Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lacteol Pulver, 340 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1. bezeichnung des arzneimittels
Lacteol® Pulver, 340 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel mit 800 mg Pulver enthält:
340 mg gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium, entsprechend 10 × 109 Lactobacillus .
Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremig gelbes bis braunes Pulver in rechteckigen Beuteln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Antidiarrhoikum.
Lacteol® Pulver wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfallerkrankungen, die nicht organischen Ursprungs sind, bei Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern.
Kleinkinder (unter 2 Jahren): Anwendung in Verbindung mit einer Rehydratations-Therapie.
Kinder ab 2 Jahre: Die Behandlung ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.
Das Ausmaß der Rehydratation und ihre Verabreichungsart (per os oder i.v.) müssen an die Schwere des Durchfalls, das Alter und die Verhältnisse des Patienten angepasst werden.
Bei akutem Durchfall mit hohem Fieber, sowie bei Säuglingen und Kindern, ist die Gabe von Lacteol® Pulver ohne ärztliche Untersuchung und Verordnung nicht angezeigt.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:
Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Täglich werden 800 bis 1.600 mg Pulver (1 bis 2 Beutel) eingenommen.
Bei akutem Durchfall werden am ersten Tag 3-mal 800 mg Pulver (3 × 1 Beutel), danach täglich 2-mal 800 mg Pulver (2 × 1 Beutel) eingenommen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Trinken nach Suspendieren in Wasser. Die Einnahm e kann während und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Nach Abklingen der Beschwerden wird die Behandlung noch 2 Tage lang fortgesetzt.
Die Behandlung mit Lacteol® Pulver ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden. Ausmaß und Verabreichungsart der Rehydratations-Therapie (oral oder intravenös) müssen an die Schwere des Durchfalls und den Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei der Behandlung eines akuten Durchfalls muss der Patient angehalten werden, spätestens am 3. Tag einen Arzt aufzusuchen, falls die Beschwerden nicht zum Stillstand gekommen sind.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Lactose:
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorbtion sollten Lacteol® Pulver nicht einnehmen.
Sucrose:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lacteol® Pulver nicht einnehmen.
Patienten mit bekannter Allergie gegen Kuhmilcheiweiß sollten Lacteol® Pulver nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Lacteol® Pulver in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von Lacteol® Pulver während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt ob Lacteol® Pulver oder seine potentiellen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Lacteol® Pulver soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine tierexperimentellen oder klinischen Daten über einen möglichen Effekt von Lacteol® Pulver auf die Fertilität bei Menschen vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lacteol® Pulver hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend alphabetisch nach Organsystem aufgeführt und wurden nach Markteinführung von Lacteol® Pulver beobachtet. Da diese Nebenwirkungen spontan durch Anwender, deren Zahl nicht bekannt ist, berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, verlässlich deren Häufigkeit abzuschätzen oder den kausalen Zusamm enhang zum Arzneimittel herzustellen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, ATC-Code: A07FA01
Lacteol® Pulver enthält inaktivierte Lactobazillen sowie die in das Kulturmedium ausgegebenen Stoffwechselprodukte der Lactobazillus-Kulturen.
Die Wirkung von Lacteol® Pulver wurde in in-vitro und in-vivo -Untersuchungen sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Wirkprinzipien ermittelt:
– eine bakteriostatische Wirkung auf darmpathogene Erreger in vitro ;
– eine stimulierende Wirkung auf Teilung und Wachstum der säurebildenden Darmbakterien
in vitro.
Lactobazillen sind Bestandteil der natürlichen Darmflora des Mensch en.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Tierexperimentelle Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität erbrachten keinen Hinweis auf eine schädliche Wirkung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Bananen-Orangen-Aroma, Calciumcarbonat (E 170), Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Sucrose.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Lacteol® Pulver ist in Packungen mit 10 und 100 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
DSM-Firmenich Houdan SAS
Lieu-Dit «la Prévôté»
Route de Bû
78550 Houdan
Frankreich
Tel.: + 33 130 46 19 00
Fax: + 33 130 59 65 47
Mitvertrieb:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Deutschland
Tel.: (0 48 26) 59–0
Fax: (0 48 26) 59–1 09
Internet:
e-mail:
8. zulassungsnummer
15008.00.01
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2005
10. stand der information
03/2024