Fachinformation - Laxatan
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxatan 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 10,00 g Macrogol 4 000.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Sorbitol in jedem Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel.
Weißes Pulver und Geschmack nach Zitrone und Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren. Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Laxatan 10 g sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung bei Obstipation durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 bis 2 Beutel (10-20 g) pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis morgens einzunehmen. Die tägliche Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.
Die Wirkung von Laxatan tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung ein.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen. Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst und morgens eingenommen. Die erhaltene Lösung ist farblos und opaleszierend, ohne Partikel.
4.3 Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon,
- Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt,
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose,
- Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs,
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung der Obstipation mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:
- gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und ballaststoffreiche Ernährung,
- geeignete körperliche Aktivitäten und Trainieren der Darmtätigkeit gemäß fachlichem Rat. Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem) gegen Arzneimittel, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Im Fall von Diarrhö ist bei Patienten mit dem Risiko von Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet.
Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oralmotorischer Funktionsstörung unterliegen einem besonderen Risiko der Aspiration.
Bei Patienten mit Schluckstörungen, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um die angemessene Aufnahme zu verbessern, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Laxatan enthält keine signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Sorbitol in jedem Beutel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Anwendung mit Laxatan kann die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Falls Laxatan mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Polyethylenglykol (PEG) wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Macrogol 4 000 bei Schwangeren vor. Da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4 000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Laxatan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol 4 000 in die Muttermilch vor. Es wird angenommen, dass Macrogol 4 000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4 000 vernachlässigbar ist. Laxatan kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Mit Macrogol 4 000 wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Da es jedoch nicht signifikant resorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit anhand folgender Kategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene
Die Nebenwirkungen in der folgenden Tabelle wurden in klinischen Prüfungen (600 erwachsene Patienten) und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen meist leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig | Abdominalschmerz Abdominale Distension Flatulenz Diarrhö* Übelkeit |
| Gelegentlich | Erbrechen imperativer Stuhldrang Stuhlinkontinenz |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
| Nicht bekannt | Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem) |
Kinder und Jugendliche
Die Nebenwirkungen in der folgenden Tabelle wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen meist leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig | Abdominalschmerz Diarrhö* |
| Gelegentlich | Erbrechen Abdominale Distension Flatulenz Übelkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus) |
*Diarrhö kann perianales Wundsein verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Diarrhö, Abdominalschmerz und Erbrechen wurden berichtet. In Fällen von schwerer Diarrhö können Gewichtsverlust und eine Elektrolytstörung auftreten. Diarrhö aufgrund von Überdosierung klingt ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytstörung erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, osmotisch wirkende Laxanzien, ATC-Code: A06AD15.
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4 000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit. Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4 000 nach oraler Einnahme weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4 000. Macrogol 4 000 hatte weder eine teratogene noch eine mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit einigen NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen, oder hypoglykämisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Laxatan die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Inulin
Magnesiumcitrat
Calciumcitrat-Tetrahydrat
Citronensäure
Acesulfam-Kalium
Kaliumchlorid
Hochdisperses Siliciumdioxid
Zitronen-Grapefruit-Aroma, Pulver. **
** Zusammensetzung des Zitronen-Grapefruit-Aromas:
Das Zitronen-Grapefruit-Aroma enthält unter anderem Sorbitol (E 420).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Laminierter Aluminium-Papier-Folienbeutel, bestehend aus Papier, Klebstoff oder Polyethylen, Aluminium, Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer.
Packungsgrößen zu 10, 24 und 48 Beuteln in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst.
Die zubereitete Lösung erscheint farblos, opalisierend, ohne Partikel und riecht nach Zitrone.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cassella - med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1
DE-50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
7015421.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
11.09.2026
10. STAND DER INFORMATION
September 2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig