Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lactisol Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Sauermilchmolkenkonzentrat 30 g pro 100 g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme enthalten:
30 g Sauermilchmolkenkonzentrat (max. 10% L (+) Milchsäure
3. darreichungsform:
Creme- zur Anwendung auf die Haut
4. klinische angaben
4. klinische angabenTraditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei trockener und schuppender Haut.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:Die Creme ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut auftragen
Bei größeren Stellen empfiehlt es sich, ein Pflaster mit Lactisol® Creme zu bestreichen und aufzulegen (Salbenverband).
Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer.
4.3. gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels darf Lactisol Creme nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen bei der anwendung.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen
Lactisol Creme kann zu Verfärbungen in der Wäsche führen. Diese lassen sich mit einem haushaltsüblichen Waschmittel leicht entfernen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstigen wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstigen wechselwirkungenkeine bekannt
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
4.6. Schwangerschaft und StillzeitKeine Anwendungsbeschränkung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
keine4.8 Nebenwirkungen
Aufgrund des Gehaltes an Cetylstearyalkohol wurden in sehr seltenen Fällen Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktdermatitis beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierungen
Keine
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenDer W irkstoff Sauermilchmolkenkonzentrat (max. 10 % L (+) Milchsäure) wird traditionell zur Unterstützung der Hautfunktion bei trockener und schuppender Haut eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenUntersuchungen zur Pharmakokinetik von Lactisol Creme liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Untersuchungen zu den toxikologischen Eigenschaften von Lactisol Creme liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser, Cetylstearylalkohol, Poly(oxyethylen)-x-glycerolmonostearat, Glycerol 85%, Parfüm „Sport“.
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
bisher keine bekannt.
6.3. dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch noch 12 Monate haltbar.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5. art und inhalt des behältnisses
Cremetube und Schraubverschluss.
Originalpackung mit 15 g, 75 g und Klinikpackung mit 5 × 75 g Creme.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise
7. inhaber der zulassung
GALACTOPHARM
Dr. Sanders GmbH & Co. KG
Südstraße 10
D-49751 Sögel / Emsland
Tel.: 05952 – 92 50
Fax: 05952 – 92 51
8. zulassungsnummer:
6179111.00.01
9. datum der erteilung der zulassung, verlängerung der zulassung
25.04.2002