Okrodin 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Okrodin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Okrodin beachten?

• 3. Wie ist Okrodin anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Okrodin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist okrodin und wofür wird es angewendet?

Okrodin ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung von bestimmten Hormonen wie dem Wachstumshormon hemmt. Okrodin hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Okrodin wird angewendet

• zur Behandlung der Akromegalie.

Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Okrodin bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der Überproduktion von Wachstumshormon ist meist eine Vergrößerung der Hirnanhangdrüse (ein sogenanntes Hypophysenadenom). Die Behandlung mit Okrodin kann dazu führen, dass dieses Adenom kleiner wird.

Okrodin wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet: – wenn andere Formen der Akromegaliebe­handlung (Operation, Bestrahlung) nicht

geeignet sind oder nicht gewirkt haben;

– nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

• zur Linderung von Beschwerden, die auf die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sind. Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldrüse können die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedene

Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Okrodin hilft, diese Beschwerden zu lindern.

• zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z.B. im Blinddarm, Dünndarm oder Dickdarm).

Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper entwickeln können. Okrodin wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z.B. im Blinddarm, Dünndarm oder Dickdarm).

• zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsensti­mulierendes Hormon (TSH) produzieren.

Zu viel schilddrüsensti­mulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose. Okrodin wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsensti­mulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

• – wenn andere Formen der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht geeignet sind

oder nicht erfolgreich waren;

• – nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von okrodin beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese auch von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Okrodin anwenden.

Okrodin darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Okrodin anwenden:

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Gallensteine haben oder früher einmal hatten, und wenn

Komplikationen wie Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen im Bauchraum oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen auftreten, da sich bei Langzeitanwendung von Okrodin Gallensteine bilden können. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Okrodin den

Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

• – wenn Sie schon einmal Vitamin‑B12-Mangel hatten. Ihr Arzt sollte in diesem Fall Ihren

Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Okrodin erhalten, sollte Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfun­ktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Ihr Arzt wird auch Ihre Leberfunktion untersuchen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Pankreasenzyme überprüfen

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung von Okrodin bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Okrodin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Okrodin andere Arzneimittel weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Okrodin beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z.B. einen Betablocker oder einen Calciumkanalbloc­ker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Okrodin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Okrodin nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Okrodin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Okrodin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Okrodin auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Okrodin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist okrodin anzuwenden?

Okrodin muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden. Bei wiederholter Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Okrodin angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Okrodin berichtet.

Anzeichen der Überdosierung sind Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depression, Angst und mangelnde Konzentration­sfähigkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist, und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Okrodin vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht schädlich, wenn eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Okrodin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Okrodin plötzlich beenden, können die Symptome wieder auftreten.

Beenden Sie daher die Anwendung von Okrodin nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen
• Zu hoher Blutzuckerspiegel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schilddrüsenun­terfunktion (Hypothyreose); diese kann Veränderungen der Herzschlagfrequenz,

des Appetits oder des Gewichts sowie Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung verursachen

• Veränderte Werte in Schilddrüsenfun­ktionstests
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im rechten Oberbauch, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• Zu niedriger Blutzuckerspiegel
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz
• Langsamer Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut
• Beschleunigter Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

• Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag
• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwellung und Kribbeln sowie möglicherweise einen Blutdruckabfall mit Schwindel oder Bewusstseinsverlust verursachen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen; dies kann zu verstärkter Blutungsneigung oder blauen Flecken führen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen häufig im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Blähungen (Flatulenz)
• Kopfschmerzen.
• Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)
• Erbrechen
• Völlegefühl im Bauch
• Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl
• Ungeformter Stuhl
• Entfärbter Stuhl
• Schwindel.
• Appetitlosigkeit
• Veränderungen bei Leberfunktionstests
• Haarausfall
• Kurzatmigkeit
• Schwäche

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das i aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist okrodin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Am Tag der Injektion kann Okrodin bei maximal 25 °C aufbewahrt werden.

Nach der Rekonstitution unverzüglich anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Farbänderungen bemerken.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Octreotid.

