Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1. Was ist Lanreotid SUN und wofür wird es angewendet?

Was Lanreotid SUN ist und wie es wirkt

Der Name Ihres Arzneimittels ist Lanreotid SUN.

Es handelt sich dabei um eine lang wirkende Formulierung von Lanreotid.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Lanreotid SUN angewendet wird

Zur Langzeitbehandlung von Akromegalie (eine Erkrankung bei der Ihr Körper zu viel Wachstumshormon herstellt)
Zur Linderung von Beschwerden einer Akromegalie wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Gelenkschmerzen und taube Hände und Füße
Zur Linderung von Beschwerden wie z.B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit karzinoiden Tumoren (NETs) auftreten.
Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lanreotid SUN beachten?

Lanreotid SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanreotid SUN anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase führen kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.
Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Lanreotid SUN anwenden.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Wenn Sie fettigen Stuhlgang, lockeren Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust haben, da Lanreotid die Ausschüttung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Lanreotid SUN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Lanreotid SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das z.B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung eingenommen wird).
Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).
einer antidiabetischen Behandlung (Arzneimittel zur Senkung des hohen Blutzuckerspiegels).
Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, wie z.B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lanreotid SUN sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Lanreotid Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Lanreotid SUN können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Lanreotid SUN anzuwenden?

Wenden Sie Lanreotid SUN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Lanreotid SUN (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf Ihre Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer Lanreotid SUN 120 mg-Injektionen auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Linderung von Beschwerden (z.B. Hitzewallungen und Diarrhoe) in Verbindung mit neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkstärken von Lanreotid SUN (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf Ihre Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer Lanreotid SUN 120 mg-Injektionen auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Lanreotid SUN behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Lanreotid SUN wird tief subkutan injiziert.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Lanreotid SUN nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b, nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet, erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Lanreotid SUN injiziert wird.

Lanreotid SUN wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

1. Nehmen Sie Lanreotid SUN 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.
2. Achtung: Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das

Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist. Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn die Fertigspritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder die Fertigspritze bzw. der Beutel anderweitig beschädigt sind. das angegebene Verfalldatum für das Arzneimittel überschritten ist; das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben. Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife
4. Reißen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze. Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiß bis blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Produktqualität nicht.	Nachdem der schützende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
5. Wählen Sie eine Injektionsstelle: 5a. Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z.B. Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen äußeren Viertel des Gesäßes (Abb. 5a) oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (Abb. 5b). 5b. Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (Abb. 5b)	Folgeinjektionen von Lanreotid SUN sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen. Vermeiden Sie Bereiche mit Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut oder Hautstellen, die sich uneben anfühlen.
6. Reinigen Sie die Injektionsstelle
7. Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Verwerfen Sie die Schale.

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.
9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.	Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).
10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie den Kolben mit gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten.	Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt. Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.
11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

20 Sekunden

Selbstinjektion

Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene

Person

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.
14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem allgemeinen Hausmüll.

Wenn Sie Lanreotid SUN häufiger angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Lanreotid SUN häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Lanreotid SUN injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Lanreotid SUN vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lanreotid SUN abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Lanreotid SUN kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, übermäßiges Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Ihr Gesicht wird rot oder geschwollen oder es bilden sich Flecken oder ein Hautausschlag.
Ihre Brust fühlt sich eng an, Sie werden kurzatmig oder keuchen.
Sie fühlen sich schwach, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Lanreotid sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsverlust
Sich antriebslos fühlen
Langsamer Herzschlag
Sich sehr müde fühlen
Verringerter Appetit
Sich generell schwach fühlen
Übermäßiger Fettanteil im Stuhl
Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken
Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Hautverhärtungen oder Juckreiz
Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen
Schlafstörungen
Änderung der Farbe des Stuhls
Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase, im Bluttest feststellbar

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann, Fieber – dies kann ein Zeichen für einen Abszess sein
plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den Rücken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber – dies kann ein Zeichen für eine Entzündung der Gallenblase sein (Cholezystitis).
Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, Schüttelfrost, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, Müdigkeit – diese können Zeichen für eine Entzündung des Gallengangs (Cholangitis) sein.
Verminderung der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme. Da Lanreotid die Freisetzung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann, kann es bei Ihnen zu Symptomen wie fettigem Stuhlgang, lockerem Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust kommen.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Lanreotid SUN und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lanreotid SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw. bis:“bzw. „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lanreotid SUN im Kühlschrank lagern (2 °C- 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den Kühlschrank zurückgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“ nicht überschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem Kühlschrank insgesamt nicht länger als 72 Stunden bei unter 30°C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lanreotid SUN enthält

Der Wirkstoff ist:

Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetat-Lösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Lanreotid SUN aussieht und Inhalt der Packung

Lanreotid SUN ist eine viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die viskose Formulierung ist weiß bis blassgelb.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Plastikschale und ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Faltschachtel mit drei Beuteln mit je einer 0,5 ml-Fertigspritze und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Lanreotid SUN ist in Packungsgrößen zu 1 oder 3 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit 1) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Übersetzung der Angaben auf der Fertigspritze

Der Name des Produktes auf dem Etikett ist als „Lanreotide“ angegeben.

Deep s.c.: tiefe subkutane Injektion

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Österreich: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien: Lanréotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Tschechiche Republik: Lanreotidum SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dänemark: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Spanien Lanreotida SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finnland: Lanreotidi SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Frankreich: Lanreotide SUN L.P. 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Ungarn: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irland: Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution for injection in a pre- filled syringe

Italien: Lanreotide SUN

Niederlande: Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norwegen: Lanreotid SUN

Polen: Lanreotide Ranbaxy

Rumänien: Lanreotida Terapia 60 mg / 90 mg / 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Schweden: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Slowakei: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Rezeptpflicht	Verschreibungspflichtig? Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke. Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff	Lanreotid 120 mg
Darreichungsform	Injektion
Art der Anwendung	Subkutane Anwendung
Art des Arzneimittels	Chemisches Arzneimittel
Sonstige Bestandteile	Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99%
Packungsgrößen	488 mg, 1464 mg (außerdem Klinikpackungen: 488 mg)
Haltbarkeit	2 Jahre (ungeöffnete Packung)
Lagerung	Lagerung und Transport: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C); In Originalverpackung aufbewahren; um den Inhalt vor Licht zu schützen; Lagerung und Transport: In Originalverpackung aufbewahren; um den Inhalt vor Licht zu schützen; Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C)
Fälschungsschutz	Ja – die Packung trägt einen individuellen Code und einen Erstöffnungsschutz (securPharm), die Apotheke prüft die Echtheit
ATC-Klassifikation	H Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline H01 Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga H01C Hypothalamushormone H01CB Somatostatin und Analoga H01CB03 Lanreotid
Referenzarzneimittel	Generikum von Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung
Zulassung	7010407.00.00, seit 13.03.2025; dezentrales Verfahren (mehrere EU-Staaten)
Pharmazeutischer Unternehmer	Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, 51377 Leverkusen
Hersteller (Freigabe)	Terapia S.A. (BS 1), Terapia S.A., Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (BS 1)
PZN	19708316, 19708285

Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung