Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laxa-Sennesextrakt Dragees
1. bezeichnung des arzneimittels
Laxa-Sennesextrakt Dragees
Sennesfrüchte-Trockenextrakt, standardisiert auf 20 mg Hydroxyanthracenglycoside Magensaftresistente überzogene Tablette
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 magensaftresistente überzogene Tablette enthält: 150–220 mg Trockenextrakt aus Sennesfrüchten, (4–6:1), standardisiert auf 20 mg Hydroxyanthracenglycoside, berechnet als Sennosid B, Auszugsmittel: Wasser.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker) und Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Magensaftresistente überzogene Tabletten
4. klinische angaben
Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation.
Laxa-Sennesextrakt Dragees werden angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren, Erwachsenen und älteren Menschen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenglycoside betragen, das entspricht maximal 1 überzogenen Tablette.
Dosierung
Normalerweise ist es ausreichend, Laxa-Sennesextrakt Dragees bis zu zwei- bis dreimal in der Woche anzuwenden.
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene und ältere Menschen nehmen einmal täglich 1 überzogene Tablette vor dem Schlafengehen ein. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 8–12 Stunden ein.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Stimulierende Abführmittel dürfen nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Woche) eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Laxa-Sennesextrakt Dragees dürfen nicht angewendet werden: bei Allergie gegen -Sennes oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Ileus, Stenose und Atonie, Appendicitis, entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, bei abdominellen Schmerzen unklarer Genese, bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen Laxa-Sennesextrakt Dragees nicht angewendet werden.
Schwangere und Stillende dürfen das Präparat nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.
Wenn Abführmittel jeden Tag benötigt werden, muss die Ursache der Obstipation untersucht werden. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Patienten, die Herzglykoside, antiarrhythmische Arzneimittel, Arzneimittel, die zu einer QT-Verlänge-rung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzeln einnehmen, müssen vor der gleichzeitigen Einnahme von Sennes einen Arzt konsultieren.
Wie alle Abführmittel sollten Laxa-Sennesextrakt Dragees nicht eingenommen werden bei Kotstauung und nicht untersuchten akuten und dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss sein können.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Laxa-Sennesextrakt Dragees ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
Bei Nierenerkrankungen sollte besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt geachtet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Laxa-Sennesextrakt Dragees nicht einnehmen.
Ebenso sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Laxa-Sennesextrakt Dragees nicht einnehmen.
Sollten sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Hypokäliämie als Resultat eines chronischen Abführmittelmißbrauchs verstärkt die Wirkung von Herzglykosidenund beeinflusst die Wirkung von Antiarrhythmika. Die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika, Adrenocorticosteroiden und Süßholzwurzeln kann den Kaliumverlust erhöhen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Laxa-Sennesextrakt Dragees dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wegen experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos mehrerer Anthranoide, z.B. Emodin und Aloe-Emodin.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten wie Rhein in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3)
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient/ die Patientin auf folgendes hingewiesen:
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag,– entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper auftreten.
Laxa-Sennesextrakt Dragees können zu Bauchschmerzen und -krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung reduziert werden muss.
Darüber hinaus kann eine chronische Anwendung eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) verursachen, die normalerweise nachlässt, wenn das Präparat abgesetzt wird.
Langzeitanwendung kann zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen mit Folge von Albuminurie und Hämaturie.
Während der Behandlung kann es zu einer gelb- oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins durch Metaboliten kommen, die klinisch nicht signifikant ist.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Laxa-Sennesextrakt Dragees nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls soll ein Arzt aufgesucht werden, damit er aufgetretene Nebenwirkungen behandeln kann.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgfordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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4.9 überdosierung
Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten.
Die Behandlung ist symptomatisch mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr. Elektrolyte, insbesondere Kalium, sind zu kontrollieren. Dies ist besonders bei älteren Patienten wichtig.
Chronisch aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie Laxa-Sennesextrakt Dragees können zu toxischer Hepatitis führen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung soll umgehend ein Arzt benachrichtigt werden. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel
ATC-Code: {Code} A06AB06
Präparatespezifische Untersuchungen mit Laxa-Sennesextrakt Dragees liegen nicht vor.
Die laxierende Wirkung der Sennespflanze (Früchte und Blätter), beruht auf dem Gehalt an 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten. Diese β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-DarmTrakt nicht resorbiert; sie werden erst im Dickdarm durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) gespalten.
Es werden zwei Wirkungsmechanismen unterschieden:
1. Stimulierung der Kolonmotilität mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Mechanismen d.h. Hemmung der Absorption von Wasser und Elektrolyten (Na+, Cl- in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt) und Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsanregender Effekt) mit daraus resultierender Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.
Eine Defäkation erfolgt nach ca. 8 – 12 Stunden, entsprechend der Zeit für den Transport zum Kolon und für die Aufspaltung in die aktiven Metaboliten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen mit Laxa-Sennesextrakt Dragees liegen nicht vor.
Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Aglyka werden im oberen Magen-Darmtrakt resorbiert. Tier-experimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%. In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können. Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden 3 – 6% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2 – 6% unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.
In humanpharmakokinetischen Studien mit für 7 Tage oral verabreichtem Sennesfrüchtepulver (20 mg Sennoside) wurde eine maximale Blutkonzentration von 100 ng Rhein/ml gefunden. Eine Anreicherung von Rhein wurde nicht festgestellt.
Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierexperimente zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Rhein gering ist.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es sind nur wenige präklinische Daten zu Sennesfrüchte oder Sennahaltige Produkte verfügbar.
In einer 90-Tage-Rattenstudie wurden Sennesfrüchte in Dosierungen von 100 mg / kg bis zu 1500 mg / kg KG (Äquivalenzdosis beim Menschen von 16 bis 242 mg / kg KG) verabreicht. In allen Gruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie des Dickdarms von geringem Ausmaß festgestellt, die innerhalb einer 8-wöchigen Erholungsphase reversibel war. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Dosisabhängige tubuläre Basophilie und epitheliale Hypertrophie der Nieren wurden bei einer Dosis von oder mehr als 300 mg / kg pro Tag ohne funktionelle Beeinträchtigung beobachtet. Diese Änderungen waren auch reversibel. Die Ablagerung eines braunen röhrenförmigen Pigments führte zu einer dunklen Verfärbung der Nierenoberfläche und blieb nach der Erholungsphase noch in geringerem Maße erhalten. Im Dickdarmnervenplexus wurden keine Veränderungen beobachtet. Ein No-oberservable-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden.
Sennesfrüchte, Extrakte davon und mehrere Hydroxylanthracen-Derivate (außer Sennosiden, Rhein und Sennidinen) waren in mehreren In-vitro -Tests mutagen und genotoxisch. Für Senna und AloeEmodin wurde dies jedoch in In-vivo -Untersuchungen nicht nachgewiesen.
In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Senna-Früchte wurden Auswirkungen auf Nieren und Dickdarm / Caecum berichtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose, Saccharose, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid methyliert, Titandioxid E 171, Gelatine, Magnesiumstearat, Arabisches Gummi, Glucosesirup Trockensubstanz, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Stearinsäure, Montanglycolwachs, gebleichtes Wachs, Carmellose-Natrium.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 20 (Blister) und 30 (Kunststoff-Dose) magensaftresistent überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
roha arzneimittel GmbH
Postfach 330340
28333 Bremen
Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Tel. 0412– 2579–0
Fax 0412–2579–300
8. zulassungsnummer(n)
2322.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Zulassung: 25.06.1982
Verlängerung der Zulassung: 09.04.2003
10. stand der information
07/2021