtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
48 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Hartkapseln in PVC-Aluminium-Blisterpackung,
Packungsgrößen:
60 Hartkapseln
6.6
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Wakunaga of Europe GmbH
Frankfurter Allee 69
10247 Berlin
Tel: +49 (0)160–9635–7705
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
Reg. Nr.: 2206170.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.07.2022