Eine Durchstechflasche enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Durchstechflas­che): Poly(glykolsäure-co-milchsäure), Mannitol (E421)

Lösungsmittel (Fertigspritze): Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Poloxamer, Wasser für Injektionszwecke

Wie Okrodin aussieht und Inhalt der Packung

Okrodin 10 mg: Eine Packung enthält 1 Glasdurchstechflas­che mit 10 mg Octreotid, mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminium-Bördelring mit dunkelblauem Flip-off-Deckel;

1 Glasfertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Sicherheitsin­jektionsnadel und 1 Durchstechflas­chenAdapter oder 3 Durchstechflas­chen mit je 10 mg Octreotid, 3 Fertigspritzen mit je 2 ml Lösungsmittel, 3 Sicherheitsin­jektionsnadeln und 3 Durchstechflas­chen-Adapter.

Okrodin 20 mg: Eine Packung enthält 1 Glasdurchstechflas­che mit 20 mg Octreotid, mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminium-Bördelring mit orangem Flip-off-Deckel;

1 Glasfertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Sicherheitsin­jektionsnadel und 1 Durchstechflas­chenAdapter oder 3 Durchstechflas­chen mit je 20 mg Octreotid, 3 Fertigspritzen mit je 2 ml Lösungsmittel, 3 Sicherheitsin­jektionsnadeln und 3 Durchstechflas­chen-Adapter.

Okrodin 30 mg: Eine Packung enthält 1 Glasdurchstechflas­che mit 30 mg Octreotid, mit einem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminium-Bördelring mit dunkelrotem Flip-off-Deckel;

1 Glasfertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Sicherheitsin­jektionsnadel und 1 Durchstechflas­chenAdapter oder 3 Durchstechflas­chen mit je 30 mg Octreotid, 3 Fertigspritzen mit je 2 ml Lösungsmittel, 3 Sicherheitsin­jektionsnadeln und 3 Durchstechflas­chen-Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

[Ist national auszufüllen]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

<{Name des Mitgliedsstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

<{Name des Mitgliedsstaates}> <{Name des Arzneimittels}>

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM. JJJJ}.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie viel Okrodin wird angewendet?

Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von

Schritt 1

• Das Okrodin Injektions-Set aus dem Kühlschrank nehmen.

ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit der Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur angenommen hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen.

Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Schritt 2

• Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• Die Blisterfolie abziehen, den Durchstechflaschen-Adapter zwischen dem weißen Luer-Anschluss und der Schürze fassen und aus der Verpackung nehmen. Die Spitze der Anschlussvorrichtung darf NIRGENDS berührt werden.
• Die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen. Den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick“ auf der Durchstechflasche einrastet.
• Die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Schritt 3

• Die glatte weiße Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abbrechen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
• Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4

5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet.

Hinweis: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da in der Durchstechflasche ein leichter Überdruck herrschen kann.

• Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten.

Schritt 5

• Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze drücken.

ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche mit mäßiger Intensität mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang mit mäßiger Intensität schwenken.

Schritt 6

• Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
• Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

• Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• Die Sicherheitsin­jektionsnadel auf die Spritze schrauben.
• Sollte sich die sofortige Verabreichung verzögern, die Spritze erneut sanft schwenken, um sicherzustellen, dass sie eine gleichförmige milchige Suspension enthält.
• Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
• Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige Luftblasen zu entfernen. Sichtbare Luftblasen aus der Spritze drücken.
• Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen. Bei Verzögerung der Verabreichung kann es zu Sedimentbildung kommen.

Schritt 8

• Okrodin darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, NIEMALS intravenös.
• Die Nadel in einem Winkel von 90º zur Haut vollständig in den linken oder rechten M. gluteus einstechen.
• Den Kolben langsam zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäß angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgefäßes die Position der Nadel verändern).
• Den Kolben mit gleichmäßigem Druck langsam nach unten schieben, bis die Spritze leer ist.
• Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).

Schritt 9

• Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz über die Nadel drücken:

– entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A)

– oder das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne schieben (Abbildung B).

• Ein hörbares Klicken bestätigt die korrekte Aktivierung des Sicherheitsmecha­nismus.
• Hinweis: Die Injektionsstelle in den Patientenunterlagen vermerken und monatlich wechseln.
• Die Spritze sofort entsorgen (in einem durchstichfesten Behälter).