Latanoprost/Timolol Mylan 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Latanoprost/Timolol Mylan 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Latanoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Latanoprost/Timolol und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost/Timolol beachten?

• 3. Wie ist Latanoprost/Timolol anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Latanoprost/Timolol aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist latanoprost/timolol und wofür wird es angewendet?

Latanoprost/Timolol enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Prostaglandin-Analoga genannt werden. Timolol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Betablocker genannt werden. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit verlangsamt.

Latanoprost/Timolol wird angewendet, um den Druck in Ihrem Auge zu senken, wenn Sie Erkrankungen haben, die Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertension genannt werden. Beide Erkrankungen sind mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren Ihres Auges verbunden, was Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird Ihnen Latanoprost/Timolol gewöhnlich verschreiben, wenn andere Arzneimittel keine ausreichende Wirkung gezeigt haben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von latanoprost/timolol beachten?

Latanoprost/Timolol kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älteren Personen) angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Latanoprost/Timolol wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Latanoprost/Timolol darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie derzeit Atemprobleme haben oder früher bereits hatten, wie z. B. Asthma oder schwere chronisch obstruktive Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifenden Atemgeräuschen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder lang anhaltendem Husten führen kann).

• – wenn Sie eine langsame Herzfrequenz, schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlag) haben und Ihnen kein Herzschrittmacher eingesetzt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latanoprost/Timolol anwenden, wenn Folgendes auf sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat:

• – koronare Herzerkrankung (mit Symptomen wie Schmerzen im Brustkorb, einschließlich Angina (besonders eine Form, die als Prinzmetal-Angina bezeichnet wird) oder Engegefühl, Atemlosigkeit oder Würgen umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

• – andere Störungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus wie z. B. langsamer Herzschlag

• – Atemprobleme oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung

• – Erkrankungen mit schlechter Durchblutung (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

• – Diabetes oder Episoden von niedrigem Blutzucker, da Timolol Anzeichen und Beschwerden eines niedrigen Blutzuckers überdecken kann

• – Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol Anzeichen und Beschwerden überdecken kann

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• – wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art (einschließlich Katarakt-Operation) stehen oder wenn Sie früher bereits irgendeine Augenoperation hatten.

• – wenn Sie an Augenproblemen leiden (wie Augenschmerz, Augenreizung, Augenentzündung, Schwellung hinten im Auge, Probleme mit der Vorderseite des Augapfels (Kornea) oder der Augenlinse oder verschwommenes Sehen).

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an trockenen Augen leiden.

• – wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Latanoprost/Timolol dennoch anwenden, müssen jedoch die Hinweise für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3 befolgen.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die gewöhnlich im Krankenhaus behandelt werden müssen, da Timolol die Wahrscheinlichkeit und Schwere allergischer Reaktionen erhöhen kann, oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Reaktionen (wie z. B. Epinephrin (Adrenalin)) herabsetzen kann.

• – wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit eine virale, durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachte Augeninfektion haben oder hatten, besonders wenn diese durch die Anwendung von Prostaglandin-Analoga verursacht wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Latanoprost/Timolol anwenden, da Timolol die Wirkungen einiger während einer Narkose eingesetzten Arzneimittel verändern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Latanoprost/Timolol Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Latanoprost/Timolol zusammen mit anderen Arzneimitteln Latanoprost/Timolol kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder vorhaben, diese einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (Augentropfen eingeschlossen), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie kürzlich eines der folgenden Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden:

• – Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate (Einnahme (über den Mund), Anwendung in der Scheide oder Anwendung am Auge durch andere Augentropfen)

• – Betablocker (Einnahme oder als intravenöse Anwendung (Injektion) oder Anwendung am Auge durch andere Augentropfen)

• – Epinephrin (auch bekannt als Adrenalin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalbloc­ker, Guanethidin, Antiarrhythmika (wie Amiodaron), Digitalisglykoside (wie Digoxin) oder Parasympathomi­metika wie Bethanechol (bei Problemen mit der Urinausscheidung) oder Nikotin (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angewendet)

• – Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und einigen Formen der Malaria)

• – Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Linderung von plötzlich auftretender Hautrötung (Flush))

• – Arzneimittel für Diabetes

• – Antidepressiva mit der Bezeichnung Fluoxetin und Paroxetin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Latanoprost/Timolol nicht an , wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält dies für notwendig. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenden Sie Latanoprost/Timolol nicht an , wenn Sie stillen. Latanoprost/Timolol kann in Ihre Muttermilch gelangen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost/Timolol anwenden, kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Sollte dies passieren, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen können.

Latanoprost/Timolol enthält Phosphate, Benzalkoniumchlorid und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mg Phosphat und 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädi­gungen unter der Behandlung mit phoshathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist latanoprost/timolol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Personen) beträgt ein Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n). Normalerweise wird eine Anwendung der Augentropfen am Abend empfohlen. Falls dies jedoch schwierig für Sie ist, kann es sein, dass Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen empfohlen hat, die Augentropfen morgens anzuwenden.

Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss darauf, wann oder wie Sie Latanoprost/Timolol anwenden sollten.

Wenden Sie Latanoprost/Timolol nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit der Behandlung bei einer häufigeren Anwendung nachlassen kann.

Wenden Sie Latanoprost/Timolol der Anweisung Ihres Arztes entsprechend an, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen bei Ihnen anordnet, wenn Sie Latanoprost/Timolol anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost/Timolol herausnehmen. Nach der Anwendung von Latanoprost/Timolol sollten Sie 15 Minuten warten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anleitung zur Anwendung

• 1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

• 2. Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab und entfernen Sie diese.

• 3. Ziehen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger das untere Augenlid Ihres betroffenen Auges nach unten.

• 4. Setzen Sie die Troferspitze nah am Auge an, jedoch ohne es zu berühren.

• 5. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, so dass nur ein Tropfen ins Auge gelangt, und lassen Sie dann Ihr unteres Augenlid wieder los.

• 6. Drücken Sie nach der Anwendung von Latanoprost/Timolol mit einem Finger 2 Minuten lang gegen den Augenwinkel bei der Nase (siehe Abbildung 4 unten).

Dadurch wird verhindert, dass Latanoprost/Timolol in den restlichen Körper gelangt.

7. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, falls Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.

8. Schließen Sie die Flasche.

Wenn Sie Latanoprost/Timolol zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Latanoprost/Timolol und der Anwendung anderer Augentropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost/Timolol angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge getropft haben, kann dies zu einer leichten Augenreizung führen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies sollte vorübergehen, wenn Sie jedoch beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Latanoprost/Timolol schlucken

Wenn Sie Latanoprost/Timolol versehentlich geschluckt haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie eine größere Menge Latanoprost/Timolol geschluckt haben, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie Magenschmerzen bekommen, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühle bekommen und zu schwitzen beginnen. Möglicherweise bemerken Sie auch einen langsamen Herzschlag oder fühlen sich schwach oder schwindelig (aufgrund einer Senkung des Blutdrucks), haben Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche oder es könnte sich ein schwerwiegendes Problem mit Ihrem Herzen entwickeln, das zum Herzinfarkt (Herzstillstand) führen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol vergessen haben

Fahren Sie mit der normalen Dosierung zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol abbrechen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, es sei denn die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Nachstehend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latanoprost oder Timolol, den Wirkstoffen in diesem Arzneimittel (die für die Wirkung dieses Arzneimittel verantwortlich sind), aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung Ihrer Augenfarbe.

Es ist auch möglich, dass dieses Arzneimittel zu schwerwiegenden Veränderungen Ihrer Herzfunktion oder zu allergischen Reaktionen in Ihrem Körper führt, obwohl dieses Arzneimittel zur Anwendung in den Augen bestimmt ist. Dieses Arzneimittel kann auch einige andere Augenprobleme hervorrufen.

Wenn Sie eine der folgenden Veränderungen an sich bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie Latanoprost/Timolol angewendet haben.

• – Veränderungen Ihres Herzschlages oder der Herzfunktion

• – Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die an Körperbereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die Atemwege einengen können, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann; Quaddeln oder juckender Ausschlag/Juckreiz, lokal begrenzte und generalisierte Ausschläge.

– Schwellung des farbigen Augenanteils (Iritis/Uveitis), plötzlich auftretender Augenschmerz oder verschwommenes Se­hen.

Folgende andere Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme der braunen Pigmente im farbigen Teil des Auges, der Iris genannt wird. Wenn Sie gemischtfarbige Augen haben (blau-braun, graubraun, gelb-braun oder grün-braun), tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich Ihre Augenfarbe verändert. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und stärker auffallen, wenn Sie Latanoprost/Timolol nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine Probleme verbunden zu sein. Sie schreitet nach Ende der Behandlung mit Latanoprost/Timolol nicht fort. Sie müssen sich eventuell Augenuntersuchungen unterziehen, um auf Farbveränderungen zu prüfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Augenreizung (brennendes, sandiges Gefühl, Jucken oder Stechen oder Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerz

• – Augenrötung, Augeninfektion (Bindehautentzündun­g), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Entzündung der Augenlider, gereizte oder geschädigte Augenoberfläche

• – Hautausschläge oder Juckreiz (Pruritus).

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit diesem Arzneimittel, jedoch mit den in Latanoprost/Timolol enthaltenen einzelnen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher auch bei der Anwendung von Latanoprost/Timolol auftreten:

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Latanoprost beobachtet:

• – Eine virale, durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachte Augeninfektion

• – Schwindelgefühl

• – Veränderungen an den Wimpern und feinen Härchen rund ums Auge (Zunahme der Zahl, Länge und Dicke und Dunkelverfärbung), Schädigung oder Erosion der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhaut), Schwellung der Hornhaut (Hornhautödem), Veränderung der Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellung um das Auge, trockene Augen, flüssigkeitsgefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichke­it (Photophobie), eingesunken erscheinendes Auge (Vertiefung der Augenfurche)

• – Verschlimmerung einer Angina, Herzklopfen (Palpitationen)

• – Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Kurzatmigkeit

• – Dunkler werden der Haut um die Augen

• – Gelenkschmerz, Muskelschmerz

• – Generalisierte Schmerzen im Brustkorb.

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch dieses Arzneimittel in das Blut aufgenommen. Der Timololanteil dieser Kombination kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen, wie sie bei intravenösen bzw. oralen Betablockern beobachtet wurden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach äußerer Anwendung am Auge geringer als wenn Arzneimittel beispielsweise eingenommen oder injiziert werden.

Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

– niedrige Blutzuckerspiegel

– Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit), Depression, Alpträume, Gedächtnisverlust

– Ohnmacht, Schlaganfall oder verminderte Blutversorgung des Gehirns (es kann sein, dass Sie kollabieren oder Folgendes bemerken: Taubheit oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Schlucken, schleppende Sprache, Verwechslungen beim Sprechen oder Sprachverlust, Zunahme der Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindelgefühl, ungewöhnliche Empfindungen wie Nadelstiche

– vermehrter Tränenfluss, Abnahme der Hornhautempfin­dlichkeit, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Herabhängen des oberen Augenlids (so dass das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen

– Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

– langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung), Veränderungen des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags

– niedriger Blutdruck, verringerte Blutzufuhr zu den Fingern und Zehen, was zu Verfärbung und Kältegefühl führt (Raynaud-Phänomen), kalte Hände und Füße

– Verengung der Luftgefäße in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Kurzatmigkeit, Hus­ten

– Geschmacksstörun­gen, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerz, Erbrechen

– Haarausfall, weißlich-silbrig erscheinender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte, Hautausschlag

– Muskelkater, der nicht auf körperliche Belastung zurückzuführen ist

– sexuelle Funktionsstörung, verminderte Libido

– Muskelschwäche/-ermüdung.

In sehr seltenen Fällen entwickelten sich bei einigen Patienten mit schwerer Schädigung der durchsichtigen Schicht vorne am Auge (der Hornhaut) trübe Bereiche auf der Hornhaut aufgrund einer Ansammlung von Calcium während der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist latanoprost/timolol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie ungeöffnete Flaschen von Latanoprost/Timolol im Kühlschrank (zwischen 2°C und 8°C) auf. Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lagern Sie die Flasche jedoch nicht über 25°C. Der Inhalt muss innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen verbraucht werden. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, wenn Sie Latanoprost/Timolol nicht anwenden, um es vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Originalitätsver­schluss vor dem ersten Öffnen bereits aufgebrochen oder beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timololmaleat.

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,83 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Benzalkoniumchlo­rid, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Dinatriumhydro­genphosphat (siehe Abschnitt 2. „Latanoprost/Ti­molol enthält Phosphate, Benzalkoniumchlorid und Natrium), Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid und Salzsäurelösung zur pH-Einstellung.

Wie Latanoprost/Timolol aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost/Timolol ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Latanoprost/Timolol ist in ein einer runden transparenten Kunststoff-Tropfflasche verpackt und mit einem transparenten Kunststoff-Tropfeinsatz und einem gelben Kunststoff-Schraubverschluss mit Originalitätsver­schluss und Dichtungsring versehen. Jede Flasche enthält 2,5 ml Latanoprost/Timolol Augentropfen, Lösung.

Latanoprost/Timolol ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• 1 Flasche mit 2,5 ml Augentropfenlösung,

• 3 Flaschen mit 2,5 ml Augentropfenlösung,

• 6 Flaschen mit 2,5 ml Augentropfenlösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Hersteller:

Mylan S.A.S (Saint – Priest) 117 Allee des Parcs

69 800 Saint – Priest

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Frankreich	LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Deutschland	Latanoprost/Timolol Mylan 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Irland	Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution
Italien	LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Luxemburg	Latanoprost/Timolol Mylan 50 mcg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Niederlande	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal	Latanoprost + Timolol Anova
Slowakische Republik	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
Spanien	Latanoprost/Timolol MYLAN Pharmaceuticals 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Tschechische Republik	Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok
Vereinigtes Königreich	Latanoprost / Timolol 50 micrograms / ml + 5 mg / ml Eye drops, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

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